Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная блокада плечевого сустава под ультразвуковым контролем в сравнении с межлестничной блокадой плечевого сплетения под ультразвуковым контролем, РКИ

2 апреля 2016 г. обновлено: Stessel Björn

Лечение послеоперационной боли после операции на плече. Блокада подмышечного и надлопаточного нервов под контролем УЗИ (селективная блокада плечевого сплетения) по сравнению с блокадой межлестничного плечевого сплетения под контролем УЗИ: РКИ без наблюдения наблюдателя

Это рандомизированное слепое исследование для сравнения селективной плечевой блокады с межлестничной блокадой. Оба блока будут установлены с использованием методики ультразвукового контроля.

Первичными показателями исхода будут оценка послеоперационной боли и использование опиоидов неотложной помощи. Вторичными показателями исхода будут до- и послеоперационное возникновение моторного дефицита руки и одышки, качество сна в первую ночь после операции, измеренное по числовой оценочной шкале, и общая удовлетворенность противоболевой терапией, измеренная с помощью анкеты International Pain Outcomes и оценка NRS (0 = совсем не удовлетворен и 10 = очень доволен).

Первичные и вторичные исходы будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции (оценка в отделении посленаркозной помощи (PACU) непосредственно после поступления и перед выпиской и в хирургическом отделении через 4, 8 и 24 часа после операции).

Общая удовлетворенность противоболевой терапией будет оцениваться через 48 часов после операции.

Межлестничная блокада — это блокада плечевого сплетения в межлестничном треугольнике (путем введения местного анестетика вокруг нервного сплетения).

Селективная плечевая блокада представляет собой блокаду надлопаточного и подмышечного нервов (путем введения местного анестетика вокруг этих нервов).

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование для сравнения селективной плечевой блокады с межлестничной блокадой.

Целью данного исследования является сравнение селективной плечевой блокады под ультразвуковым контролем (региональная анестезия надлопаточного и подмышечного нервов) с межлестничной блокадой под ультразвуковым контролем после артроскопической операции на плечевом суставе.

Более конкретно, это исследование предназначено для сравнения показателей послеоперационной боли, использования опиоидов, пред- и послеоперационного возникновения моторного дефицита руки и одышки, качества сна в первую ночь после операции, измеряемого по числовой шкале оценки, и общей удовлетворенности. согласно опроснику International Pain Outcomes и шкале NRS (0 = совсем не удовлетворен и 10 = очень доволен).

Первичные и вторичные исходы будут оцениваться в течение первых 24 часов после операции (оценка в отделении посленаркозной помощи (PACU) непосредственно после поступления и перед выпиской и в хирургическом отделении через 4, 8 и 24 часа после операции).

Общая удовлетворенность противоболевой терапией будет оцениваться через 48 часов после операции.

Непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения считается стандартным методом лечения послеоперационной боли после операций на плече. При межлестничной блокаде местный анестетик вводится вокруг нервного сплетения, обеспечивающего моторную и сенсорную иннервацию верхней конечности. Недостатками являются обширная моторно-чувствительная блокада верхней конечности и парез диафрагмы, иногда провоцирующий одышку.

С 2007 года описываются новые методы, например, селективная блокада надлопаточного нерва и подмышечного нерва. Эти два нерва снабжают большую часть плечевого сустава двигательной и сенсорной иннервацией, но не имеют никакой функции в дистальной части верхней конечности. Эта селективная плечевая блокада позволяет избежать риска потери иннервации диафрагмы. Таким образом, можно избежать возможных нарушений дыхания. Предыдущие исследования пришли к выводу, что селективная блокада плечевого сустава является безопасным методом и эффективно снижает послеоперационную боль после артроскопической операции на плечевом суставе. Более того, исследования также показывают, что селективная блокада плечевого сустава имеет большую продолжительность, меньше колебаний в баллах по шкале боли и меньше рикошетной боли после исчезновения регионарной анестезии.

В этом исследовании исследователи хотят сравнить эффект этой новой техники с однократной блокадой межлестничного сплетения. Поэтому исследователи разделят пациентов на две группы для сравнения. Одна группа получит межлестничную блокаду сплетения, а другая группа получит выборочную блокаду плеча. Используемый местный анестетик будет одинаковым в обеих группах – ропивакаин 0,75% общим объемом 20 мл.

Оба блока будут установлены с использованием методики ультразвукового контроля. В предыдущих исследованиях применялась слепая техника, основанная на анатомических опорных точках или стимуляции нервов, для селективной блокады плечевого сустава. Поскольку оба блока будут устанавливаться под контролем УЗИ, анестезиолог будет иметь прямой обзор местоположения иглы. При использовании этого метода снижается риск случайной внутрисосудистой инъекции или повреждения нерва. Также есть большая вероятность успеха и более быстрая реализация блока.

Независимо от используемой техники, боль, которую может испытывать пациент, будет сведена к минимуму. Поэтому пациенту будет предоставлена ​​система PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом), наряду со стандартными обезболивающими средствами (парацетамол, противовоспалительные препараты). Эта система PCIA представляет собой насосную систему с пиритрамидом (дипидолор®, опиоид), соединенную с инфузионной линией. Система устроена таким образом, что в определенных пределах пациент может сам решать, когда будет предоставляться лечение боли.

Это моноцентрическое, проспективное, рандомизированное и слепое исследование. Включенные пациенты будут рандомизированы в две группы. Одна группа получит одиночную межлестничную блокаду под ультразвуковым контролем, другая группа получит селективную плечевую блокаду под ультразвуковым контролем (подмышечный нерв и надлопаточный нерв). Пациент не является строго ослепленным, поскольку для выборочной плечевой блокады необходимы две инъекции по сравнению с одной инъекцией для межлестничной блокады. Сборщик данных (дооперационный и послеоперационный) будет ослеплен, так как он не будет проинформирован о том, какой блок выполняется. Это для того, чтобы избежать предвзятости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessaziekenhuis Hasselt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая артроскопическая хирургия плеча
  • плановая госпитализация на одну ночь
  • возраст > 18 лет и < 75 лет
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 из 3.

Критерий исключения:

  • беременность
  • тяжелое ожирение (ИМТ > 35)
  • тяжелая ХОБЛ (Gold ≥ 3) или рестриктивная (ОФВ1 < 50%) болезнь легких
  • нарушения свертывания крови
  • сахарный диабет
  • предыдущая травма или операция на вовлеченном плече
  • ранее существовавшая невропатия или миопатия вовлеченной руки
  • аллергия или противопоказания к лекарству, используемому в исследовании
  • предоперационное использование опиоидов
  • инфекция в месте прокола
  • неспособность понимать или говорить по-голландски
  • неспособность понять систему PCIA
  • неспособность понять систему оценки боли NRS
  • отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Межлестничный блок
блокада плечевого сплетения в межлестничной области местными анестетиками
блокада плечевого сплетения в межлестничной области местными анестетиками
ACTIVE_COMPARATOR: Селективный плечевой блок
селективная блокада надлопаточного нерва и подмышечного нерва местными анестетиками
селективная блокада надлопаточного нерва и подмышечного нерва местными анестетиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли, измеренная по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Использование пиритрамида, подтвержденное системой PCIA (внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом).
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъективное ощущение одышки, измеряемое по числовой оценочной шкале.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Двигательный дефицит после блокады нерва по шкале Совета медицинских исследований
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Качество сна в первую ночь после операции по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общая удовлетворенность, измеренная с помощью опросника International Pain Outcomes
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dirk Schoorens, MD, Jessa Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.26/anesth15.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Межлестничный блок

Подписаться