超声引导的选择性肩部阻滞与超声引导的斜角肌间臂丛神经阻滞,一项随机对照试验
肩部手术后疼痛的治疗。超声引导下腋神经和肩胛上神经阻滞(选择性肩胛神经阻滞)与超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞:观察者盲法 RCT
这是一项随机、观察者设盲的试验,用于比较选择性肩部阻滞与肌间沟阻滞。 将使用超声波引导技术放置两个块。
主要结果指标将是术后疼痛评分和救援阿片类药物的使用。 次要结果测量将是手臂运动障碍和呼吸困难的术前和术后发生率、手术后第一晚的睡眠质量(通过数字评定量表测量)以及对疼痛治疗的总体满意度(通过国际疼痛结果问卷测量)和NRS 分数(0 = 完全不满意,10 = 非常满意)。
主要和次要结果指标将在手术后的前 24 小时内进行评估(在入院后和出院前直接在麻醉后监护室 (PACU) 进行评估,并在手术后 4、8 和 24 小时在外科病房进行评估)。
疼痛治疗的总体满意度将在手术后 48 小时进行评估。
肌间沟阻滞是肌间三角区的臂丛神经阻滞(通过在神经丛周围注射局部麻醉剂)。
选择性肩部阻滞是阻滞肩胛上神经和腋神经(通过在这些神经周围注射局部麻醉剂)。
研究概览
详细说明
这是一项随机、观察者设盲的试验,用于比较选择性肩部阻滞与肌间沟阻滞。
本研究的目的是比较关节镜肩关节手术后超声引导选择性肩部阻滞(肩胛上神经和腋神经的区域麻醉)与超声引导斜角肌间阻滞。
更具体地说,本研究旨在比较术后疼痛评分、阿片类药物的使用、手臂运动障碍和呼吸困难术前和术后的发生情况、术后第一晚的睡眠质量(通过数字评定量表测量)和总体满意度由国际疼痛结果问卷和 NRS 评分衡量(0 = 完全不满意,10 = 非常满意)。
主要和次要结果指标将在手术后的前 24 小时内进行评估(在入院后和出院前直接在麻醉后监护室 (PACU) 进行评估,并在手术后 4、8 和 24 小时在外科病房进行评估)。
疼痛治疗的总体满意度将在手术后 48 小时进行评估。
连续肌间沟臂丛神经阻滞被认为是肩部手术术后疼痛的标准治疗方法。 通过肌间沟阻滞,将局部麻醉剂注射到神经丛周围,为上肢提供运动和感觉神经支配。 缺点是上肢广泛的运动和感觉阻滞以及膈肌麻痹有时会引起呼吸困难。
自 2007 年以来,描述了更新的技术,例如肩胛上神经和腋神经的选择性阻滞。 这两条神经为大部分肩关节提供运动和感觉神经支配,但在上肢远端没有功能。 这种选择性肩部阻滞避免了膈肌神经支配丧失的风险。 因此,避免了可能的呼吸障碍。 先前的研究得出结论,选择性肩关节阻滞是一种安全的技术,可有效减轻关节镜肩关节手术后的术后疼痛。 此外,研究还表明,选择性肩部阻滞持续时间更长,疼痛评分波动更小,区域麻醉消退后的反跳痛也更少。
通过这项研究,研究人员想要比较这种新技术与单次注射肌间沟神经丛阻滞的效果。 因此研究者会将患者分为两组进行比较。 一组将接受肌间沟神经丛阻滞,另一组将接受选择性肩部阻滞。 两组所用局部麻醉剂相同,即罗哌卡因 0.75%,总体积为 20 毫升。
将使用超声波引导技术放置两个块。 在以前的研究中,基于解剖学参考点或神经刺激的盲法技术已被用于放置选择性肩部阻滞。 由于两个块都将通过超声引导技术放置,麻醉师将可以直接查看针的位置。 使用这种技术,意外血管内注射或神经损伤的风险较小。 也有更大的成功概率和更快的块实施。
与所使用的技术无关,患者可能经历的疼痛将减少到最低限度。 因此,除了标准止痛药(扑热息痛、消炎药)外,还将为患者提供 PCIA 系统(患者自控静脉镇痛)。 该 PCIA 系统是一个泵系统,带有与输液管相连的吡虫胺(Dipidolor®,一种阿片类药物)。 该系统的设置方式是,在一定限度内,患者可以自行决定何时提供疼痛治疗。
这是一项单中心、前瞻性、随机和观察者盲化的研究。 纳入的患者将随机分为两组。 一组将接受超声引导的单次肌间沟阻滞,另一组将接受超声引导的选择性肩部阻滞(腋神经和肩胛上神经)。 患者并未严格设盲,因为选择性肩部阻滞需要两次注射,而肌间沟阻滞只需一次注射。 数据收集器(术前和术后)将被蒙蔽,因为他不会被告知执行了哪个阻滞。 这是为了避免偏见。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Jessaziekenhuis Hasselt
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期关节镜肩关节手术
- 选择性住院一晚
- 年龄 > 18 岁且 < 75 岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 1、2,共 3。
排除标准:
- 怀孕
- 严重肥胖(BMI > 35)
- 严重 COPD(Gold≥3)或限制性(FEV1 < 50%)肺病
- 凝血障碍
- 糖尿病
- 受累肩部既往受伤或手术
- 受累手臂先前存在的神经病或肌病
- 对研究中使用的药物过敏或禁忌
- 术前使用阿片类药物
- 穿刺部位感染
- 无法理解或说荷兰语
- 无法理解PCIA系统
- 无法理解 NRS 疼痛评分系统
- 拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:肌间沟阻滞
用局部麻醉剂阻滞肌间沟区域的臂丛肌
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用局部麻醉剂阻滞肌间沟区域的臂丛肌
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ACTIVE_COMPARATOR:选择性肩部阻滞
用局麻药选择性阻滞肩胛上神经和腋神经
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用局麻药选择性阻滞肩胛上神经和腋神经
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过数字评定量表测量的疼痛评分
大体时间:24小时
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24小时
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PCIA(患者自控静脉镇痛)系统记录的吡利曲胺的使用
大体时间:24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过数字评定量表测量呼吸困难的主观感觉
大体时间:24小时
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24小时
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神经阻滞后的运动缺陷,根据医学研究委员会量表测量
大体时间:24小时
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24小时
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手术后第一晚的睡眠质量,通过数字评定量表来衡量
大体时间:24小时
|
24小时
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通过国际疼痛结果问卷衡量的总体满意度
大体时间:48小时
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dirk Schoorens, MD、Jessa Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肌间沟阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的