- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02415244
Transesofageal ekokardiografi (TEE): En ny teknik för ryggmärgsavbildning
17 januari 2020 uppdaterad av: Kenichi Ueda
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att bedöma om transesofageal ekokardiografi (TEE) kan användas för att identifiera strukturerna i ryggradens vertebrala foramen och för att bestämma intervallet av ryggradssegment som kan visualiseras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att bedöma om transesofageal ekokardiografi (TEE) kan användas för att identifiera strukturerna i ryggradens vertebrala foramen och för att bestämma intervallet av ryggradssegment som kan visualiseras.
Data kommer att samlas in från både pediatriska och vuxna patienter som genomgår kardiothorax och interventionella hjärtoperationer under allmän anestesi.
Eftersom användning av TEE är ett standardkirurgiskt ingrepp och eftersom TEE redan kommer att finnas på plats för att visualisera hjärtat, kommer inga ytterligare processer att krävas för att samla in data, vilket minimerar patientrisken.
TEE kommer att övervakas och kontrolleras av en utbildad anestesiläkare eller TEE-tekniker och visualisering av ryggmärgen kommer att bekräftas.
TEE-bilder i realtid kommer sedan att tas och senare graderas av en utbildad sonograf som hög, medel eller låg kvalitet.
Med start på nivån för trakealbifurkationen, motsvarande bröstkotnivå T5 (Mirajalili 2012), kommer TEE-sonden att föras fram kraniellt för att bestämma ryggradsnivåerna som visualiseras över T5 och kaudalt för att bestämma ryggradsnivåerna under T5 som kan ses på TEE.
På varje nivå som ses på TEE kommer bilder att tas för bekräftelse.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hosptials and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla åldrar genomgår hjärtkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är schemalagda för kardiothorax eller interventionella hjärtoperationer under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta alla patienter med kända esofagusavvikelser, lesioner eller sjukdomar som skulle diskvalificera patienten för användning av TEE som standardprocedur.
- Vi kommer också att utesluta alla patienter som kommer till kateterlaboratoriet uteslutande för TEE-undersökning, eftersom vår studie endast kommer att ske hos patienter som redan är planerade att genomgå TEE-användning i kirurgi eller diagnostisk procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder 0 - 18
TEE-visualisering av ryggmärgen hos patienter mellan 0 och 18 år
|
Ryggmärgssegment avbildas med hjälp av TEE
|
|
Ålder 18 plus
TEE-visualisering av ryggmärgen hos patienter 18 år eller äldre
|
Ryggmärgssegment avbildas med hjälp av TEE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bröstryggradssegment som framgångsrikt visualiserats med TEE
Tidsram: inom 30 minuter
|
Räkna antalet kortaxlade vyer av bröstryggmärgssegmentet och omgivande struktur visualiserat med TEE hos pediatriska och vuxna patienter.
|
inom 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenichi Ueda, MD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daniel WG, Erbel R, Kasper W, Visser CA, Engberding R, Sutherland GR, Grube E, Hanrath P, Maisch B, Dennig K, et al. Safety of transesophageal echocardiography. A multicenter survey of 10,419 examinations. Circulation. 1991 Mar;83(3):817-21. doi: 10.1161/01.cir.83.3.817.
- Pissarra F, Oliveira A, Marcelino P. Transoesophageal echocardiography for monitoring liver surgery: data from a pilot study. Cardiol Res Pract. 2012;2012:723418. doi: 10.1155/2012/723418. Epub 2012 Apr 30.
- Chitilian HV, Alston TA, Avery EG. Transesophageal echocardiographic bull's eye. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Dec;20(6):894-5. doi: 10.1053/j.jvca.2005.09.007. Epub 2006 Feb 7. No abstract available.
- Godet G, Couture P, Ionanidis G, Gosgnach M, Kieffer E, Viars P. Another application of two-dimensional transesophageal echocardiography: spinal cord imaging. A preliminary report. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1994 Feb;8(1):14-8. doi: 10.1016/1053-0770(94)90005-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201206753
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .