Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIL-TEP vs TEP för reparation av ljumskbråck vid dagkirurgi

25 augusti 2016 uppdaterad av: TAO CHEN

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av att jämföra enstaka incisional laparoskopisk total extraperitoneal (SIL-TEP) Ljumskbråcksreparation med traditionell laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) Ljumskbråcksreparation vid dagkirurgi

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av enstaka incisional Laparoscopic Total Extraperitoneal (SIL-TEP) Ljumskbråcksreparation och traditionell Laparoskopisk Total Extraperitoneal (TEP) Ljumskbråcksreparation vid dagkirurgi. Denna studie syftar också till att förbättra de kirurgiska tekniska detaljerna och enhetsdesignen.

Dessutom utvärderar denna studie funktionsdugligheten för SIL-TEP i termer av ett dagkirurgiskt föremål och försöker tillhandahålla grunden för SIL-TEP dagkirurgisk guildline, för att främja SIL-TEP-teknologin i utredarnas land.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en potentiell, randomiserad, kontrollerad bana. Den jämförde Single Incisional Laparoscopic Total Extraperitonea (SIL-TEP) med traditionell Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) Ljumskbråcksreparation i tillstånd av dagkirurgi.

Laparoskopisk bråckreparationsteknik inklusive två typer, TEP och TAPP, som erkändes som modern minimalinvasiv teknik. Laparoskopisk bråckreparation rekommenderades av Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) och European Hernia Society Guideline (EHS) som förstahandsval för primärt ljumskbråck. Jämfört med TAPP utfördes TEP mycket oftare för dess fördelar med att undvika bukvisceral skada.

Traditionell TEP-bråckreparation involverar 3-portars insättningar: ett snitt på 2 cm i para-navelområdet för kameran och två mindre snitt på 5 mm vardera i mittlinjen för de kirurgiska instrumenten. Vissa kirurger tror att den andra och tredje porten kan leda till tarm- och blåsskada. Tidig litteratur visade att tarmskador och blåsskador observerades vid TAPP- eller TEP-bråckreparation.

Sedan 2009 ledde Cugura JF och Filipovic-Cugura J sina lag för en preliminär utforskning av SIL-TEP. Senare rapporterades flera fall om denna operationsteknik globalt. Sedan dess genomfördes ett antal retrospektiva studier om jämförelsen av SIL-TEP och traditionell TEP. Yang GP et al fann att SIL-TEP hade en längre operationstid än traditionell TEP, men vad gäller postoperativa komplikationer och snittestetik. Tu Wenbin et al tyckte att SIL-TEP var effektivt och hade även fördelar vid postoperativ smärta, postoperativa komplikationer och tid på sjukhus. Flera andra rapporter hade också liknande åsikter.

Däremot är randomiserad kontrollerad studie relaterad till detta ämne ganska begränsad. Vår studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för SIL-TEP och traditionell TEP-kirurgi med en RCT-design och syftar också till att förbättra de kirurgiska tekniska detaljerna och enhetsdesignen. Vår studie utvärderar också funktionsdugligheten för SIL-TEP i termer av ett dagkirurgiskt föremål och försöker ge grunden för SIL-TEP dagkirurgisk guildline, för att främja SIL-TEP-teknologin i vårt land.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med primärt unilateralt ljumskbråck och ålder mellan 18 och 70;
  2. Bra skick för familjevård och observation, förstå och vara villig att acceptera dagkirurgiskt läge;
  3. Villig att delta i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som lårbensbråck, återkommande bråck, pungbråck, bilateralt bråck och strypt bråck;
  2. Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar eller kardiopulmonell dysfunktion;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III och IV nivå;
  4. Överviktiga patienter (BMI> 30);
  5. Patienter med en historia av nedre bukkirurgi;
  6. föredrar ett visst kirurgiskt tillvägagångssätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP A
Grupp A kommer att genomgå SIL-TEP ljumskbråck reparation med en enda port MINDRE (12 till 15 mm paraumbilical)
Procedur: SIL-TEP Reparation av ljumskbråck
utföra den laparoskopiska totala extraperitoneala ljumskbråckreparationen med ett enda snitt
Andra namn:
  • SIL-TEP reparation
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP B
Grupp B kommer att genomgå laparoskopisk TEP ljumskbråck reparation med 3 portar (10 mm och 2 portar på 5 mm)
Procedur: TEP Reparation av ljumskbråck
utföra den multiport laparoskopiska totala extraperitoneala ljumskbråckreparationen
Andra namn:
  • TEP reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SIL-TEP Konvertering till TEP / TAPP eller öppen drift
Tidsram: Under operationen
Detta avser om någon SIL-TEP-procedur behöver konverteras till TEP/TAPP eller öppen procedur. Detta är en ganska normal process eftersom en del av flerportsprocedurerna konverteras till öppna procedurer av säkerhetsskäl.
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Under operationen
Detta bedömer tiden det tar att utföra operationen och definieras som tiden från första hudsnittet till fullständig sårtillslutning
Under operationen
interoperation komplikation
Tidsram: Under operationen
Bedömning av interoperationsprocedur för händelsen av spermadukt, kärlskada och andra organskador
Under operationen
Smärtpoäng (visuell analog skala) vid 12, 24 timmar och en vecka efter operationen
Tidsram: 12, 24 timmar och dag 7 efter operation
Bedömning av postoperativ smärta enligt den visuella analoga skalan Smärtpoäng kommer att tas och eventuell smärtstillande konsumtion kommer att registreras
12, 24 timmar och dag 7 efter operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 dag efter operation
Detta bedömer hur länge patienter stannar på sjukhus och om det är en dagkirurgi eller om de behöver förlänga vistelsen på sjukhuset
1 dag efter operation
återgå till arbete eller normala fysiska aktiviteter
Tidsram: 4 veckor efter operation
Patienterna kommer att följas upp och bedöma hur snart patienterna återgår till normala fysiska aktiviteter och arbete
4 veckor efter operation
Kosmetiska ärr poäng
Tidsram: 4 veckor
Patienterna kommer att följas upp och ombeds att bedöma hur nöjda sina egna ärr är 4 veckor efter operationen
4 veckor
postoperativa komplikationer inklusive urinretention, sårinfektion, sårhematom, serombildning, kronisk smärta, testikelatrofi
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor efter operation
Patienterna kommer att följas upp och utvärderas 1 vecka, 4 veckor efter operationen för att bedöma eventuella postoperativa komplikationer associerade med bråckkirurgi enligt ovan.
1 vecka, 4 veckor efter operation
Återfall av bråck
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 1 år efter operation
Patienterna kommer att följas upp och utvärderas 4 veckor, 3 månader och ett år efter operationen för att upptäcka förekomsten av återfall av bråck
4 veckor, 3 månader och 1 år efter operation
sjukhusvårdskostnader
Tidsram: 1 dag efteroperation
Kostnader för sjukhusvistelse kommer att bedömas efter operation vid utskrivning från sjukhuset
1 dag efteroperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TAO CHEN

Utredare

  • Studiestol: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJi Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera