SIL-TEP vs TEP nivustyrän korjaukseen päiväkirurgiassa
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan yksittäisen viillon laparoskooppisen kokonais ekstraperitoneaalisen (SIL-TEP) nivustyrän korjausta perinteiseen laparoskooppiseen nivustyrän (TEP) korjaukseen päiväkirurgiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden viiltoisen laparoskooppisen nivustyrä (SIL-TEP) nivustyräkorjauksen ja perinteisen laparoskooppisen ekstraperitoneaalisen (TEP) nivustyrän korjauksen tehokkuutta ja turvallisuutta päiväkirurgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös parantaa leikkaukseen liittyviä teknisiä yksityiskohtia ja laitesuunnittelua.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös SIL-TEP:n toimivuutta päiväkirurgiakohteen kannalta ja pyritään luomaan pohja SIL-TEP-päiväkirurgian kiltalinjalle SIL-TEP-teknologian edistämiseksi tutkijamaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu polku. Siinä verrattiin Single Incisional Laparoscopic Total Extraperitonea (SIL-TEP) perinteiseen laparoskooppiseen nivustyrän (TEP) korjaukseen päiväkirurgisessa kunnossa.
Laparoskooppinen tyrän korjaustekniikka, joka sisältää kaksi sidettä, TEP ja TAPP, jotka tunnustettiin nykyaikaiseksi minimaalisesti invasiiviseksi tekniikaksi. Ison-Britannian ja Irlannin kirurgien yhdistys (ASGBI) ja European Hernia Society Guideline (EHS) suosittelivat laparoskooppista tyrän korjausta ensisijaiseksi valinnaksi primaariseen nivustyrään. Verrattuna TAPP:iin, TEP suoritettiin paljon useammin sen edun vuoksi, että se vältti vatsan sisäelinten vaurioita.
Perinteinen TEP-tyräkorjaus sisältää 3-porttisen lisäyksen: yksi 2 cm:n viilto para-napa-alueella kameraa varten ja kaksi pienempää, kumpikin 5 mm:n viiltoa keskiviivalla kirurgisia instrumentteja varten. Jotkut kirurgit uskovat, että toinen ja kolmas portti voivat johtaa suolen ja virtsarakon vammaan. Varhaiset kirjallisuudet osoittivat, että suolistovaurioita ja virtsarakon vaurioita havaittiin TAPP- tai TEP-tyrän korjauksessa.
Vuodesta 2009 lähtien Cugura JF ja Filipovic-Cugura J ovat johtaneet joukkueitaan SIL-TEP:n alustavaan tutkimiseen. Myöhemmin tästä kirurgisesta tekniikasta raportoitiin useita tapauksia maailmanlaajuisesti. Sittemmin on tehty useita retrospektiivisiä tutkimuksia SIL-TEP:n ja perinteisen TEP:n vertailusta. Yang GP ym. havaitsivat, että SIL-TEP:llä oli pidempi leikkausaika kuin perinteisellä TEP:llä, mutta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja viillon estetiikan suhteen. Tu Wenbin ym. uskoivat, että SIL-TEP oli tehokas ja sillä oli myös etuja postoperatiivisessa kivussa, leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa ja sairaalassaoloajassa. Myös useissa muissa raporteissa oli samanlaisia mielipiteitä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka liittyy tähän kohteeseen, on kuitenkin melko rajallinen. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata SIL-TEP:n ja perinteisen TEP-leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta RCT-suunnitteluun sekä parantaa leikkaukseen liittyviä teknisiä yksityiskohtia ja laitesuunnittelua. Tutkimuksemme arvioi myös SIL-TEP:n toimivuutta päiväkirurgiakohteen kannalta ja yritämme luoda pohjan SIL-TEP-päiväkirurgian kiltalinjalle SIL-TEP-teknologian edistämiseksi maassamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen yksipuolinen nivustyrä ja ikä 18–70;
- Perhehoidon ja havainnoinnin kunnossa, ymmärrät ja olet valmis ottamaan vastaan päiväkirurgiatilan;
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi: reisityrä, uusiutuva tyrä, kivestyrä, molemminpuolinen tyrä ja kuristunut tyrä;
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia tai sydämen keuhkojen toimintahäiriö;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokan III ja IV taso;
- Lihavat potilaat (BMI > 30);
- Potilaat, joilla on ollut alavatsan leikkaus;
- mieluummin centain kirurgista lähestymistapaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ A
Ryhmälle A tehdään SIL-TEP nivustyräkorjaus yhdellä portilla VÄHEMMÄSSÄ (12-15 mm paraumbilikaalinen)
|
suorita laparoskooppinen ekstraperitoneaalinen nivustyrän kokonaiskorjaus yhdellä viillolla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RYHMÄ B
Ryhmälle B tehdään laparoskooppinen TEP-nivustyräkorjaus, jossa on 3 porttia (10 mm ja 2 5 mm:n porttia)
|
suorittaa moniporttinen laparoskooppinen ekstraperitoneaalinen nivustyrän kokonaiskorjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIL-TEP Muunnos TEP / TAPP tai avoin käyttö
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Tämä viittaa siihen, onko jokin SIL-TEP-proseduuri muutettava TEP/TAPP:ksi vai avoimeksi proseduuriksi.
Tämä on melko normaali prosessi, koska osa moniporttisista toimenpiteistä muunnetaan turvallisuussyistä avoimille menettelyille.
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Tämä arvioi leikkauksen suorittamiseen kuluvan ajan, ja se määritellään ajaksi alkuperäisestä ihon viillosta haavan täydelliseen sulkemiseen
|
operaation aikana
|
|
yhteentoimivuuden komplikaatio
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Arvio spermaduktin, verisuonen ja muiden elinvaurioiden yhteentoimivuudesta
|
operaation aikana
|
|
Kipupisteet (Visual Analog Scale) 12, 24 tunnin kohdalla ja viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12, 24 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan Kipupisteet otetaan ja mahdollinen kipulääkkeiden kulutus kirjataan
|
12, 24 tuntia ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioi, kuinka kauan potilaat viipyvät sairaalassa ja onko kyseessä päiväkirurgia vai onko heidän pidennettävä sairaalassaoloaikaa
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
palata töihin tai normaaliin fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan ja arvioidaan, kuinka pian potilaat palaavat normaaliin fyysiseen toimintaan ja työhön
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen arpipistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaita seurataan ja heitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä omiin arpiinsa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien virtsanpidätys, haavatulehdus, haavan hematooma, serooman muodostuminen, krooninen kipu, kivesten atrofia
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan ja arvioidaan 1 viikko, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät tyräleikkaukseen, kuten edellä on lueteltu.
|
1 viikko, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaita seurataan ja arvioidaan 4 viikon, 3 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta tyrän uusiutumisen havaitsemiseksi
|
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Sairaalakustannukset arvioidaan leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJi Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia
Kliiniset tutkimukset SIL-TEP nivustyrän korjaus
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmis