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SIL-TEP vs TEP per la riparazione dell'ernia inguinale in Day Surgery

25 agosto 2016 aggiornato da: TAO CHEN

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di confronto tra la riparazione dell'ernia inguinale extraperitoneale totale laparoscopica (SIL-TEP) con la riparazione dell'ernia inguinale extraperitoneale totale laparoscopica tradizionale (TEP) in day surgery

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totale extraperitoneale (SIL-TEP) e la tradizionale riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totale extraperitoneale (TEP) in day surgery. Questo studio mira anche a migliorare i dettagli tecnici relativi alla chirurgia e il design del dispositivo.

Inoltre, questo studio valuta anche l'operatività di SIL-TEP in termini di un articolo di chirurgia diurna e cerca di fornire la base per la gilda di chirurgia diurna SIL-TEP, in modo da promuovere la tecnologia SIL-TEP nel paese dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una pista prospettica, randomizzata e controllata. Ha confrontato l'extraperitonea totale laparoscopica singola incisionale (SIL-TEP) con la tradizionale riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica totale extraperitoneale (TEP) in condizioni di day surgery.

Tecnica laparoscopica di riparazione dell'ernia comprendente due tye, TEP e TAPP, che sono state riconosciute come moderna tecnica minimamente invasiva. La riparazione dell'ernia laparoscopica è stata raccomandata dall'Associazione dei chirurghi di Gran Bretagna e Irlanda (ASGBI) e dalle linee guida della European Hernia Society (EHS) come prima scelta per l'ernia inguinale primaria. Rispetto al TAPP, il TEP è stato eseguito molto più frequentemente per i suoi vantaggi nell'evitare lesioni viscerali addominali.

La tradizionale riparazione dell'ernia TEP prevede inserzioni a 3 porte: un'incisione di 2 cm nella regione paraombelicale per la telecamera e due incisioni più piccole di 5 mm ciascuna nella linea mediana per gli strumenti chirurgici. Alcuni chirurghi pensano che la seconda e la terza porta potrebbero causare lesioni all'intestino e alla vescica. Le prime pubblicazioni hanno mostrato che le lesioni intestinali e le lesioni alla vescica sono state osservate nella riparazione dell'ernia TAPP o TEP.

Dal 2009, Cugura JF e Filipovic-Cugura J hanno guidato i loro team per un'esplorazione preliminare di SIL-TEP. Successivamente, sono stati segnalati diversi casi di questa tecnica chirurgica a livello globale. Da allora, sono stati condotti numerosi studi retrospettivi sul confronto tra SIL-TEP e TEP tradizionale. Yang GP et al hanno scoperto che SIL-TEP ha avuto un tempo di intervento più lungo rispetto a TEP tradizionale, ma in termini di complicanze postoperatorie ed estetica dell'incisione. Tu Wenbin et al pensavano che SIL-TEP fosse efficace e presentasse anche vantaggi in termini di dolore postoperatorio, complicanze postoperatorie e tempo in ospedale. Anche molti altri rapporti avevano opinioni simili.

Tuttavia, la sperimentazione controllata randomizzata relativa a questo argomento è piuttosto limitata. Il nostro studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia SIL-TEP e TEP tradizionale con un progetto RCT e mira anche a migliorare i dettagli tecnici relativi alla chirurgia e il design del dispositivo. Il nostro studio valuta anche l'operabilità di SIL-TEP in termini di un articolo di day surgery e cerca di fornire la base per la guildline di SIL-TEP day surgery, in modo da promuovere la tecnologia SIL-TEP nel nostro paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ernia inguinale monolaterale primitiva ed età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Buone condizioni di cura e osservazione della famiglia, comprendere ed essere disposti ad accettare la modalità di day surgery;
  3. Disposto a partecipare a questo studio e ha firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticata come ernia femorale, ernia ricorrente, ernia scrotale, ernia bilaterale ed ernia strozzata;
  2. Pazienti con gravi malattie croniche o disfunzione cardiopolmonare;
  3. Livello III e IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Pazienti obesi ( BMI > 30 );
  5. Pazienti con una storia di chirurgia addominale inferiore;
  6. preferire un centesimo approccio chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO A
Il gruppo A verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale SIL-TEP con una singola porta LESS (paraombelicale da 12 a 15 mm)
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale SIL-TEP
eseguire la riparazione dell'ernia inguinale extraperitoneale totale laparoscopica utilizzando una singola incisione
Altri nomi:
  • Riparazione SIL-TEP
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO B
Il gruppo B verrà sottoposto a riparazione dell'ernia inguinale TEP laparoscopica con 3 porte (10 mm e 2 porte da 5 mm)
Procedura: Riparazione dell'ernia inguinale TEP
eseguire la riparazione dell'ernia inguinale extraperitoneale totale laparoscopica multiporta
Altri nomi:
  • Riparazione TEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIL-TEP Conversione in TEP / TAPP o funzionamento aperto
Lasso di tempo: durante l'operazione
Ciò si riferisce alla necessità di convertire qualsiasi procedura SIL-TEP in TEP/TAPP o procedura aperta. Si tratta di un processo abbastanza normale poiché una parte delle procedure multiporta viene convertita in procedure aperte per motivi di sicurezza.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: durante l'operazione
Questo valuta il tempo impiegato per eseguire l'operazione ed è definito come il tempo dall'incisione cutanea iniziale alla completa chiusura della ferita
durante l'operazione
complicazione interoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Valutazione della procedura di interoperabilità dell'incidente di spermadotto, vaso e altri danni agli organi
durante l'operazione
Punteggio del dolore (scala analogica visiva) a 12、24 ore e una settimana dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12、24 ore e 7 giorni dopo l'operazione
Valutazione del dolore post-operatorio secondo la scala analogica visiva Verrà preso il punteggio del dolore e verrà registrato l'eventuale consumo di antidolorifico
12、24 ore e 7 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione
Questo valuta per quanto tempo i pazienti rimangono in ospedale e se si tratta di un intervento chirurgico diurno o se hanno bisogno di prolungare il tempo di degenza in ospedale
1 giorno dopo l'operazione
ritorno al lavoro o alle normali attività fisiche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'operazione
I pazienti saranno seguiti e valuteranno quanto presto i pazienti torneranno alle normali attività fisiche e al lavoro
4 settimane dopo l'operazione
Punteggio della cicatrice cosmetica
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti verranno seguiti e verrà chiesto di valutare la soddisfazione delle proprie cicatrici 4 settimane dopo l'operazione
4 settimane
complicanze postoperatorie tra cui ritenzione urinaria, infezione della ferita, ematoma della ferita, formazione di sieromi, dolore cronico, atrofia testicolare
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane dopo l'intervento
I pazienti saranno seguiti e valutati a 1 settimana, 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicanze postoperatorie associate alla chirurgia dell'ernia come sopra elencato
1 settimana, 4 settimane dopo l'intervento
Ricorrenza di ernia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
I pazienti saranno seguiti e valutati a 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per rilevare la presenza di recidiva di ernia
4 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'operazione
costi di ricovero
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
I costi di ricovero saranno valutati dopo l'operazione alla dimissione dall'ospedale
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TAO CHEN

Investigatori

  • Cattedra di studio: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJi Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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