SIL-TEP 与 TEP 在日间手术中用于腹股沟疝修复
在日间手术中比较单切口腹腔镜全腹膜外 (SIL-TEP) 腹股沟疝修补术与传统腹腔镜全腹膜外 (TEP) 腹股沟疝修补术的前瞻性、随机、对照试验
本研究旨在比较单切口腹腔镜全腹膜外（SIL-TEP）腹股沟疝修补术与传统腹腔镜全腹膜外（TEP）腹股沟疝修补术在日间手术中的疗效和安全性。 本研究还旨在改进与手术相关的技术细节和设备设计。
此外，本研究还评估了SIL-TEP在日间手术项目方面的可操作性，并试图为SIL-TEP日间手术指南提供依据，以期在研究者国家推广SIL-TEP技术。
研究概览
详细说明
这是一个前瞻性的、随机的、受控的试验。 比较了单切口腹腔镜全腹膜外(SIL-TEP)与传统腹腔镜全腹膜外(TEP)腹股沟疝修补术在日间手术条件下的效果。
腹腔镜疝修补技术包括TEP和TAPP两种，被公认为现代微创技术。 英国和爱尔兰外科医生协会 (ASGBI) 和欧洲疝学会指南 (EHS) 推荐腹腔镜疝修补术作为原发性腹股沟疝的首选。 与 TAPP 相比，TEP 因其避免腹部内脏损伤的优点而更频繁地进行。
传统的 TEP 疝气修复涉及 3 端口插入：在脐旁区域有一个 2 厘米的切口用于照相机，在中线有两个 5 毫米的较小切口用于手术器械。 一些外科医生认为第二个和第三个端口可能导致肠和膀胱损伤。 早期文献表明，在 TAPP 或 TEP 疝修补术中观察到肠损伤和膀胱损伤。
从2009年开始，Cugura JF和Filipovic-Cugura J带领团队对SIL-TEP进行了初步探索。 后来，在全球范围内报道了几例关于这种手术技术的病例。 此后，进行了多项关于SIL-TEP与传统TEP比较的回顾性研究。 Yang GP等发现SIL-TEP比传统TEP的手术时间更长，但在术后并发症和切口美观方面。 屠文斌等认为SIL-TEP疗效显着，在术后疼痛、术后并发症、住院时间等方面也具有优势。 其他几份报告也有类似的观点。
然而，与该主题相关的随机对照试验非常有限。 我们的研究旨在通过 RCT 设计比较 SIL-TEP 和传统 TEP 手术的疗效和安全性，并旨在改进与手术相关的技术细节和设备设计。 本研究还对SIL-TEP在日间手术项目方面的可操作性进行评价，力图为SIL-TEP日间手术指南提供依据，以期在我国推广SIL-TEP技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- RenJi Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断为原发性单侧腹股沟疝，年龄在 18 至 70 岁之间；
- 家庭照顾和观察情况良好，了解并愿意接受日间手术模式；
- 愿意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为股疝、复发疝、阴囊疝、双侧疝、绞窄性疝；
- 患有严重慢性疾病或心肺功能障碍的患者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）III级和IV级；
- 肥胖患者（BMI>30）；
- 有下腹部手术史的患者；
- 更喜欢 centain 手术方法。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A组
A 组将接受单端口 LESS（12 至 15 毫米脐旁）的 SIL-TEP 腹股沟疝修补术
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使用单切口进行腹腔镜全腹膜外腹股沟疝修补术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
B 组将接受腹腔镜 TEP 腹股沟疝修补术，有 3 个端口（10 毫米和 2 个 5 毫米端口）
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进行多端口腹腔镜全腹膜外腹股沟疝修补术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIL-TEP 转换为 TEP / TAPP 或开放操作
大体时间：操作过程中
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这是指是否需要将任何 SIL-TEP 程序转换为 TEP/TAPP 或开放式程序。
这是一个很正常的过程，因为出于安全原因，一部分多端口程序被转换为开放式程序。
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：操作过程中
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这评估了执行手术所需的时间，定义为从最初的皮肤切口到伤口完全闭合的时间
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操作过程中
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互操作并发症
大体时间：操作过程中
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输精管、血管及其他器官损伤事件的互操作性评估
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操作过程中
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术后12、24小时及一周疼痛评分（视觉模拟量表）
大体时间：12、术后7天24小时
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根据视觉模拟量表评估术后疼痛 将进行疼痛评分，并记录任何止痛药的用量
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12、术后7天24小时
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住院时间
大体时间：术后1天
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这评估患者住院多长时间以及是否是日间手术或他们需要延长住院时间
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术后1天
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恢复工作或正常的体育活动
大体时间：术后4周
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将对患者进行随访并评估患者恢复正常身体活动和工作的时间
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术后4周
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美容疤痕评分
大体时间：4周
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术后 4 周会跟进患者并要求评估他们对自己疤痕的满意度
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4周
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术后并发症包括尿潴留、伤口感染、伤口血肿、血清肿形成、慢性疼痛、睾丸萎缩
大体时间：术后1周、4周
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将在术后 1 周、4 周对患者进行随访和评估，以评估与疝气手术相关的任何术后并发症，如上所述
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术后1周、4周
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疝气复发
大体时间：术后4周3个月1年
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术后4周、3个月和1年对患者进行随访和评估，以检测是否有疝气复发
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术后4周3个月1年
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住院费用
大体时间：术后1天
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住院费用将在手术后出院时评估
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术后1天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：JIAN WANG, MD、Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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