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SIL-TEP vs. TEP zur Leistenhernienkorrektur in der Tageschirurgie

25. August 2016 aktualisiert von: TAO CHEN

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen total extraperitonealen (SIL-TEP) Leistenhernien-Reparatur mit einem einzigen Schnitt mit der traditionellen laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernien-Reparatur in der Tageschirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen total extraperitonealen (SIL-TEP) Leistenhernien-Reparatur mit einem Einschnitt und der traditionellen laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Leistenhernien-Reparatur in der Tageschirurgie zu vergleichen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die chirurgischen technischen Details und das Gerätedesign zu verbessern.

Darüber hinaus bewertet diese Studie auch die Funktionsfähigkeit von SIL-TEP im Hinblick auf ein ambulantes chirurgisches Element und versucht, die Grundlage für die SIL-TEP-Richtlinie für ambulante Operationen zu schaffen, um die SIL-TEP-Technologie im Land der Ermittler zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Trail. Es verglich die laparoskopische Total Extraperitonea (SIL-TEP) mit einer einzigen Inzision mit der traditionellen laparoskopischen Total Extraperitoneal (TEP) Leistenhernienreparatur unter Bedingungen einer Tagesoperation.

Laparoskopische Hernienreparationstechnik mit zwei Knoten, TEP und TAPP, die als moderne minimalinvasive Technik anerkannt wurden. Die laparoskopische Hernienkorrektur wurde von der Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) und der European Hernia Society Guideline (EHS) als erste Wahl für primäre Leistenhernien empfohlen. Im Vergleich zur TAPP wurde die TEP viel häufiger durchgeführt, da sie den Vorteil hat, abdominale viszerale Verletzungen zu vermeiden.

Die traditionelle TEP-Hernienreparatur umfasst 3-Port-Einführungen: eine Inzision von 2 cm in der para-umbilikalen Region für die Kamera und zwei kleinere Inzisionen von jeweils 5 mm in der Mittellinie für die chirurgischen Instrumente. Einige Chirurgen glauben, dass der zweite und dritte Port zu Darm- und Blasenverletzungen führen könnten. Frühe Literatur zeigte, dass Darmverletzungen und Blasenverletzungen bei der TAPP- oder TEP-Hernienreparatur beobachtet wurden.

Seit 2009 führten Cugura JF und Filipovic-Cugura J ihre Teams für eine vorläufige Erkundung von SIL-TEP. Später wurden weltweit mehrere Fälle über diese Operationstechnik gemeldet. Seitdem wurden eine Reihe von retrospektiven Studien zum Vergleich von SIL-TEP und traditioneller TEP durchgeführt. Yang GP et al. stellten fest, dass SIL-TEP eine längere Operationszeit hatte als herkömmliche TEP, jedoch in Bezug auf postoperative Komplikationen und Schnittästhetik. Tu Wenbin et al. waren der Meinung, dass SIL-TEP wirksam war und auch Vorteile bei postoperativen Schmerzen, postoperativen Komplikationen und Krankenhausaufenthalt hatte. Mehrere andere Berichte hatten auch ähnliche Meinungen.

Randomisierte kontrollierte Studien zu diesem Thema sind jedoch recht begrenzt. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SIL-TEP und traditioneller TEP-Chirurgie mit einem RCT-Design zu vergleichen und auch die chirurgischen technischen Details und das Gerätedesign zu verbessern. Unsere Studie bewertet auch die Funktionsfähigkeit von SIL-TEP im Hinblick auf ein ambulantes chirurgisches Produkt und versucht, die Grundlage für die SIL-TEP-Tageschirurgie-Richtlinie zu schaffen, um die SIL-TEP-Technologie in unserem Land zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter primärer einseitiger Leistenbruch und Alter zwischen 18 und 70;
  2. Guter Zustand der familiären Betreuung und Beobachtung, verstehen und bereit sein, den Tageschirurgiemodus zu akzeptieren;
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als Femoralhernie, rezidivierende Hernie, Skrotalhernie, bilaterale Hernie und strangulierte Hernie;
  2. Patienten mit schweren chronischen Krankheiten oder kardiopulmonaler Dysfunktion;
  3. Stufe III und IV der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. Übergewichtige Patienten ( BMI > 30 );
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Unterbauchoperationen;
  6. einem zentinen chirurgischen Ansatz vorziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
Gruppe A wird einer SIL-TEP-Leistenhernienoperation mit einem LESS-Einzelport (12 bis 15 mm paraumbilikal) unterzogen.
Verfahren: SIL-TEP Leistenhernienreparatur
Führen Sie die laparoskopische totale extraperitoneale Leistenhernienreparatur mit einem einzigen Einschnitt durch
Andere Namen:
  • SIL-TEP-Reparatur
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
Gruppe B wird einer laparoskopischen TEP-Leistenhernienoperation mit 3 Ports (10 mm und 2 Ports von 5 mm) unterzogen.
Verfahren: TEP-Leistenhernien-Reparatur
Führen Sie die laparoskopische Multiport-Reparatur der totalen extraperitonealen Leistenhernie durch
Andere Namen:
  • TEP-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIL-TEP Umbau auf TEP / TAPP oder offenen Betrieb
Zeitfenster: während der Operation
Dies bezieht sich darauf, ob ein SIL-TEP-Verfahren in ein TEP/TAPP- oder ein offenes Verfahren umgewandelt werden muss. Dies ist ein ganz normaler Vorgang, da ein Teil der Multiport-Verfahren aus Sicherheitsgründen auf offene Verfahren umgestellt wird.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Diese bewertet die Zeit, die für die Durchführung der Operation benötigt wird, und ist definiert als die Zeit vom ersten Hautschnitt bis zum vollständigen Wundverschluss
während der Operation
Interoperationskomplikation
Zeitfenster: während der Operation
Bewertung des Interoperationsverfahrens bei Vorfällen von Samenleiter-, Gefäß- und anderen Organschäden
während der Operation
Schmerzscore (visuelle Analogskala) 12, 24 Stunden und eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 12, 24 Stunden und Tag 7 nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach der visuellen Analogskala Der Schmerzscore wird erhoben und die Einnahme von Schmerzmitteln protokolliert
12, 24 Stunden und Tag 7 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Diese beurteilen, wie lange Patienten im Krankenhaus bleiben und ob es sich um eine Tagesoperation handelt oder ob sie den Krankenhausaufenthalt verlängern müssen
1 Tag nach der Operation
Rückkehr zur Arbeit oder zu normalen körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden nachuntersucht und beurteilt, wie schnell die Patienten zu normalen körperlichen Aktivitäten und zur Arbeit zurückkehren
4 Wochen nach der Operation
Wertung der kosmetischen Narbe
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden nachuntersucht und gebeten, die Zufriedenheit mit ihren eigenen Narben 4 Wochen nach der Operation zu beurteilen
4 Wochen
postoperative Komplikationen einschließlich Harnverhalt, Wundinfektion, Wundhämatom, Serombildung, chronische Schmerzen, Hodenatrophie
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden 1 Woche, 4 Wochen nach der Operation nachuntersucht und beurteilt, um auf postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Hernienoperation, wie oben aufgezählt, zu beurteilen
1 Woche, 4 Wochen nach der Operation
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Patienten werden 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Operation nachuntersucht und beurteilt, um das Vorhandensein eines erneuten Auftretens von Hernien festzustellen
4 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Krankenhauskosten werden nach der Operation bei der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TAO CHEN

Ermittler

  • Studienstuhl: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJi Hospital

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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