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SIL-TEP vs TEP para correção de hérnia inguinal em cirurgia ambulatorial

25 de agosto de 2016 atualizado por: TAO CHEN

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de comparação da correção de hérnia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (SIL-TEP) com a correção de hérnia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (TEP) tradicional em cirurgia ambulatorial

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da correção de hérnia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (SIL-TEP) com incisão única e da correção de hérnia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (TEP) tradicional em cirurgia ambulatorial. Este estudo também visa melhorar os detalhes técnicos relacionados à cirurgia e o design do dispositivo.

Além disso, este estudo também avalia a operacionalidade do SIL-TEP em termos de um item de cirurgia de dia e tenta fornecer a base para a linha de guilda de cirurgia de dia SIL-TEP, de modo a promover a tecnologia SIL-TEP no país dos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma trilha prospectiva, randomizada e controlada. Ele comparou a correção de hérnia inguinal laparoscópica total laparoscópica (SIL-TEP) com a correção de hérnia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (TEP) tradicional em condições de cirurgia diurna.

Técnica de reparo de hérnia laparoscópica incluindo dois tipos, TEP e TAPP, que foram reconhecidos como técnica minimamente invasiva moderna. O reparo laparoscópico de hérnia foi recomendado pela Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) e European Hernia Society Guideline (EHS) como a primeira escolha para hérnia inguinal primária. Comparado com o TAPP, o TEP foi realizado com muito mais frequência por suas vantagens de evitar lesões viscerais abdominais.

O reparo tradicional de hérnia TEP envolve inserções de 3 portas: uma incisão de 2 cm na região para-umbilical para a câmera e duas incisões menores de 5 mm cada na linha média para os instrumentos cirúrgicos. Alguns cirurgiões acham que a segunda e a terceira portas podem levar a lesões intestinais e da bexiga. As primeiras literaturas mostraram que as lesões intestinais e as lesões da bexiga foram observadas no reparo de hérnia TAPP ou TEP.

Desde 2009, Cugura JF e Filipovic-Cugura J lideraram suas equipes para uma exploração preliminar do SIL-TEP. Mais tarde, vários casos foram relatados sobre esta técnica cirúrgica em todo o mundo. Desde então, uma série de estudos retrospectivos sobre a comparação de SIL-TEP e TEP tradicional foram realizados. Yang GP et al descobriram que o SIL-TEP teve um tempo de operação mais longo do que o TEP tradicional, mas em termos de complicações pós-operatórias e estética da incisão. Tu Wenbin et al acharam que o SIL-TEP foi eficaz e também teve vantagens na dor pós-operatória, complicações pós-operatórias e tempo de internação. Vários outros relatórios também tiveram opiniões semelhantes.

No entanto, ensaios controlados randomizados relacionados a esse assunto são bastante limitados. Nosso estudo visa comparar a eficácia e segurança do SIL-TEP e da cirurgia TEP tradicional com um projeto RCT e também visa melhorar os detalhes técnicos relacionados à cirurgia e o design do dispositivo. Nosso estudo também avalia a operacionalidade do SIL-TEP em termos de um item de cirurgia de dia e tenta fornecer a base para a linha de guilda de cirurgia de dia SIL-TEP, de modo a promover a tecnologia SIL-TEP em nosso país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com diagnóstico de hérnia inguinal unilateral primária e idade entre 18 e 70 anos;
  2. Boa condição de cuidado e observação familiar, compreender e estar disposto a aceitar a modalidade de cirurgia de dia;
  3. Disposto a participar deste estudo e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticada como hérnia femoral, hérnia recorrente, hérnia escrotal, hérnia bilateral e hérnia estrangulada;
  2. Pacientes com doenças crônicas graves ou disfunção cardiopulmonar;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) nível III e IV;
  4. Pacientes obesos ( IMC > 30 );
  5. Pacientes com história de cirurgia abdominal baixa;
  6. preferem uma abordagem cirúrgica central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO A
Grupo A será submetido a correção de hérnia inguinal SIL-TEP com portal único MENOS (12 a 15 mm paraumbilical)
Procedimento: Correção de Hérnia Inguinal SIL-TEP
realizar o reparo de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoscópica usando uma única incisão
Outros nomes:
  • Reparação SIL-TEP
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPO B
O grupo B será submetido à correção de hérnia inguinal TEP laparoscópica com 3 portais (10 mm e 2 portais de 5 mm)
Procedimento: TEP Correção de Hérnia Inguinal
realizar o reparo de hérnia inguinal extraperitoneal total laparoscópica multiportas
Outros nomes:
  • Reparação TEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SIL-TEP Conversão para TEP / TAPP ou operação aberta
Prazo: durante a operação
Isso se refere a se algum procedimento SIL-TEP precisa ser convertido para TEP/TAPP ou procedimento aberto. Este é um processo bastante normal, pois uma proporção de procedimentos multiportas é convertida em procedimentos abertos por motivos de segurança.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: durante a operação
Isso avalia o tempo necessário para realizar a operação e é definido como o tempo desde a incisão inicial da pele até o fechamento completo da ferida
durante a operação
complicação de interoperação
Prazo: durante a operação
Avaliação do procedimento de interoperação do incidente de dano de espermaduto, vaso e outros órgãos
durante a operação
Escore de dor (escala visual analógica) em 12, 24 horas e uma semana após a cirurgia
Prazo: 12, 24 horas e dia 7 pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória de acordo com a escala visual analógica A pontuação da dor será tomada e qualquer consumo de analgésico será registrado
12, 24 horas e dia 7 pós-operatório
Duração da internação
Prazo: 1 dia pós-operatório
Isso avalia quanto tempo os pacientes permanecem no hospital e se é uma cirurgia de dia ou se eles precisam prolongar o tempo de internação
1 dia pós-operatório
retorno ao trabalho ou atividades físicas normais
Prazo: 4 semanas após a operação
Os pacientes serão acompanhados e avaliarão em quanto tempo os pacientes retornarão às atividades físicas normais e ao trabalho
4 semanas após a operação
Pontuação cosmética da cicatriz
Prazo: 4 semanas
Os pacientes serão acompanhados e solicitados a avaliar a satisfação de suas próprias cicatrizes 4 semanas após a operação
4 semanas
complicações pós-operatórias, incluindo retenção urinária, infecção da ferida, hematoma da ferida, formação de seroma, dor crônica, atrofia testicular
Prazo: 1 semana, 4 semanas após a operação
Os pacientes serão acompanhados e avaliados em 1 semana, 4 semanas após a cirurgia para avaliar quaisquer complicações pós-operatórias associadas à cirurgia de hérnia, conforme enumerado acima
1 semana, 4 semanas após a operação
Recorrência de hérnia
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
Os pacientes serão acompanhados e avaliados em 4 semanas, 3 meses e um ano após a cirurgia para detectar a presença de recorrência da hérnia
4 semanas, 3 meses e 1 ano pós-operatório
custos de hospitalização
Prazo: 1 dia pós-operatório
Os custos de hospitalização serão avaliados após a operação na alta do hospital
1 dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TAO CHEN

Investigadores

  • Cadeira de estudo: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJi Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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