주간 수술에서 사타구니 탈장 복구를 위한 SIL-TEP 대 TEP
일일 수술에서 단일 절개 복강경 전체 복강외(SIL-TEP) 서혜부 탈장 수술과 전통적인 복강경 전체 복강외(TEP) 서혜부 탈장 수술을 비교하는 전향적, 무작위, 통제 시험
본 연구는 단일 절개 복강경 복강경 전복막외 탈장술(SIL-TEP) 서혜부 탈장 수술과 전통적인 복강경 복강경 복막외 전탈장 수술(TEP) 서혜부 탈장 수술의 당일 수술의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 수술 관련 기술 세부 사항 및 장치 디자인을 개선하는 것을 목표로 합니다.
또한 본 연구는 당일 수술 항목 측면에서 SIL-TEP의 운용성을 평가하고 SIL-TEP 당일 수술 길드라인의 기반을 제공하여 연구자 국가에서 SIL-TEP 기술을 홍보하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예측 가능한 무작위 통제 트레일입니다. 단일 절개 복강경 전복막 외전술(SIL-TEP)과 기존의 복강경 전 복강경 전복막 외전술(TEP) 서혜부 탈장 봉합술을 당일 수술 조건에서 비교하였다.
복강경 탈장복구술은 TEP와 TAPP 2종을 포함하며 현대적인 최소침습술로 인정받고 있다. ASGBI(Association of Surgeons of Great Britain and Ireland)와 EHS(European Hernia Society Guideline)에서는 일차 서혜부 탈장에 대한 첫 번째 선택으로 복강경 탈장 수리를 권장했습니다. TAPP와 비교하여 TEP는 복부 내장 손상을 피할 수 있다는 장점 때문에 훨씬 더 자주 수행되었습니다.
전통적인 TEP 탈장 수리에는 3포트 삽입이 포함됩니다. 즉, 카메라를 위한 제대주위 영역에 2cm 절개 1개와 수술 도구를 위한 정중선에 각각 5mm의 작은 절개 2개입니다. 일부 외과의는 두 번째 및 세 번째 포트가 장 및 방광 손상으로 이어질 수 있다고 생각합니다. 초기 문헌에서는 장 손상 및 방광 손상이 TAPP 또는 TEP 탈장 수리에서 관찰되었음을 보여주었습니다.
2009년부터 Cugura JF와 Filipovic-Cugura J는 SIL-TEP의 예비 탐사를 위해 팀을 이끌었습니다. 나중에 이 수술 기법에 대한 여러 사례가 전 세계적으로 보고되었습니다. 그 이후로 SIL-TEP과 전통적인 TEP의 비교에 대한 많은 후향적 연구가 수행되었다. Yang GP 등은 SIL-TEP이 기존의 TEP보다 수술 시간이 더 길지만 수술 후 합병증과 절개 미관 측면에서 더 길다는 것을 발견했습니다. Tu Wenbin 등은 SIL-TEP가 효과적일 뿐만 아니라 수술 후 통증, 수술 후 합병증 및 입원 기간에도 이점이 있다고 생각했습니다. 다른 여러 보고서에도 유사한 의견이 있었습니다.
그러나 이 주제와 관련된 무작위 대조 시험은 매우 제한적입니다. 우리의 연구 목표는 SIL-TEP 및 전통적인 TEP 수술의 효능과 안전성을 RCT 디자인과 비교하고 수술 관련 기술 세부 사항 및 장치 디자인을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 본 연구에서는 당일 수술 항목 측면에서 SIL-TEP의 운용성을 평가하고 SIL-TEP 당일 수술 길드라인의 기반을 제공하여 국내 SIL-TEP 기술을 널리 알리고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- RenJi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 편측 서혜부 탈장으로 진단되고 18세에서 70세 사이의 연령;
- 가족 돌봄 및 관찰 상태가 양호하고 당일 수술 방식을 이해하고 기꺼이 수용합니다.
- 이 연구에 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 대퇴부 탈장, 재발성 탈장, 음낭 탈장, 양측 탈장 및 조임 탈장으로 진단;
- 중증의 만성질환 또는 심폐기능 장애가 있는 환자
- 미국마취학회(ASA) 등급 III 및 IV 수준;
- 비만 환자( BMI > 30 );
- 하복부 수술 병력이 있는 환자
- 센타인 수술적 접근을 선호합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
그룹 A는 단일 포트 LESS(12~15mm 배꼽 주위)로 SIL-TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
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단일 절개를 사용하여 복강경 전체 복강 외 사타구니 탈장 수리를 수행
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
그룹 B는 3개의 포트(10mm 및 2개의 5mm 포트)로 복강경 TEP 서혜부 탈장 수리를 받습니다.
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다중 복강경 총 복강경 사타구니 탈장 수리를 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SIL-TEP TEP/TAPP로 변환 또는 개방 작동
기간: 작동 중
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이는 SIL-TEP 절차를 TEP/TAPP 또는 개방형 절차로 변환해야 하는지 여부를 나타냅니다.
다중 포트 프로시저의 일부가 안전상의 이유로 공개 프로시저로 전환되기 때문에 이는 상당히 정상적인 프로세스입니다.
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영 시간
기간: 작동 중
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이것은 수술을 수행하는 데 걸리는 시간을 평가하며 초기 피부 절개에서 상처 봉합 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
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작동 중
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상호 운용 합병증
기간: 작동 중
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정자관, 혈관 및 기타 장기 손상 사건의 연동 절차 평가
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작동 중
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수술 후 12, 24시간 및 1주일의 통증 점수(Visual Analog Scale)
기간: 수술 후 12, 24시간 및 7일
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시각적 아날로그 척도에 따른 수술 후 통증 평가 통증 점수를 취하고 모든 진통제 소비를 기록합니다.
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수술 후 12, 24시간 및 7일
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입원 기간
기간: 수술 후 1일
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이것은 환자가 병원에 머무르는 기간과 당일 수술인지 아니면 병원에 머무르는 시간을 연장해야 하는지를 평가합니다.
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수술 후 1일
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직장이나 정상적인 신체 활동으로 복귀
기간: 수술 후 4주
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환자는 후속 조치를 취하고 환자가 정상적인 신체 활동 및 작업으로 얼마나 빨리 복귀하는지 평가합니다.
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수술 후 4주
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미용 흉터 점수
기간: 4 주
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환자는 수술 후 4주 후에 후속 조치를 취하고 자신의 흉터에 대한 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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4 주
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요폐, 상처 감염, 상처 혈종, 장액종 형성, 만성 통증, 고환 위축을 포함한 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1주, 4주
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위에 열거된 탈장 수술과 관련된 수술 후 합병증을 평가하기 위해 수술 후 1주, 4주에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
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수술 후 1주, 4주
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탈장의 재발
기간: 4주, 3개월 및 수술 후 1년
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탈장 재발 여부를 확인하기 위해 수술 후 4주, 3개월 및 1년 후에 환자를 추적 관찰하고 평가합니다.
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4주, 3개월 및 수술 후 1년
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입원 비용
기간: 수술 후 1일
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입원비는 병원에서 퇴원시 수술 후 평가됩니다.
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수술 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RenJi Hospital
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