SIL-TEP vs TEP for reparasjon av lyskebrokk ved dagkirurgi
En prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av sammenligning av enkelt incisional laparoskopisk total ekstraperitoneal (SIL-TEP) lyskebrokkreparasjon med tradisjonell laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon i dagkirurgi
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til enkelt snitt laparoskopisk total ekstraperitoneal(SIL-TEP) lyskebrokkreparasjon og tradisjonell laparoskopisk total ekstraperitoneal(TEP) lyskebrokkreparasjon i dagkirurgi. Denne studien har også som mål å forbedre de kirurgiske relaterte tekniske detaljene og enhetsdesignet.
I tillegg evaluerer denne studien også brukbarheten til SIL-TEP i form av en dagkirurgisk gjenstand og prøver å gi grunnlaget for SIL-TEP dagkirurgisk faglinje, for å fremme SIL-TEP-teknologien i etterforskerlandet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en potensiell, randomisert, kontrollert løype. Den sammenlignet Single Incisional Laparoscopic Total Extraperitonea (SIL-TEP) med tradisjonell Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) Inguinal Hernia Repair i tilstanden for dagkirurgi.
Laparoskopisk brokkreparasjonsteknikk inkludert to typer, TEP og TAPP, som ble anerkjent som moderne minimalt invasiv teknikk. Laparoskopisk brokkreparasjon ble anbefalt av Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) og European Hernia Society Guideline (EHS) som førstevalg for primær lyskebrokk. Sammenlignet med TAPP ble TEP utført mye oftere på grunn av fordelene ved å unngå magevisceral skade.
Tradisjonell TEP-brokkreparasjon involverer 3-ports innsettinger: ett snitt på 2 cm i para-umbilical-området for kameraet og to mindre snitt på 5 mm hver i midtlinjen for de kirurgiske instrumentene. Noen kirurger tror den andre og tredje porten kan føre til tarm- og blæreskade. Tidlig litteratur viste at tarmskader og blæreskader ble observert i TAPP eller TEP brokk reparasjon.
Siden 2009 har Cugura JF og Filipovic-Cugura J ledet lagene sine for en foreløpig utforskning av SIL-TEP. Senere ble flere tilfeller rapportert om denne operasjonsteknikken globalt. Siden den gang er det gjennomført en rekke retrospektive studier om sammenligning av SIL-TEP og tradisjonell TEP. Yang GP et al fant at SIL-TEP hadde lengre operasjonstid enn tradisjonell TEP, men med tanke på postoperative komplikasjoner og snittestetikk. Tu Wenbin et al mente at SIL-TEP var effektivt og hadde også fordeler ved postoperative smerter, postoperative komplikasjoner og tid på sykehus. Flere andre rapporter hadde også lignende meninger.
Imidlertid er randomisert kontrollert studie relatert til dette emnet ganske begrenset. Vår studie tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til SIL-TEP og tradisjonell TEP-kirurgi med et RCT-design, og har også som mål å forbedre de kirurgisk-relaterte tekniske detaljene og enhetsdesignet. Vår studie evaluerer også operabiliteten til SIL-TEP i form av en dagkirurgisk gjenstand og prøver å legge grunnlaget for SIL-TEP dagkirurgisk guildline, for å fremme SIL-TEP-teknologien i vårt land.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TAO CHEN, MD
- Telefonnummer: 12157918664 +8613601779874
- E-post: dr_chentao78@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med primær unilateral lyskebrokk og alder mellom 18 og 70 år;
- God tilstand for familieomsorg og observasjon, forstå og være villig til å akseptere dagkirurgisk modus;
- Villig til å delta i denne studien og signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som femoral brokk, tilbakevendende brokk, scrotal brokk, bilateral brokk og strangulert brokk;
- Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer eller kardiopulmonal dysfunksjon;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III og IV nivå;
- Overvektige pasienter (BMI> 30);
- Pasienter med en historie med kirurgi i nedre del av magen;
- foretrekker en viss kirurgisk tilnærming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
Gruppe A vil gjennomgå SIL-TEP lyskebrokkreparasjon med en enkelt port MINDRE (12 til 15 mm paraumbilical)
|
utføre laparoskopisk total ekstraperitoneal lyskebrokkreparasjon ved å bruke et enkelt snitt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
Gruppe B vil gjennomgå laparoskopisk TEP lyskebrokkreparasjon med 3 porter (10 mm og 2 porter på 5 mm)
|
utføre multiport laparoskopisk total ekstraperitoneal lyskebrokkreparasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIL-TEP Konvertering til TEP / TAPP eller åpen drift
Tidsramme: under drift
|
Dette refererer til om en SIL-TEP prosedyre må konverteres til TEP/TAPP eller åpen prosedyre.
Dette er en ganske normal prosess ettersom en del av multiport-prosedyrene konverteres til åpne prosedyrer av sikkerhetsmessige årsaker.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: under drift
|
Denne vurderer tiden det tar å utføre operasjonen og defineres som tiden fra første hudsnitt til fullstendig sårlukking
|
under drift
|
|
interoperasjonskomplikasjon
Tidsramme: under drift
|
Vurdering av interoperasjonsprosedyre for hendelsen av spermaduct, kar og annen organskade
|
under drift
|
|
Smertescore (Visual Analog Scale) ved 12, 24 timer og en uke etter operasjonen
Tidsramme: 12, 24 timer og dag 7 etter operasjon
|
Vurdering av postoperativ smerte i henhold til den visuelle analoge skalaen Smertescore vil bli tatt, og eventuelt smertestillende forbruk vil bli registrert
|
12, 24 timer og dag 7 etter operasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag etter operasjon
|
Denne vurderer hvor lenge pasienter blir på sykehus og om det er en dagkirurgi eller om de må forlenge sykehusoppholdet
|
1 dag etter operasjon
|
|
tilbake til jobb eller normale fysiske aktiviteter
Tidsramme: 4 uker etter operasjon
|
Pasientene vil følges opp og vurdere hvor raskt pasientene kommer tilbake til normal fysisk aktivitet og arbeid
|
4 uker etter operasjon
|
|
Kosmetisk arrscore
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene vil bli fulgt opp og bedt om å vurdere tilfredshet med egne arr 4 uker etter operasjonen
|
4 uker
|
|
postoperative komplikasjoner inkludert urinretensjon, sårinfeksjon, sårhematom, seromdannelse, kroniske smerter, testikkelatrofi
Tidsramme: 1 uke, 4 uker etter postoperasjon
|
Pasientene vil bli fulgt opp og vurdert 1 uke, 4 uker etter operasjonen for å vurdere for eventuelle postoperative komplikasjoner assosiert med brokkkirurgi som nevnt ovenfor
|
1 uke, 4 uker etter postoperasjon
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 4 uker, 3 mnd og 1 år etter operasjon
|
Pasientene vil bli fulgt opp og vurdert etter 4 uker, 3 måneder og ett år etter operasjonen for å oppdage tilstedeværelsen av tilbakefall av brokk
|
4 uker, 3 mnd og 1 år etter operasjon
|
|
sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 1 dag postoperasjon
|
Innleggelseskostnader vil bli vurdert etter operasjon ved utskrivning fra sykehuset
|
1 dag postoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenJi Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel