Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIL-TEP vs TEP til reparation af lyskebrok i dagkirurgi

25. august 2016 opdateret af: TAO CHEN

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med sammenligning af enkelt incisional laparoskopisk total ekstraperitoneal(SIL-TEP) lyskebrokreparation med traditionel laparoskopisk total ekstraperitoneal(TEP) lyskebrokreparation i dagkirurgi

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt snitslet laparoskopisk total ekstraperitoneal(SIL-TEP) lyskebrokreparation og traditionel laparoskopisk total ekstraperitoneal(TEP) lyskebrokreparation i dagkirurgi. Denne undersøgelse sigter også mod at forbedre de kirurgiske relaterede tekniske detaljer og enhedens design.

Derudover evaluerer denne undersøgelse også anvendeligheden af ​​SIL-TEP i forhold til en dagkirurgisk genstand og forsøger at skabe grundlaget for SIL-TEP dagkirurgisk guildline for at fremme SIL-TEP-teknologien i efterforskernes land.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt, randomiseret, kontrolleret spor. Den sammenlignede Single Incisional Laparoscopic Total Extraperitonea (SIL-TEP) med traditionel Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) Lyskebrokreparation i tilstanden af ​​dagkirurgi.

Laparoskopisk brok reparationsteknik inklusive to typer, TEP og TAPP, som blev anerkendt som moderne minimalt invasiv teknik. Laparoskopisk brokreparation blev anbefalet af Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) og European Hernia Society Guideline (EHS) som førstevalg til primær lyskebrok. Sammenlignet med TAPP blev TEP udført meget hyppigere for dets fordele ved at undgå abdominal visceral skade.

Traditionel TEP-brokreparation involverer 3-ports indsættelser: et snit på 2 cm i para-umbilical område til kameraet og to mindre snit på 5 mm hver i midterlinjen for de kirurgiske instrumenter. Nogle kirurger mener, at den anden og tredje port kan føre til tarm- og blæreskade. Tidlig litteratur viste, at tarmskader og blæreskader blev observeret ved TAPP- eller TEP-brokreparation.

Siden 2009 har Cugura JF og Filipovic-Cugura J ledet deres hold til en foreløbig udforskning af SIL-TEP. Senere blev flere tilfælde rapporteret om denne kirurgiske teknik globalt. Siden da er der gennemført en række retrospektive undersøgelser om sammenligning af SIL-TEP og traditionel TEP. Yang GP et al fandt, at SIL-TEP havde en længere operationstid end traditionel TEP, men med hensyn til postoperative komplikationer og snitæstetik. Tu Wenbin et al mente, at SIL-TEP var effektivt og også havde fordele ved postoperative smerter, postoperative komplikationer og tid på hospitalet. Flere andre rapporter havde også lignende holdninger.

Imidlertid er randomiseret kontrolleret forsøg relateret til dette emne ret begrænset. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SIL-TEP og traditionel TEP-kirurgi med et RCT-design og sigter også mod at forbedre de kirurgisk-relaterede tekniske detaljer og enhedsdesignet. Vores undersøgelse evaluerer også anvendeligheden af ​​SIL-TEP i forhold til en dagkirurgisk genstand og forsøger at skabe grundlaget for SIL-TEP dagkirurgisk guildline for at fremme SIL-TEP-teknologien i vores land.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med primær unilateral lyskebrok og alder mellem 18 og 70;
  2. God stand for familiepleje og observation, forstå og være villig til at acceptere dagkirurgisk tilstand;
  3. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som lårbensbrok, tilbagevendende brok, scrotal brok, bilateral brok og stranguleret brok;
  2. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller kardiopulmonal dysfunktion;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III og IV niveau;
  4. Overvægtige patienter (BMI> 30);
  5. Patienter med en historie med kirurgi i nedre abdominal;
  6. foretrækker en bestemt kirurgisk tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
Gruppe A vil gennemgå SIL-TEP lyskebrok reparation med en enkelt port MINDRE (12 til 15 mm paraumbilical)
Procedure: SIL-TEP Reparation af lyskebrok
udføre den laparoskopiske total ekstraperitoneale lyskebrok reparation ved hjælp af et enkelt snit
Andre navne:
  • SIL-TEP reparation
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm)
Procedure: TEP Reparation af lyskebrok
udføre den multiport laparoskopiske total ekstraperitoneal lyskebrok reparation
Andre navne:
  • TEP reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIL-TEP Konvertering til TEP / TAPP eller åben drift
Tidsramme: under drift
Dette refererer til, om en SIL-TEP-procedure skal konverteres til TEP/TAPP eller åben procedure. Dette er en ganske normal proces, da en del af multiport-procedurerne konverteres til åbne procedurer af sikkerhedsmæssige årsager.
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
Dette vurderer den tid det tager at udføre operationen og defineres som tiden fra det første hudsnit til fuldstændig sårlukning
under drift
interoperation komplikation
Tidsramme: under drift
Vurdering af interoperationsprocedure for hændelsen af ​​spermaduct, kar og andre organskader
under drift
Smertescore (Visual Analog Scale) ved 12, 24 timer og en uge efter operationen
Tidsramme: 12, 24 timer og dag 7 efter operation
Vurdering af postoperative smerter i henhold til den visuelle analoge skala Smertescore vil blive taget, og eventuelt smertestillende forbrug vil blive registreret
12, 24 timer og dag 7 efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operation
Dette vurderer, hvor længe patienter bliver på hospitalet, og om det er en dagkirurgi, eller de skal forlænge indlæggelsen
1 dag efter operation
tilbage til arbejde eller normale fysiske aktiviteter
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Patienterne vil blive fulgt op og vurdere, hvor hurtigt patienterne vender tilbage til normale fysiske aktiviteter og arbejde
4 uger efter operationen
Kosmetisk ar score
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vil blive fulgt op og bedt om at vurdere tilfredshed med deres egne ar 4 uger efter operationen
4 uger
postoperative komplikationer, herunder urinretention, sårinfektion, sårhæmatom, seromdannelse, kroniske smerter, testikelatrofi
Tidsramme: 1 uge, 4 uger efter postoperationen
Patienterne vil blive fulgt op og vurderet 1 uge, 4 uger efter operationen for at vurdere for eventuelle postoperative komplikationer forbundet med brokkirurgi som opregnet ovenfor
1 uge, 4 uger efter postoperationen
Gentagelse af brok
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Patienterne vil blive fulgt op og vurderet 4 uger, 3 måneder og et år efter operationen for at påvise tilstedeværelsen af ​​recidiv af brok
4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 dags postoperation
Indlæggelsesomkostninger vil blive vurderet efter operation ved udskrivelse fra hospitalet
1 dags postoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TAO CHEN

Efterforskere

  • Studiestol: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (SKØN)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJi Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med SIL-TEP Reparation af lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner