Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIL-TEP vs TEP w leczeniu przepukliny pachwinowej w chirurgii jednego dnia

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: TAO CHEN

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące pojedynczą laparoskopową całkowitą pozaotrzewnową (SIL-TEP) naprawę przepukliny pachwinowej z tradycyjnym laparoskopowym całkowitym pozaotrzewnowym (TEP) naprawą przepukliny pachwinowej w chirurgii jednego dnia

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego nacięcia laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej (SIL-TEP) naprawy przepukliny pachwinowej i tradycyjnej laparoskopowej całkowitej pozaotrzewnowej (TEP) naprawy przepukliny pachwinowej w chirurgii jednego dnia. Badanie to ma również na celu udoskonalenie szczegółów technicznych związanych z chirurgią oraz konstrukcji urządzenia.

Ponadto niniejsze badanie ocenia również operacyjność SIL-TEP w odniesieniu do elementu chirurgii jednego dnia i próbuje zapewnić podstawę dla linii gildii chirurgii jednego dnia SIL-TEP, tak aby promować technologię SIL-TEP w kraju badaczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, losowy, kontrolowany ślad. Porównano pojedynczą laparoskopową całkowitą operację pozaotrzewnową (SIL-TEP) z tradycyjną laparoskopową całkowitą pozaotrzewnową (TEP) naprawą przepukliny pachwinowej w warunkach chirurgii jednego dnia.

Laparoskopowa technika naprawy przepukliny obejmująca dwie techniki TEP i TAPP, które zostały uznane za nowoczesną technikę małoinwazyjną. Laparoskopowa naprawa przepukliny była zalecana przez Stowarzyszenie Chirurgów Wielkiej Brytanii i Irlandii (ASGBI) oraz wytyczne Europejskiego Towarzystwa ds. Przepuklin (EHS) jako metoda pierwszego wyboru w przypadku pierwotnej przepukliny pachwinowej. W porównaniu z TAPP, TEP był wykonywany znacznie częściej ze względu na zalety unikania urazów trzewnych brzucha.

Tradycyjna naprawa przepukliny TEP polega na wprowadzeniu 3 portów: jedno nacięcie o długości 2 cm w okolicy pępka na kamerę i dwa mniejsze nacięcia po 5 mm każde w linii środkowej na instrumenty chirurgiczne. Niektórzy chirurdzy uważają, że drugi i trzeci port mogą prowadzić do uszkodzenia jelit i pęcherza moczowego. Wczesne piśmiennictwo wykazało, że podczas naprawy przepukliny metodą TAPP lub TEP obserwowano urazy jelit i pęcherza moczowego.

Od 2009 roku Cugura JF i Filipovic-Cugura J prowadzili swoje zespoły do ​​wstępnej eksploracji SIL-TEP. Później zgłoszono kilka przypadków tej techniki chirurgicznej na całym świecie. Od tego czasu przeprowadzono szereg badań retrospektywnych dotyczących porównania SIL-TEP i tradycyjnego TEP. Yang GP i wsp. stwierdzili, że SIL-TEP miał dłuższy czas operacji niż tradycyjna TEP, ale pod względem powikłań pooperacyjnych i estetyki nacięcia. Tu Wenbin i wsp. uważali, że SIL-TEP jest skuteczny i przynosi korzyści w zakresie bólu pooperacyjnego, powikłań pooperacyjnych i czasu pobytu w szpitalu. Kilka innych raportów również zawierało podobne opcje.

Jednak randomizowana kontrolowana próba związana z tym tematem jest dość ograniczona. Nasze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SIL-TEP i tradycyjnej chirurgii TEP z projektem RCT, a także ma na celu poprawę szczegółów technicznych związanych z chirurgią i projektu urządzenia. Nasze badanie ocenia również operatywność SIL-TEP w odniesieniu do elementu chirurgii jednego dnia i stara się zapewnić podstawy dla gildii chirurgii jednego dnia SIL-TEP, tak aby promować technologię SIL-TEP w naszym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Dobry stan opieki i obserwacji rodziny, zrozumienie i akceptacja trybu chirurgii jednego dnia;
  3. Chęć udziału w tym badaniu i podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana jako przepuklina udowa, przepuklina nawrotowa, przepuklina mosznowa, przepuklina obustronna i przepuklina uduszona;
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub dysfunkcjami krążeniowo-oddechowymi;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień III i IV;
  4. Pacjenci otyli (BMI> 30);
  5. Pacjenci z historią operacji dolnej części brzucha;
  6. wolisz od centainowego podejścia chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA A
Grupa A zostanie poddana operacji SIL-TEP przepukliny pachwinowej z pojedynczym portem MNIEJ (od 12 do 15 mm około pępka)
Procedura: SIL-TEP Naprawa przepukliny pachwinowej
wykonać laparoskopową całkowitą zewnątrzotrzewnową naprawę przepukliny pachwinowej z jednego nacięcia
Inne nazwy:
  • Naprawa SIL-TEP
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA B
Grupa B zostanie poddana laparoskopowej operacji TEP przepukliny pachwinowej z 3 portami (10 mm i 2 portami 5 mm)
Procedura: TEP Naprawa przepukliny pachwinowej
wykonać wieloportową laparoskopową całkowitą zewnątrzotrzewnową naprawę przepukliny pachwinowej
Inne nazwy:
  • Naprawa TEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SIL-TEP Konwersja do TEP / TAPP lub operacja otwarta
Ramy czasowe: podczas operacji
Odnosi się to do tego, czy jakakolwiek procedura SIL-TEP musi zostać przekształcona w TEP/TAPP lub procedurę otwartą. Jest to całkiem normalny proces, ponieważ część procedur wieloportowych jest konwertowana na procedury otwarte ze względów bezpieczeństwa.
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
Służy do oceny czasu potrzebnego do przeprowadzenia operacji i jest definiowany jako czas od pierwszego nacięcia skóry do całkowitego zamknięcia rany
podczas operacji
komplikacja interoperacyjna
Ramy czasowe: podczas operacji
Ocena postępowania interoperacyjnego w przypadku uszkodzenia nasienia, naczynia i innego narządu
podczas operacji
Ocena bólu (wizualna skala analogowa) po 12, 24 godzinach i tydzień po operacji
Ramy czasowe: 12, 24 godziny i 7 dzień po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego zgodnie z wizualną skalą analogową. Ocena bólu zostanie przeprowadzona, a zużycie środków przeciwbólowych odnotowane.
12, 24 godziny i 7 dzień po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pozwala to ocenić, jak długo pacjenci przebywają w szpitalu i czy jest to chirurgia jednego dnia, czy też muszą wydłużyć czas pobytu w szpitalu
1 dzień po operacji
powrót do pracy lub normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Pacjenci będą obserwowani i ocenia, jak szybko pacjenci powrócą do normalnej aktywności fizycznej i pracy
4 tygodnie po operacji
Ocena blizny kosmetycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pacjenci będą obserwowani i proszeni o ocenę zadowolenia z własnych blizn 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie
powikłania pooperacyjne, w tym zatrzymanie moczu, infekcja rany, krwiak rany, powstawanie seroma, przewlekły ból, zanik jąder
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie po operacji
Pacjenci będą obserwowani i oceniani po 1 tygodniu, 4 tygodniach po operacji w celu oceny ewentualnych powikłań pooperacyjnych związanych z operacją przepukliny, jak wymieniono powyżej
1 tydzień, 4 tygodnie po operacji
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Pacjenci będą obserwowani i oceniani po 4 tygodniach, 3 miesiącach i rok po operacji w celu wykrycia nawrotu przepukliny
4 tygodnie, 3 miesiące i 1 rok po operacji
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zatrzymaniu
Koszty hospitalizacji zostaną oszacowane po operacji przy wypisie ze szpitala
1 dzień po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TAO CHEN

Śledczy

  • Krzesło do nauki: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJi Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj