Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIL-TEP vs TEP pro reparaci tříselné kýly v denní chirurgii

25. srpna 2016 aktualizováno: TAO CHEN

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnání jednoduché incizní laparoskopické totální extraperitoneální (SIL-TEP) reparace inguinální kýly s tradiční laparoskopickou totální extraperitoneální (TEP) reparací tříselné kýly v denní chirurgii

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost jediné incizní laparoskopické totální extraperitoneální (SIL-TEP) reparace tříselné kýly a tradiční laparoskopické totální extraperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly v jednodenní chirurgii. Cílem této studie je také zlepšit technické detaily související s chirurgickým zákrokem a design zařízení.

Kromě toho tato studie také hodnotí operativnost SIL-TEP z hlediska položky denní chirurgie a snaží se poskytnout základ pro cech denní chirurgie SIL-TEP, aby se propagovala technologie SIL-TEP v zemi vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, řízená stopa. Srovnávala jednu incizní laparoskopickou totální extraperitoneu (SIL-TEP) s tradiční laparoskopickou totální extraperitoneální (TEP) reparací tříselné kýly ve stavu jednodenní chirurgie.

Laparoskopická technika opravy hernie zahrnující dva typy, TEP a TAPP, které byly uznány jako moderní minimálně invazivní technika. Laparoskopická úprava kýly byla doporučena Asociací chirurgů Velké Británie a Irska (ASGBI) a European Hernia Society Guideline (EHS) jako první volba u primární tříselné kýly. Ve srovnání s TAPP byla TEP prováděna mnohem častěji pro její výhody spočívající v zamezení poranění břišních viscerálních orgánů.

Tradiční TEP kýla oprava zahrnuje 3-portové inzerce: jeden řez 2 cm v para-umbilikální oblasti pro kameru a dva menší řezy po 5 mm ve střední čáře pro chirurgické nástroje. Někteří chirurgové si myslí, že druhý a třetí port by mohly vést k poranění střev a močového měchýře. Dřívější literatura ukázala, že při opravě kýly TAPP nebo TEP byla pozorována poranění střev a poranění močového měchýře.

Od roku 2009 vedli Cugura JF a Filipovic-Cugura J své týmy k předběžnému průzkumu SIL-TEP. Později bylo celosvětově hlášeno několik případů této chirurgické techniky. Od té doby byla provedena řada retrospektivních studií o srovnání SIL-TEP a tradičního TEP. Yang GP et al zjistili, že SIL-TEP měl delší dobu operace než tradiční TEP, ale z hlediska pooperačních komplikací a estetiky řezu. Tu Wenbin et al se domnívali, že SIL-TEP je účinný a má také výhody v pooperační bolesti, pooperačních komplikacích a době strávené v nemocnici. Několik dalších zpráv mělo také podobné možnosti.

Randomizovaná kontrolovaná studie související s tímto subjektem je však dosti omezená. Naše studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost SIL-TEP a tradiční TEP chirurgie s RCT designem a také si klade za cíl zlepšit chirurgické technické detaily a design zařízení. Naše studie také hodnotí operativnost SIL-TEP z hlediska položky denní chirurgie a snažíme se poskytnout základ pro cech denní chirurgie SIL-TEP tak, aby byla technologie SIL-TEP u nás propagována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována primární jednostranná tříselná kýla a věk mezi 18 a 70 lety;
  2. Dobrý stav rodinné péče a pozorování, rozumět a být ochoten akceptovat režim jednodenní chirurgie;
  3. Ochotný zúčastnit se této studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jako femorální kýla, recidivující kýla, šourková kýla, bilaterální kýla a strangulovaná kýla;
  2. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními nebo kardiopulmonální dysfunkcí;
  3. Úroveň III a IV americké společnosti anesteziologů (ASA);
  4. obézní pacienti (BMI > 30);
  5. Pacienti s anamnézou operace v dolní části břicha;
  6. upřednostňujeme chirurgický přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA A
Skupina A podstoupí SIL-TEP opravu tříselné kýly pomocí jediného portu LESS (12 až 15 mm paraumbilikální)
Postup: Oprava tříselné kýly SIL-TEP
proveďte laparoskopickou totální extraperitoneální opravu tříselné kýly pomocí jediného řezu
Ostatní jména:
  • Oprava SIL-TEP
ACTIVE_COMPARATOR: SKUPINA B
Skupina B podstoupí laparoskopickou opravu tříselné kýly TEP se 3 porty (10 mm a 2 porty po 5 mm)
Postup: TEP Oprava tříselné kýly
provést multiportovou laparoskopickou totální extraperitoneální reparaci tříselné kýly
Ostatní jména:
  • Oprava TEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SIL-TEP Převod na TEP / TAPP nebo otevřený provoz
Časové okno: během provozu
To se týká toho, zda je třeba některý postup SIL-TEP převést na TEP/TAPP nebo otevřený postup. To je zcela normální proces, protože část víceportových procedur je z bezpečnostních důvodů převedena na otevřené procedury.
během provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: během provozu
Toto hodnotí čas potřebný k provedení operace a je definován jako čas od počátečního kožního řezu do úplného uzavření rány
během provozu
mezioperační komplikace
Časové okno: během provozu
Posouzení interoperačního postupu incidentu poškození spermaduktu, cévy a dalších orgánů
během provozu
Skóre bolesti (vizuální analogová škála) 12, 24 hodin a jeden týden po operaci
Časové okno: 12, 24 hodin a den 7 po operaci
Hodnocení pooperační bolesti podle vizuální analogové stupnice Bude provedeno hodnocení bolesti a bude zaznamenána jakákoli spotřeba léku proti bolesti
12, 24 hodin a den 7 po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den po operaci
To hodnotí, jak dlouho pacienti zůstávají v nemocnici a zda se jedná o jednodenní chirurgii, nebo potřebují prodloužit dobu pobytu v nemocnici
1 den po operaci
návrat do práce nebo normální fyzické aktivity
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pacienti budou sledováni a posoudí, jak brzy se pacienti vrátí k běžným fyzickým aktivitám a práci
4 týdny po operaci
Skóre kosmetických jizev
Časové okno: 4 týdny
Pacienti budou sledováni a požádáni, aby posoudili spokojenost s jejich vlastními jizvami 4 týdny po operaci
4 týdny
pooperační komplikace včetně retence moči, infekce rány, hematom v ráně, tvorba seromu, chronická bolest, atrofie varlat
Časové okno: 1 týden, 4 týdny po operaci
Pacienti budou sledováni a hodnoceni 1 týden, 4 týdny po operaci, aby se posoudily případné pooperační komplikace spojené s operací kýly, jak je uvedeno výše
1 týden, 4 týdny po operaci
Recidiva kýly
Časové okno: 4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Pacienti budou sledováni a hodnoceni 4 týdny, 3 měsíce a jeden rok po operaci, aby se zjistila přítomnost recidivy kýly
4 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 den po operaci
Náklady na hospitalizaci budou posouzeny po operaci při propuštění z nemocnice
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TAO CHEN

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJi Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit