日帰り手術における鼠径ヘルニア修復のための SIL-TEP と TEP の比較
日帰り手術における単一切開腹腔鏡下全腹膜外（SIL-TEP）鼠径ヘルニア修復と従来の腹腔鏡下全腹膜外（TEP）鼠径ヘルニア修復を比較する前向き無作為化対照試験
この研究の目的は、日帰り手術における単一切開腹腔鏡下全腹腔外（SIL-TEP）鼠径ヘルニア修復と従来の腹腔鏡下全腹腔外（TEP）鼠径ヘルニア修復の有効性と安全性を比較することです。 この研究はまた、外科関連の技術的詳細とデバイス設計を改善することを目的としています。
さらに、この研究では、SIL-TEP の日帰り手術項目の操作性を評価し、SIL-TEP 日帰り手術ギルドラインの基礎を提供して、研究者の国で SIL-TEP 技術を促進することも試みています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化され、制御された将来のトレイルです。 日帰り手術の状態で、単一切開腹腔鏡下全腹膜外術（SIL-TEP）と従来の腹腔鏡下全腹膜外術（TEP）鼠径ヘルニア修復を比較しました。
腹腔鏡下ヘルニア修復術には、TEP と TAPP の 2 種類があり、現代の低侵襲術として認知されています。 腹腔鏡下ヘルニア修復は、原発性鼠径ヘルニアの第一選択として、英国外科医協会 (AGBBI) および欧州ヘルニア協会ガイドライン (EHS) によって推奨されています。 TAPP と比較して、TEP は腹部内臓損傷を回避できる利点があるため、はるかに頻繁に実施されました。
従来の TEP ヘルニア修復には、3 ポートの挿入が含まれます。カメラ用に傍臍領域に 2 cm の切開を 1 つと、手術器具用に正中線にそれぞれ 5 mm の小さな切開を 2 つ行います。 一部の外科医は、2 番目と 3 番目のポートが腸と膀胱の損傷につながる可能性があると考えています。 初期の文献では、TAPP または TEP ヘルニア修復で腸損傷と膀胱損傷が観察されたことが示されました。
2009 年以来、Cugura JF と Filipovic-Cugura J は、チームを率いて SIL-TEP の予備調査を行ってきました。 その後、世界的にこの手術手技に関するいくつかの症例が報告されました。 それ以来、SIL-TEP と従来の TEP の比較に関する多くの後ろ向き研究が行われました。 Yang GP らは、SIL-TEP は従来の TEP よりも手術時間が長いことを発見しましたが、術後の合併症と切開の審美性に関してです。 Tu Wenbinらは、SIL-TEPが効果的であり、術後の痛み、術後の合併症、および入院期間にも利点があると考えました. 他のいくつかのレポートにも同様の意見がありました。
ただし、この主題に関連するランダム化比較試験は非常に限られています。 私たちの研究の目的は、SIL-TEP と従来の TEP 手術の有効性と安全性を RCT 設計と比較し、手術関連の技術的詳細とデバイス設計を改善することです。 私たちの研究はまた、SIL-TEPの日帰り手術項目の観点からの操作性を評価し、SIL-TEP日帰り手術ギルドラインの基礎を提供して、わが国でSIL-TEP技術を促進することを試みています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：TAO CHEN, MD
- 電話番号：12157918664 +8613601779874
- メール：dr_chentao78@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性片側鼠径ヘルニアと診断され、年齢が 18 ～ 70 歳である。
- 家族のケアと観察の良好な状態、理解し、日帰り手術モードを受け入れる意思がある;
- -この研究への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 大腿ヘルニア、再発性ヘルニア、陰嚢ヘルニア、両側ヘルニア、絞扼性ヘルニアと診断されています。
- 重度の慢性疾患または心肺機能障害のある患者;
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード III および IV レベル。
- 肥満患者 (BMI> 30);
- 下腹部の手術歴のある患者;
- 中等度の外科的アプローチを好む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループA
グループ A は SIL-TEP 鼠径ヘルニア修復術を単一ポート LESS (12 ～ 15 mm 傍臍) で行います。
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1回の切開で腹腔鏡下全鼠径ヘルニア修復を行う
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループB
グループ B は、3 つのポート (10 mm および 2 つの 5 mm のポート) で腹腔鏡下 TEP 鼠径ヘルニア修復を受けます。
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マルチポート腹腔鏡全腹腔外鼠径ヘルニア修復を行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SIL-TEP TEP / TAPP またはオープン操作への変換
時間枠：動作中に
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これは、SIL-TEP 手順を TEP/TAPP またはオープン手順に変換する必要があるかどうかを示します。
安全上の理由から、マルチポート プロシージャの一部がオープン プロシージャに変換されるため、これはごく普通のプロセスです。
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：動作中に
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これは、手術の実行にかかった時間を評価し、最初の皮膚切開から完全な創傷閉鎖までの時間として定義されます
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動作中に
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相互運用の複雑さ
時間枠：動作中に
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精管、血管および他の臓器損傷の事故の相互運用手順の評価
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動作中に
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術後12時間、24時間、1週間の疼痛スコア（Visual Analog Scale）
時間枠：12、24時間、7日目術後
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視覚的アナログスケールによる術後疼痛の評価 疼痛スコアが取得され、鎮痛剤の消費が記録されます
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12、24時間、7日目術後
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入院期間
時間枠：術後1日
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これにより、患者の入院期間と、それが日帰り手術であるか、入院期間を延長する必要があるかが評価されます。
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術後1日
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仕事や通常の身体活動に戻る
時間枠：術後4週間
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患者はフォローアップされ、患者が通常の身体活動と仕事にどれだけ早く戻るかを評価します
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術後4週間
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美容瘢痕スコア
時間枠：4週間
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患者はフォローアップされ、術後4週間で自分の傷跡の満足度を評価するよう求められます
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4週間
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尿閉、創傷感染、創傷血腫、血清腫形成、慢性疼痛、精巣萎縮などの術後合併症
時間枠：術後1週間、4週間後
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患者はフォローアップされ、手術後1週間、4週間で評価され、上記のヘルニア手術に関連する術後合併症について評価されます
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術後1週間、4週間後
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ヘルニアの再発
時間枠：術後4週間、マウント3回、術後1年
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患者はフォローアップされ、ヘルニアの再発の存在を検出するために手術後 4 週間、3 か月、1 年後に評価されます。
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術後4週間、マウント3回、術後1年
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入院費
時間枠：術後1日
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入院費用は、退院時に手術後に評価されます
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術後1日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：JIAN WANG, MD、Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenJi Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
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