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SIL-TEP vs TEP para reparación de hernia inguinal en cirugía ambulatoria

25 de agosto de 2016 actualizado por: TAO CHEN

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de comparación de la reparación de hernia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (SIL-TEP) con incisión única con la reparación de hernia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (TEP) tradicional en cirugía ambulatoria

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la reparación de hernia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (SIL-TEP) con incisión única y la reparación de hernia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (TEP) tradicional en cirugía ambulatoria. Este estudio también tiene como objetivo mejorar los detalles técnicos relacionados con la cirugía y el diseño del dispositivo.

Además, este estudio también evalúa la operabilidad de SIL-TEP en términos de un elemento de cirugía ambulatoria y trata de proporcionar la base para el gremio de cirugía ambulatoria SIL-TEP, a fin de promover la tecnología SIL-TEP en el país de los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Comparó la reparación de hernia inguinal total extraperitoneal laparoscópica por incisión única (SIL-TEP) con la reparación de hernia inguinal laparoscópica total extraperitoneal (TEP) tradicional en condiciones de cirugía ambulatoria.

Técnica de reparación laparoscópica de hernia que incluye dos métodos, TEP y TAPP, que fueron reconocidos como técnica moderna mínimamente invasiva. La Asociación de Cirujanos de Gran Bretaña e Irlanda (ASGBI) y la Guía de la Sociedad Europea de Hernia (EHS) recomendaron la reparación laparoscópica de hernia como la primera opción para la hernia inguinal primaria. En comparación con TAPP, TEP se realizó con mucha más frecuencia por sus ventajas de evitar lesiones viscerales abdominales.

La reparación de hernia TEP tradicional implica inserciones de 3 puertos: una incisión de 2 cm en la región paraumbilical para la cámara y dos incisiones más pequeñas de 5 mm cada una en la línea media para los instrumentos quirúrgicos. Algunos cirujanos creen que los puertos segundo y tercero podrían provocar lesiones en el intestino y la vejiga. Las primeras publicaciones mostraron que se observaron lesiones intestinales y vesicales en la reparación de hernia TAPP o TEP.

Desde 2009, Cugura JF y Filipovic-Cugura J dirigieron sus equipos para una exploración preliminar de SIL-TEP. Posteriormente se reportaron varios casos sobre esta técnica quirúrgica a nivel mundial. Desde entonces, se han realizado una serie de estudios retrospectivos sobre la comparación de SIL-TEP y TEP tradicional. Yang GP et al encontraron que SIL-TEP tuvo un tiempo de operación más largo que el TEP tradicional, pero en términos de complicaciones postoperatorias y estética de la incisión. Tu Wenbin et al pensaron que SIL-TEP era eficaz y también tenía ventajas en el dolor posoperatorio, las complicaciones posoperatorias y el tiempo de hospitalización. Varios otros informes también tenían opiniones similares.

Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios relacionados con este tema son bastante limitados. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de SIL-TEP y la cirugía TEP tradicional con un diseño de RCT y también tiene como objetivo mejorar los detalles técnicos relacionados con la cirugía y el diseño del dispositivo. Nuestro estudio también evalúa la operatividad de SIL-TEP en términos de un elemento de cirugía ambulatoria y trata de proporcionar la base para el gremio de cirugía ambulatoria SIL-TEP, a fin de promover la tecnología SIL-TEP en nuestro país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Con diagnóstico de hernia inguinal primaria unilateral y edad entre 18 y 70 años;
  2. Buen estado de atención familiar y observación, comprender y estar dispuesto a aceptar la modalidad de cirugía ambulatoria;
  3. Dispuesto a participar en este estudio y firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticada como hernia femoral, hernia recurrente, hernia escrotal, hernia bilateral y hernia estrangulada;
  2. Pacientes con enfermedades crónicas graves o disfunción cardiopulmonar;
  3. nivel grado III y IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
  4. Pacientes obesos (IMC > 30);
  5. Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal inferior;
  6. prefieren un abordaje quirúrgico centin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO A
El grupo A se someterá a una reparación de hernia inguinal SIL-TEP con un solo puerto LESS (paraumbilical de 12 a 15 mm)
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal SIL-TEP
realizar la reparación laparoscópica de hernia inguinal extraperitoneal total usando una sola incisión
Otros nombres:
  • Reparación SIL-TEP
COMPARADOR_ACTIVO: GRUPO B
El grupo B se someterá a reparación de hernia inguinal TEP laparoscópica con 3 puertos (10 mm y 2 puertos de 5 mm)
Procedimiento: Reparación de hernia inguinal TEP
realizar la reparación de hernia inguinal extraperitoneal total laparoscópica multipuerto
Otros nombres:
  • Reparación TEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SIL-TEP Conversión a TEP/TAPP o funcionamiento abierto
Periodo de tiempo: durante la operación
Esto se refiere a si algún procedimiento SIL-TEP debe convertirse a TEP/TAPP o procedimiento abierto. Este es un proceso bastante normal ya que una proporción de los procedimientos multipuerto se convierten en procedimientos abiertos por razones de seguridad.
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: durante la operación
Esto evalúa el tiempo necesario para realizar la operación y se define como el tiempo desde la incisión cutánea inicial hasta el cierre completo de la herida.
durante la operación
complicación interoperatoria
Periodo de tiempo: durante la operación
Evaluación del procedimiento de interoperación del incidente de espermatozoide, daño de vasos y otros órganos
durante la operación
Puntuación del dolor (escala analógica visual) a las 12 、 24 horas y una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12, 24 horas y día 7 después de la operación
Valoración del dolor postoperatorio según la escala analógica visual Se tomará la puntuación del dolor y se registrará el consumo de analgésicos
12, 24 horas y día 7 después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Esto evalúa cuánto tiempo permanecen los pacientes en el hospital y si se trata de una cirugía ambulatoria o si necesitan extender el tiempo de estadía en el hospital.
1 día postoperatorio
regreso al trabajo o actividades físicas normales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Se hará un seguimiento de los pacientes y se evaluará qué tan pronto los pacientes regresan a sus actividades físicas y laborales normales.
4 semanas después de la operación
Puntaje de cicatriz cosmética
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los pacientes serán seguidos y se les pedirá que evalúen la satisfacción de sus propias cicatrices 4 semanas después de la operación.
4 semanas
complicaciones postoperatorias que incluyen retención urinaria, infección de heridas, hematoma de heridas, formación de seroma, dolor crónico, atrofia testicular
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas después de la operación
Los pacientes serán seguidos y evaluados 1 semana, 4 semanas después de la cirugía para evaluar cualquier complicación posoperatoria asociada con la cirugía de hernia como se enumeró anteriormente.
1 semana, 4 semanas después de la operación
Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
Los pacientes serán seguidos y evaluados a las 4 semanas, 3 meses y un año después de la cirugía para detectar la presencia de recurrencia de la hernia.
4 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Los costos de hospitalización se evaluarán después de la operación al alta del hospital.
1 día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TAO CHEN

Investigadores

  • Silla de estudio: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RenJi Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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