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SIL-TEP vs TEP pour la réparation des hernies inguinales en chirurgie d'un jour

25 août 2016 mis à jour par: TAO CHEN

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé comparant la réparation d'une hernie inguinale laparoscopique totale extrapéritonéale (SIL-TEP) à une seule incision avec la réparation traditionnelle d'une hernie inguinale laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) en chirurgie d'un jour

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la réparation laparoscopique totale extrapéritonéale (SIL-TEP) de la hernie inguinale et de la réparation laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) traditionnelle de la hernie inguinale en chirurgie d'un jour. Cette étude vise également à améliorer les détails techniques liés à la chirurgie et la conception du dispositif.

En outre, cette étude évalue également l'opérabilité du SIL-TEP en tant qu'élément de chirurgie ambulatoire et tente de fournir la base de la guilde de la chirurgie ambulatoire SIL-TEP, afin de promouvoir la technologie SIL-TEP dans le pays des investigateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une piste prospective, randomisée et contrôlée. Il a comparé l'extrapéritonéale totale laparoscopique à incision unique (SIL-TEP) à la réparation traditionnelle de la hernie inguinale laparoscopique totale extrapéritonéale (TEP) dans des conditions de chirurgie d'un jour.

Technique de réparation de hernie laparoscopique comprenant deux types, TEP et TAPP, qui ont été reconnus comme une technique moderne peu invasive. La réparation laparoscopique des hernies a été recommandée par l'Association des chirurgiens de Grande-Bretagne et d'Irlande (ASGBI) et les directives de la Société européenne de la hernie (EHS) comme premier choix pour la hernie inguinale primaire. Comparé au TAPP, le TEP a été effectué beaucoup plus fréquemment pour ses avantages d'éviter les lésions viscérales abdominales.

La réparation traditionnelle des hernies TEP implique des insertions à 3 ports : une incision de 2 cm dans la région para-ombilicale pour la caméra et deux incisions plus petites de 5 mm chacune dans la ligne médiane pour les instruments chirurgicaux. Certains chirurgiens pensent que les deuxième et troisième orifices pourraient entraîner des lésions de l'intestin et de la vessie. Les premières littératures ont montré que des lésions intestinales et des lésions de la vessie étaient observées dans la réparation des hernies TAPP ou TEP.

Depuis 2009, Cugura JF et Filipovic-Cugura J ont mené leurs équipes pour une exploration préliminaire de SIL-TEP. Plus tard, plusieurs cas ont été signalés à propos de cette technique chirurgicale dans le monde. Depuis lors, un certain nombre d'études rétrospectives sur la comparaison du SIL-TEP et du TEP traditionnel ont été réalisées. Yang GP et al ont constaté que le SIL-TEP avait une durée d'opération plus longue que le TEP traditionnel, mais en termes de complications postopératoires et d'esthétique de l'incision. Tu Wenbin et al pensaient que SIL-TEP était efficace et présentait également des avantages en termes de douleur postopératoire, de complications postopératoires et de durée d'hospitalisation. Plusieurs autres rapports avaient également des opinions similaires.

Cependant, les essais contrôlés randomisés liés à ce sujet sont assez limités. Notre étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie SIL-TEP et TEP traditionnelle avec une conception d'ECR et vise également à améliorer les détails techniques liés à la chirurgie et la conception du dispositif. Notre étude évalue également l'opérabilité de SIL-TEP en tant qu'élément de chirurgie ambulatoire et tente de fournir la base de la ligne de métier SIL-TEP pour la chirurgie ambulatoire, afin de promouvoir la technologie SIL-TEP dans notre pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • RenJi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué de hernie inguinale unilatérale primaire et âge entre 18 et 70 ans ;
  2. Bonne condition de soins familiaux et d'observation, comprendre et accepter le mode chirurgie d'un jour ;
  3. Volonté de participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme hernie fémorale, hernie récurrente, hernie scrotale, hernie bilatérale et hernie étranglée ;
  2. Patients atteints de maladies chroniques graves ou de dysfonctionnement cardio-pulmonaire ;
  3. Niveau III et IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
  4. Patients obèses ( IMC > 30 ) ;
  5. Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale basse ;
  6. préférer à une approche chirurgicale centaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE A
Le groupe A subira une réparation de hernie inguinale SIL-TEP avec un seul port MOINS (paraombilical de 12 à 15 mm)
Procédure: Réparation de hernie inguinale SIL-TEP
effectuer la réparation laparoscopique totale de la hernie inguinale extrapéritonéale en utilisant une seule incision
Autres noms:
  • Réparation SIL-TEP
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE B
Le groupe B subira une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale TEP avec 3 ports (10 mm et 2 ports de 5 mm)
Procédure: Réparation de hernie inguinale TEP
effectuer la réparation laparoscopique totale de la hernie inguinale extrapéritonéale multiport
Autres noms:
  • Réparation TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion SIL-TEP en TEP / TAPP ou fonctionnement ouvert
Délai: pendant le fonctionnement
Indique si une procédure SIL-TEP doit être convertie en TEP/TAPP ou en procédure ouverte. Il s'agit d'un processus tout à fait normal car une partie des procédures multiports sont converties en procédures ouvertes pour des raisons de sécurité.
pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
Cela évalue le temps nécessaire pour effectuer l'opération et est défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée initiale et la fermeture complète de la plaie.
pendant le fonctionnement
complication interopératoire
Délai: pendant le fonctionnement
Évaluation de la procédure d'interopération de l'incident du spermaduct、vessel et d'autres dommages aux organes
pendant le fonctionnement
Score de douleur (échelle visuelle analogique) à 12 、 24 heures et une semaine après la chirurgie
Délai: 12, 24 heures et jour 7 après l'opération
Évaluation de la douleur post-opératoire selon l'échelle visuelle analogique Un score de douleur sera pris et toute consommation d'analgésique sera enregistrée
12, 24 heures et jour 7 après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour après l'opération
Cela évalue combien de temps les patients restent à l'hôpital et s'il s'agit d'une chirurgie d'un jour ou s'ils doivent prolonger leur séjour à l'hôpital
1 jour après l'opération
retour au travail ou aux activités physiques normales
Délai: 4 semaines après l'opération
Les patients seront suivis et évalueront le délai de retour des patients aux activités physiques et au travail normaux
4 semaines après l'opération
Score de cicatrice cosmétique
Délai: 4 semaines
Les patients seront suivis et invités à évaluer la satisfaction de leurs propres cicatrices 4 semaines après l'opération
4 semaines
complications post-opératoires, y compris rétention urinaire, infection de la plaie, hématome de la plaie, formation de sérome, douleur chronique, atrophie testiculaire
Délai: 1 semaine, 4 semaines après postopératoire
Les patients seront suivis et évalués 1 semaine, 4 semaines après la chirurgie afin d'évaluer toute complication postopératoire associée à la chirurgie de la hernie, comme indiqué ci-dessus.
1 semaine, 4 semaines après postopératoire
Récidive de hernie
Délai: 4 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération
Les patients seront suivis et évalués à 4 semaines, 3 mois et un an après la chirurgie pour détecter la présence d'une récidive de hernie
4 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération
les frais d'hospitalisation
Délai: 1 jour après l'opération
Les frais d'hospitalisation seront évalués après l'opération à la sortie de l'hôpital
1 jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TAO CHEN

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJi Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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