Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIL-TEP versus TEP voor liesbreukherstel in dagchirurgie

25 augustus 2016 bijgewerkt door: TAO CHEN

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het vergelijken van enkelvoudige laparoscopische laparoscopische totale extraperitoneale (SIL-TEP) liesbreukherstel met traditionele laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukherstel in dagchirurgie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische totale extraperitoneale (SIL-TEP) liesbreukreparatie met één incisie te vergelijken met traditionele laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie in dagchirurgie. Deze studie heeft ook tot doel de chirurgische technische details en het ontwerp van het apparaat te verbeteren.

Bovendien evalueert deze studie ook de bruikbaarheid van SIL-TEP in termen van een item voor dagchirurgie en probeert het de basis te leggen voor de SIL-TEP-gilde voor dagchirurgie, om de SIL-TEP-technologie in het land van de onderzoekers te promoten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd spoor. Het vergeleek laparoscopische totale extraperitonea (SIL-TEP) met een enkele incisie met traditionele laparoscopische totale extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie in de toestand van een dagoperatie.

Laparoscopische hernia-reparatietechniek, waaronder twee banden, TEP en TAPP, die werden erkend als moderne minimaal invasieve techniek. Laparoscopische hernia-reparatie werd aanbevolen door de Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) en de European Hernia Society Guideline (EHS) als de eerste keuze voor primaire liesbreuk. Vergeleken met TAPP werd TEP veel vaker uitgevoerd vanwege de voordelen van het voorkomen van abdominaal visceraal letsel.

Traditionele TEP-herniareparatie omvat inserties met 3 poorten: één incisie van 2 cm in para-umbilicale regio voor de camera en twee kleinere incisies van elk 5 mm in de middellijn voor de chirurgische instrumenten. Sommige chirurgen denken dat de tweede en derde poort kunnen leiden tot darm- en blaasletsel. Vroege literatuur toonde aan dat darmletsel en blaasletsel werden waargenomen bij TAPP- of TEP-herniaherstel.

Sinds 2009 leidden Cugura JF en Filipovic-Cugura J hun teams voor een voorbereidende verkenning van SIL-TEP. Later werden er wereldwijd verschillende gevallen gemeld over deze chirurgische techniek. Sindsdien zijn er een aantal retrospectieve studies over de vergelijking van SIL-TEP en traditionele TEP uitgevoerd. Yang GP et al vonden dat SIL-TEP een langere operatietijd had dan traditionele TEP, maar in termen van postoperatieve complicaties en incisie-esthetiek. Tu Wenbin et al dachten dat SIL-TEP effectief was en ook voordelen had bij postoperatieve pijn, postoperatieve complicaties en tijd in het ziekenhuis. Verschillende andere rapporten hadden ook soortgelijke meningen.

De gerandomiseerde gecontroleerde trial met betrekking tot dit onderwerp is echter vrij beperkt. Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van SIL-TEP en traditionele TEP-chirurgie te vergelijken met een RCT-ontwerp en ook om de chirurgische technische details en het apparaatontwerp te verbeteren. Onze studie evalueert ook de bruikbaarheid van SIL-TEP in termen van een item voor dagchirurgie en probeert de basis te leggen voor de SIL-TEP-gildelijn voor dagchirurgie, om de SIL-TEP-technologie in ons land te promoten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van primaire unilaterale liesbreuk en leeftijd tussen 18 en 70;
  2. Goede staat van gezinszorg en observatie, begrijpen en bereid zijn om dagchirurgie te accepteren;
  3. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als femorale hernia, recidiverende hernia, scrotale hernia, bilaterale hernia en beknelde hernia;
  2. Patiënten met ernstige chronische ziekten of cardiopulmonale disfunctie;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau III en IV;
  4. Zwaarlijvige patiënten (BMI> 30);
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van onderbuikoperaties;
  6. verkiezen boven een bepaalde chirurgische benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP A
Groep A zal SIL-TEP liesbreukherstel ondergaan met een enkele poort MINDER (12 tot 15 mm paraumbilicaal)
Procedure: SIL-TEP Lieshernia-reparatie
de laparoscopische totale extraperitoneale inguinale hernia-reparatie uit te voeren met een enkele incisie
Andere namen:
  • SIL-TEP-reparatie
ACTIVE_COMPARATOR: GROEP B
Groep B zal een laparoscopische TEP liesbreukreparatie ondergaan met 3 openingen (10 mm en 2 openingen van 5 mm)
Procedure: TEP Inguinale hernia reparatie
de multiport laparoscopische totale extraperitoneale liesbreukreparatie uit te voeren
Andere namen:
  • TEP-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SIL-TEP Ombouw naar TEP / TAPP of open werking
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Dit verwijst naar de vraag of een SIL-TEP-procedure moet worden geconverteerd naar TEP/TAPP of een open procedure. Dit is een vrij normaal proces, aangezien een deel van de multipoortprocedures om veiligheidsredenen wordt omgezet in open procedures.
tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Dit beoordeelt de tijd die nodig is om de operatie uit te voeren en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste huidincisie tot volledige wondsluiting
tijdens bedrijf
interoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
Beoordeling van de interoperatieve procedure van het incident van spermaduct, vaartuig en andere orgaanschade
tijdens bedrijf
Pijnscore (visuele analoge schaal) op 12, 24 uur en een week na de operatie
Tijdsspanne: 12, 24 uur en dag 7 na de operatie
Beoordeling van postoperatieve pijn volgens de visuele analoge schaal Er wordt een pijnscore genomen en het gebruik van pijnstillers wordt geregistreerd
12, 24 uur en dag 7 na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
Dit beoordeelt hoe lang patiënten in het ziekenhuis blijven en of het een dagoperatie is of dat ze langer in het ziekenhuis moeten blijven
1 dag na de operatie
terugkeer naar het werk of normale fysieke activiteiten
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Patiënten worden opgevolgd en beoordeeld hoe snel patiënten terugkeren naar normale fysieke activiteiten en werk
4 weken na de operatie
Cosmetische littekenscore
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënten zullen worden gevolgd en gevraagd om de tevredenheid van hun eigen littekens 4 weken na de operatie te beoordelen
4 weken
postoperatieve complicaties waaronder urineretentie, wondinfectie, wondhematoom, seroomvorming, chronische pijn, testiculaire atrofie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken na de operatie
Patiënten zullen 1 week, 4 weken na de operatie worden gevolgd en beoordeeld om te beoordelen op eventuele postoperatieve complicaties die verband houden met hernia-operaties, zoals hierboven vermeld
1 week, 4 weken na de operatie
Terugval van hernia
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
Patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld na 4 weken, 3 maanden en een jaar na de operatie om de aanwezigheid van herhaling van hernia te detecteren
4 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie
hospitalisatie kosten
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Ziekenhuisopnamekosten worden na de operatie beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
1 dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TAO CHEN

Onderzoekers

  • Studie stoel: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJi Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Klinische onderzoeken op SIL-TEP Lieshernia-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren