Сравнение SIL-TEP и TEP при пластике паховой грыжи в дневной хирургии
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование по сравнению одинарной лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (SIL-TEP) пластики паховой грыжи с традиционной лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЕР) пластикой паховой грыжи в дневном хирургическом стационаре
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности тотальной лапароскопической экстраперитонеальной (SIL-TEP) пластики паховой грыжи с одним разрезом и традиционной лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластики паховой грыжи (TEP) в дневной хирургии. Это исследование также направлено на улучшение технических деталей, связанных с хирургией, и конструкции устройства.
Кроме того, это исследование также оценивает работоспособность SIL-TEP с точки зрения дневной хирургии и пытается обеспечить основу для гильдии SIL-TEP дневной хирургии, чтобы продвигать технологию SIL-TEP в стране исследователей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перспективный, рандомизированный, контролируемый след. Он сравнил одиночную инцизионную лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную хирургию (SIL-TEP) с традиционной лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) пластикой паховой грыжи в условиях дневного хирургического вмешательства.
Лапароскопическая методика герниопластики, включающая два вида ТЕР и ТАРР, признана современной малоинвазивной техникой. Лапароскопическая герниопластика была рекомендована Ассоциацией хирургов Великобритании и Ирландии (ASGBI) и Европейским обществом герниологов (EHS) в качестве первого выбора при первичной паховой грыже. По сравнению с ТАРР, ТЭП выполнялась гораздо чаще из-за ее преимуществ, позволяющих избежать травм органов брюшной полости.
Традиционная ТЕР-пластика грыж включает в себя 3-портовые введения: один разрез 2 см в околопупочной области для камеры и два меньших разреза по 5 мм каждый по средней линии для хирургических инструментов. Некоторые хирурги считают, что второй и третий порты могут привести к повреждению кишечника и мочевого пузыря. Ранние литературные данные показали, что повреждения кишечника и мочевого пузыря наблюдались при пластике грыж ТАРР или ТЕР.
С 2009 года Cugura JF и Filipovic-Cugura J руководили своими группами по предварительному исследованию SIL-TEP. Позже было сообщено о нескольких случаях использования этой хирургической техники во всем мире. С тех пор был проведен ряд ретроспективных исследований по сравнению SIL-TEP и традиционной ТЕР. Yang GP и соавторы обнаружили, что SIL-TEP имеет более длительное время операции, чем традиционная TEP, но с точки зрения послеоперационных осложнений и эстетики разреза. Tu Wenbin и соавторы считали, что SIL-TEP эффективен, а также имеет преимущества в отношении послеоперационной боли, послеоперационных осложнений и времени пребывания в больнице. Аналогичные мнения содержались и в нескольких других отчетах.
Однако рандомизированное контролируемое исследование, связанное с этим вопросом, весьма ограничено. Наше исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности SIL-TEP и традиционной хирургии TEP с дизайном РКИ, а также на улучшение технических деталей, связанных с хирургией, и конструкции устройства. Наше исследование также оценивает работоспособность SIL-TEP с точки зрения дневной хирургии и пытается заложить основу для гильдии дневной хирургии SIL-TEP, чтобы продвигать технологию SIL-TEP в нашей стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TAO CHEN, MD
- Номер телефона: 12157918664 +8613601779874
- Электронная почта: dr_chentao78@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована первичная односторонняя паховая грыжа и возраст от 18 до 70 лет;
- Хорошее состояние семейного ухода и наблюдения, понимание и готовность принять режим дневного хирургического вмешательства;
- Готовы участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностированы бедренная грыжа, рецидивная грыжа, мошоночная грыжа, двусторонняя грыжа и ущемленная грыжа;
- Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или сердечно-легочной дисфункцией;
- Американское общество анестезиологов (ASA) III и IV уровень;
- Пациенты с ожирением (ИМТ > 30);
- Пациенты с хирургией нижней части брюшной полости в анамнезе;
- предпочитают консервативный хирургический подход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГРУППА А
Группа А будет подвергнута пластике паховой грыжи SIL-TEP с одним портом LESS (от 12 до 15 мм около пупка).
|
выполнить лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную пластику паховой грыжи с использованием одного разреза
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГРУППА Б
Группе B будет проведена лапароскопическая ТЕР паховая грыжа с 3 портами (10 мм и 2 портами 5 мм)
|
выполнить многопортовую лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную пластику паховой грыжи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SIL-TEP Преобразование в TEP / TAPP или открытый режим
Временное ограничение: во время операции
|
Это относится к необходимости преобразования любой процедуры SIL-TEP в TEP/TAPP или в открытую процедуру.
Это вполне нормальный процесс, поскольку часть многопортовых схем из соображений безопасности преобразуется в открытые схемы.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: во время операции
|
Это оценивает время, необходимое для выполнения операции, и определяется как время от первоначального разреза кожи до полного закрытия раны.
|
во время операции
|
|
осложнение взаимодействия
Временное ограничение: во время операции
|
Оценка оперативного вмешательства при повреждении семяпроводов, сосудов и других органов
|
во время операции
|
|
Оценка боли (визуальная аналоговая шкала) через 12, 24 часа и через неделю после операции
Временное ограничение: 12, 24 часа и 7 дней после операции
|
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале Будет проведена оценка боли, и будет зарегистрировано любое потребление болеутоляющих средств.
|
12, 24 часа и 7 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Это оценивает, как долго пациенты остаются в больнице и является ли это дневным хирургическим вмешательством или им необходимо продлить время пребывания в больнице.
|
1 день после операции
|
|
вернуться к работе или обычной физической активности
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Пациентов будут наблюдать и оценивать, как скоро пациенты вернутся к нормальной физической активности и работе.
|
4 недели после операции
|
|
Оценка косметического шрама
Временное ограничение: 4 недели
|
Через 4 недели после операции пациентов будут наблюдать и просят оценить их собственные шрамы.
|
4 недели
|
|
послеоперационные осложнения, включая задержку мочи, раневую инфекцию, раневую гематому, образование серомы, хроническую боль, атрофию яичка
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели после операции
|
Пациенты будут наблюдаться и оцениваться через 1 неделю, 4 недели после операции для оценки любых послеоперационных осложнений, связанных с хирургией грыжи, как указано выше.
|
1 неделя, 4 недели после операции
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
|
Пациенты будут наблюдаться и оцениваться через 4 недели, 3 месяца и через год после операции для выявления наличия рецидива грыжи.
|
4 недели, 3 месяца и 1 год после операции
|
|
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Стоимость госпитализации будет оцениваться после операции при выписке из больницы.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenJi Hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .