Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av lymfödem efter cancerbehandlingar

Tidig upptäckt av sekundärt lymfödem efter cancerbehandlingar

Många kliniska situationer inom onkologisk kirurgi innebär ett behov av att dissekera mer eller mindre omfattande lymfkörtelstationer som står i direkt relation till lymfdräneringen av den anatomiska regionen som drabbats av cancer.

De dissekerade lymfkörtlarna dränerar i allmänhet flera regioner, och deras dissektion minskar då dräneringskapaciteten för alla dessa regioner, vilket ökar risken för patienten att utveckla ett sekundärt lymfödem, kortare eller längre efter operationen.

Effektiva behandlingar finns, men är svåra att genomföra och att fortsätta under lång tid. Ju senare behandlingen av lymfödem börjar, desto tyngre är den, både på det medicinska och socioekonomiska planet.

Lymfofluoroskopin visar att vissa onkologiska patienter, opererade och fria från uppenbart sekundärt lymfödem, uppvisar avvikelser i lymfnätverket.

Föreliggande studie syftar till att bekräfta att det nu är möjligt att upptäcka sekundärt lymfödem i ett subkliniskt stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många kliniska situationer inom onkologisk kirurgi innebär ett behov av att dissekera mer eller mindre omfattande lymfkörtelstationer som står i direkt relation till lymfdräneringen av den anatomiska regionen som drabbats av cancer.

De dissekerade lymfkörtlarna dränerar i allmänhet flera regioner, och deras dissektion minskar då dräneringskapaciteten för alla dessa regioner, vilket ökar risken för patienten att utveckla ett sekundärt lymfödem, kortare eller längre efter operationen.

Den senaste metaanalysen visar att nästan 15 % av patienter som opereras för en cancer med lymfkörteldissektion utvecklar efter 27 månader efter operationen ett lymfödem i extremiteten motsvarande den opererade regionen.

Radio- och kemoterapi kan särskilt belasta den redan reducerade lymfatiska kapaciteten.

Inverkan på patientens hälsa och livskvalitet är mycket betydande på den fysiska och psykologiska aspekten, men också på den sociala och ekonomiska aspekten.

Effektiva behandlingar finns, men är svåra att genomföra och att fortsätta under lång tid. De anses vara allvarliga sjukdomar som är dyra för INAMI. Lymfödem är en kronisk sjukdom som kräver upprepade och fortsatta behandlingar. Ju senare behandlingen av lymfödem påbörjas, desto tyngre är den, både på det medicinska och socioekonomiska planet. Vissa patienter förlorar till och med jobbet på grund av sin funktionsnedsättning.

Här påminner utredarna om att lymfödem är smärtfritt, även i sina mest spektakulära fall.

Fortfarande för närvarande diagnostiseras ett lymfödem efter att det har utvecklats, och endast när det funktionella obehaget eller det fysiska utseendet stör patienten tillräckligt för att gå till konsultation.

Lymfofluoroskopin (ny framväxande avbildningsteknik inom lymfologiområdet) som har använts sedan tre år tillbaka av initiativtagarna för detta projekt, visar att vissa onkologiska patienter, opererade och fria från uppenbart sekundärt lymfödem, uppvisar abnormiteter i lymfnätverket. Dessa patienter rapporterar tyngdförnimmelser eller sporadiska parestesi som i allmänhet inte väcker misstanke om börjat lymfödem.

Den nuvarande prospektiva, multidisciplinära och multicentriska kliniska studien syftar till att bekräfta att det nu är möjligt att upptäcka sekundärt lymfödem i ett subkliniskt stadium. I ett andra steg kommer förebyggande åtgärder att övervägas. Detektion kan utföras med en enkel lymfofluoroskopisk undersökning, som är en minimalt invasiv och billig bildbehandlingsteknik. Det gör det möjligt att förverkliga en kartläggning av det ytliga lymfatiska nätverket och att identifiera egenskaperna hos det sekundära lymfödem i gruppen av patienter som riskerar att utveckla lymfödem efter lymfkörteldissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrytering
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att genomgå lymfadenektomi (antingen stor lymfadenektomi eller biopsi av vaktpostlymfkörtel) av onkologiska skäl (gynekologisk, urologisk eller bröstcancer, melanom och annan hudcancer) utan mätbart eller observerbart lymfödem i extremiteterna.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot jod.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • < 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Kranskärlssjukdom.
  • Avancerad njurfunktionsnedsättning.
  • Hypertyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: lymfofluoroskopi
Indocyanine Green intradermal injektion före operation och efter 3, 6 och 12 månader
visualisering av arkitekturen för ytliga lymfatiska nätverk efter Indocyanine Green-injektion
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal visualiserade lymfkärl
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2LEED-ICG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera