- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02415725
Tidig upptäckt av lymfödem efter cancerbehandlingar
Tidig upptäckt av sekundärt lymfödem efter cancerbehandlingar
Många kliniska situationer inom onkologisk kirurgi innebär ett behov av att dissekera mer eller mindre omfattande lymfkörtelstationer som står i direkt relation till lymfdräneringen av den anatomiska regionen som drabbats av cancer.
De dissekerade lymfkörtlarna dränerar i allmänhet flera regioner, och deras dissektion minskar då dräneringskapaciteten för alla dessa regioner, vilket ökar risken för patienten att utveckla ett sekundärt lymfödem, kortare eller längre efter operationen.
Effektiva behandlingar finns, men är svåra att genomföra och att fortsätta under lång tid. Ju senare behandlingen av lymfödem börjar, desto tyngre är den, både på det medicinska och socioekonomiska planet.
Lymfofluoroskopin visar att vissa onkologiska patienter, opererade och fria från uppenbart sekundärt lymfödem, uppvisar avvikelser i lymfnätverket.
Föreliggande studie syftar till att bekräfta att det nu är möjligt att upptäcka sekundärt lymfödem i ett subkliniskt stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många kliniska situationer inom onkologisk kirurgi innebär ett behov av att dissekera mer eller mindre omfattande lymfkörtelstationer som står i direkt relation till lymfdräneringen av den anatomiska regionen som drabbats av cancer.
De dissekerade lymfkörtlarna dränerar i allmänhet flera regioner, och deras dissektion minskar då dräneringskapaciteten för alla dessa regioner, vilket ökar risken för patienten att utveckla ett sekundärt lymfödem, kortare eller längre efter operationen.
Den senaste metaanalysen visar att nästan 15 % av patienter som opereras för en cancer med lymfkörteldissektion utvecklar efter 27 månader efter operationen ett lymfödem i extremiteten motsvarande den opererade regionen.
Radio- och kemoterapi kan särskilt belasta den redan reducerade lymfatiska kapaciteten.
Inverkan på patientens hälsa och livskvalitet är mycket betydande på den fysiska och psykologiska aspekten, men också på den sociala och ekonomiska aspekten.
Effektiva behandlingar finns, men är svåra att genomföra och att fortsätta under lång tid. De anses vara allvarliga sjukdomar som är dyra för INAMI. Lymfödem är en kronisk sjukdom som kräver upprepade och fortsatta behandlingar. Ju senare behandlingen av lymfödem påbörjas, desto tyngre är den, både på det medicinska och socioekonomiska planet. Vissa patienter förlorar till och med jobbet på grund av sin funktionsnedsättning.
Här påminner utredarna om att lymfödem är smärtfritt, även i sina mest spektakulära fall.
Fortfarande för närvarande diagnostiseras ett lymfödem efter att det har utvecklats, och endast när det funktionella obehaget eller det fysiska utseendet stör patienten tillräckligt för att gå till konsultation.
Lymfofluoroskopin (ny framväxande avbildningsteknik inom lymfologiområdet) som har använts sedan tre år tillbaka av initiativtagarna för detta projekt, visar att vissa onkologiska patienter, opererade och fria från uppenbart sekundärt lymfödem, uppvisar abnormiteter i lymfnätverket. Dessa patienter rapporterar tyngdförnimmelser eller sporadiska parestesi som i allmänhet inte väcker misstanke om börjat lymfödem.
Den nuvarande prospektiva, multidisciplinära och multicentriska kliniska studien syftar till att bekräfta att det nu är möjligt att upptäcka sekundärt lymfödem i ett subkliniskt stadium. I ett andra steg kommer förebyggande åtgärder att övervägas. Detektion kan utföras med en enkel lymfofluoroskopisk undersökning, som är en minimalt invasiv och billig bildbehandlingsteknik. Det gör det möjligt att förverkliga en kartläggning av det ytliga lymfatiska nätverket och att identifiera egenskaperna hos det sekundära lymfödem i gruppen av patienter som riskerar att utveckla lymfödem efter lymfkörteldissektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kontakt:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonnummer: 3762 00322535
- E-post: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå lymfadenektomi (antingen stor lymfadenektomi eller biopsi av vaktpostlymfkörtel) av onkologiska skäl (gynekologisk, urologisk eller bröstcancer, melanom och annan hudcancer) utan mätbart eller observerbart lymfödem i extremiteterna.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot jod.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- < 18 år.
- Graviditet eller amning.
- Kranskärlssjukdom.
- Avancerad njurfunktionsnedsättning.
- Hypertyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lymfofluoroskopi
Indocyanine Green intradermal injektion före operation och efter 3, 6 och 12 månader
|
visualisering av arkitekturen för ytliga lymfatiska nätverk efter Indocyanine Green-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal visualiserade lymfkärl
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2LEED-ICG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .