Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfedeeman varhainen havaitseminen syöpähoidon jälkeen

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Toissijaisen lymfaödeeman varhainen havaitseminen syöpähoidon jälkeen

Monet kliiniset tilanteet onkologisessa kirurgiassa edellyttävät tarvetta dissektoida enemmän tai vähemmän laajasti imusolmukeasemia, jotka ovat suorassa yhteydessä syövän vahingoittaman anatomisen alueen imusolmukkeiden poistoon.

Leikatut imusolmukkeet tyhjentävät yleensä useita alueita, ja niiden dissektio vähentää sitten kaikkien näiden alueiden vedenpoistokykyä, mikä lisää potilaan riskiä kehittää sekundaarinen lymfaödeema, lyhyempi tai pidempi leikkauksen jälkeen.

Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta niitä on vaikea toteuttaa ja jatkaa pitkään. Mitä myöhemmin lymfaödeeman hoito alkaa, sitä raskaampaa se on sekä lääketieteellisellä että sosioekonomisella tasolla.

Lymfofluoroskopia osoittaa, että joillakin onkologisilla potilailla, jotka on leikattu ja joilla ei ole ilmeistä sekundaarista lymfaödeemaa, esiintyy poikkeavuuksia imusolmukkeissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että nyt on mahdollista havaita sekundaarinen lymfaödeema subkliinisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kliiniset tilanteet onkologisessa kirurgiassa edellyttävät tarvetta dissektoida enemmän tai vähemmän laajasti imusolmukeasemia, jotka ovat suorassa yhteydessä syövän vahingoittaman anatomisen alueen imusolmukkeiden poistoon.

Leikatut imusolmukkeet tyhjentävät yleensä useita alueita, ja niiden dissektio vähentää sitten kaikkien näiden alueiden vedenpoistokykyä, mikä lisää potilaan riskiä kehittää sekundaarinen lymfaödeema, lyhyempi tai pidempi leikkauksen jälkeen.

Äskettäinen meta-analyysi osoittaa, että lähes 15 %:lle imusolmukkeiden dissektioon liittyvän syövän vuoksi leikatuista potilaista kehittyy 27 kuukauden kuluttua leikkauksesta leikattua aluetta vastaava raajan lymfedeema.

Säde- ja kemoterapia voi erityisesti rasittaa jo ennestään heikentynyttä imukykyä.

Vaikutus potilaan terveyteen ja elämänlaatuun on erittäin merkittävä fyysisesti ja psyykkisesti, mutta myös sosiaalisesti ja taloudellisesti.

Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta niitä on vaikea toteuttaa ja jatkaa pitkään. Niitä pidetään vakavina sairauksina, jotka ovat kalliita INAMI:lle. Lymfaödeema on krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa ja jatkuvaa hoitoa. Mitä myöhemmin lymfaödeeman hoito aloitetaan, sitä raskaampaa se on sekä lääketieteellisellä että sosioekonomisella tasolla. Jotkut potilaat menettävät jopa työpaikkansa toimintavammansa vuoksi.

Tässä tutkijat muistuttavat, että lymfaödeema on kivuton, jopa näyttävimmissä tapauksissa.

Edelleen tällä hetkellä lymfaödeema diagnosoidaan sen syntymisen jälkeen ja vain silloin, kun toiminnallinen epämukavuus tai fyysinen ulkonäkö häiritsee potilasta niin paljon, että hän pääsee konsultaatioon.

Lymfofluoroskopia (uusi nouseva kuvantamistekniikka lymfologian alalla), jota tämän projektin vetäjät ovat käyttäneet 3 vuotta, osoittaa, että joillakin onkologisilla potilailla, jotka on leikattu ja joilla ei ole ilmeistä sekundaarista lymfaödeemaa, esiintyy poikkeavuuksia imusolmukkeissa. Nämä potilaat raportoivat raskaustuntemuksista tai satunnaisista parestesiasta, jotka eivät yleensä herätä epäilyksiä alkavasta lymfaödeemasta.

Tämän prospektiivisen, monitieteisen ja monikeskisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että nyt on mahdollista havaita sekundaarinen lymfaödeema subkliinisessä vaiheessa. Toisessa vaiheessa harkitaan ennaltaehkäisyä. Havaitseminen voidaan suorittaa käyttämällä yksinkertaista lymfofluoroskopiatutkimusta, joka on minimaalisesti invasiivinen ja edullinen kuvantamistekniikka. Sen avulla voidaan toteuttaa pinnallisen imusolmukeverkoston kartoitus ja tunnistaa sekundaarisen lymfedeeman ominaisuudet potilaiden ryhmässä, joilla on riski saada lymfedeema imusolmukkeiden dissektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lymfadenektomia (joko suuri lymfadenektomia tai vartioimusolmukkeiden biopsia) onkologisista syistä (gynekologinen, urologinen tai rintasyöpä, melanooma ja muu ihosyöpä) ilman mitattavissa olevaa tai havaittavissa olevaa raajan lymfaödeemaa.
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia jodille.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • < 18 vuotta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sepelvaltimotauti.
  • Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
  • Kilpirauhasen liikatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lymfofluoroskopia
Indocyanine Green intradermaalinen injektio ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
pinnallisen imukudoksen arkkitehtuurin visualisointi Indocyanine Green -injektion jälkeen
Muut nimet:
  • ICG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visualisoitujen imusuonten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2LEED-ICG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green

3
Tilaa