- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415725
Lymfedeeman varhainen havaitseminen syöpähoidon jälkeen
Toissijaisen lymfaödeeman varhainen havaitseminen syöpähoidon jälkeen
Monet kliiniset tilanteet onkologisessa kirurgiassa edellyttävät tarvetta dissektoida enemmän tai vähemmän laajasti imusolmukeasemia, jotka ovat suorassa yhteydessä syövän vahingoittaman anatomisen alueen imusolmukkeiden poistoon.
Leikatut imusolmukkeet tyhjentävät yleensä useita alueita, ja niiden dissektio vähentää sitten kaikkien näiden alueiden vedenpoistokykyä, mikä lisää potilaan riskiä kehittää sekundaarinen lymfaödeema, lyhyempi tai pidempi leikkauksen jälkeen.
Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta niitä on vaikea toteuttaa ja jatkaa pitkään. Mitä myöhemmin lymfaödeeman hoito alkaa, sitä raskaampaa se on sekä lääketieteellisellä että sosioekonomisella tasolla.
Lymfofluoroskopia osoittaa, että joillakin onkologisilla potilailla, jotka on leikattu ja joilla ei ole ilmeistä sekundaarista lymfaödeemaa, esiintyy poikkeavuuksia imusolmukkeissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että nyt on mahdollista havaita sekundaarinen lymfaödeema subkliinisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kliiniset tilanteet onkologisessa kirurgiassa edellyttävät tarvetta dissektoida enemmän tai vähemmän laajasti imusolmukeasemia, jotka ovat suorassa yhteydessä syövän vahingoittaman anatomisen alueen imusolmukkeiden poistoon.
Leikatut imusolmukkeet tyhjentävät yleensä useita alueita, ja niiden dissektio vähentää sitten kaikkien näiden alueiden vedenpoistokykyä, mikä lisää potilaan riskiä kehittää sekundaarinen lymfaödeema, lyhyempi tai pidempi leikkauksen jälkeen.
Äskettäinen meta-analyysi osoittaa, että lähes 15 %:lle imusolmukkeiden dissektioon liittyvän syövän vuoksi leikatuista potilaista kehittyy 27 kuukauden kuluttua leikkauksesta leikattua aluetta vastaava raajan lymfedeema.
Säde- ja kemoterapia voi erityisesti rasittaa jo ennestään heikentynyttä imukykyä.
Vaikutus potilaan terveyteen ja elämänlaatuun on erittäin merkittävä fyysisesti ja psyykkisesti, mutta myös sosiaalisesti ja taloudellisesti.
Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta niitä on vaikea toteuttaa ja jatkaa pitkään. Niitä pidetään vakavina sairauksina, jotka ovat kalliita INAMI:lle. Lymfaödeema on krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa ja jatkuvaa hoitoa. Mitä myöhemmin lymfaödeeman hoito aloitetaan, sitä raskaampaa se on sekä lääketieteellisellä että sosioekonomisella tasolla. Jotkut potilaat menettävät jopa työpaikkansa toimintavammansa vuoksi.
Tässä tutkijat muistuttavat, että lymfaödeema on kivuton, jopa näyttävimmissä tapauksissa.
Edelleen tällä hetkellä lymfaödeema diagnosoidaan sen syntymisen jälkeen ja vain silloin, kun toiminnallinen epämukavuus tai fyysinen ulkonäkö häiritsee potilasta niin paljon, että hän pääsee konsultaatioon.
Lymfofluoroskopia (uusi nouseva kuvantamistekniikka lymfologian alalla), jota tämän projektin vetäjät ovat käyttäneet 3 vuotta, osoittaa, että joillakin onkologisilla potilailla, jotka on leikattu ja joilla ei ole ilmeistä sekundaarista lymfaödeemaa, esiintyy poikkeavuuksia imusolmukkeissa. Nämä potilaat raportoivat raskaustuntemuksista tai satunnaisista parestesiasta, jotka eivät yleensä herätä epäilyksiä alkavasta lymfaödeemasta.
Tämän prospektiivisen, monitieteisen ja monikeskisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että nyt on mahdollista havaita sekundaarinen lymfaödeema subkliinisessä vaiheessa. Toisessa vaiheessa harkitaan ennaltaehkäisyä. Havaitseminen voidaan suorittaa käyttämällä yksinkertaista lymfofluoroskopiatutkimusta, joka on minimaalisesti invasiivinen ja edullinen kuvantamistekniikka. Sen avulla voidaan toteuttaa pinnallisen imusolmukeverkoston kartoitus ja tunnistaa sekundaarisen lymfedeeman ominaisuudet potilaiden ryhmässä, joilla on riski saada lymfedeema imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Puhelinnumero: 3762 00322535
- Sähköposti: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lymfadenektomia (joko suuri lymfadenektomia tai vartioimusolmukkeiden biopsia) onkologisista syistä (gynekologinen, urologinen tai rintasyöpä, melanooma ja muu ihosyöpä) ilman mitattavissa olevaa tai havaittavissa olevaa raajan lymfaödeemaa.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodille.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- < 18 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Sepelvaltimotauti.
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lymfofluoroskopia
Indocyanine Green intradermaalinen injektio ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
pinnallisen imukudoksen arkkitehtuurin visualisointi Indocyanine Green -injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visualisoitujen imusuonten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2LEED-ICG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointiMahalaukun karsinooma | Ruokatorven karsinoomaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaKallopohjan kasvaimet | Indocyanine GreenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
University of IowaValmis
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis