- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415725
Lymfedeeman varhainen havaitseminen syöpähoidon jälkeen
Toissijaisen lymfaödeeman varhainen havaitseminen syöpähoidon jälkeen
Monet kliiniset tilanteet onkologisessa kirurgiassa edellyttävät tarvetta dissektoida enemmän tai vähemmän laajasti imusolmukeasemia, jotka ovat suorassa yhteydessä syövän vahingoittaman anatomisen alueen imusolmukkeiden poistoon.
Leikatut imusolmukkeet tyhjentävät yleensä useita alueita, ja niiden dissektio vähentää sitten kaikkien näiden alueiden vedenpoistokykyä, mikä lisää potilaan riskiä kehittää sekundaarinen lymfaödeema, lyhyempi tai pidempi leikkauksen jälkeen.
Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta niitä on vaikea toteuttaa ja jatkaa pitkään. Mitä myöhemmin lymfaödeeman hoito alkaa, sitä raskaampaa se on sekä lääketieteellisellä että sosioekonomisella tasolla.
Lymfofluoroskopia osoittaa, että joillakin onkologisilla potilailla, jotka on leikattu ja joilla ei ole ilmeistä sekundaarista lymfaödeemaa, esiintyy poikkeavuuksia imusolmukkeissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että nyt on mahdollista havaita sekundaarinen lymfaödeema subkliinisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kliiniset tilanteet onkologisessa kirurgiassa edellyttävät tarvetta dissektoida enemmän tai vähemmän laajasti imusolmukeasemia, jotka ovat suorassa yhteydessä syövän vahingoittaman anatomisen alueen imusolmukkeiden poistoon.
Leikatut imusolmukkeet tyhjentävät yleensä useita alueita, ja niiden dissektio vähentää sitten kaikkien näiden alueiden vedenpoistokykyä, mikä lisää potilaan riskiä kehittää sekundaarinen lymfaödeema, lyhyempi tai pidempi leikkauksen jälkeen.
Äskettäinen meta-analyysi osoittaa, että lähes 15 %:lle imusolmukkeiden dissektioon liittyvän syövän vuoksi leikatuista potilaista kehittyy 27 kuukauden kuluttua leikkauksesta leikattua aluetta vastaava raajan lymfedeema.
Säde- ja kemoterapia voi erityisesti rasittaa jo ennestään heikentynyttä imukykyä.
Vaikutus potilaan terveyteen ja elämänlaatuun on erittäin merkittävä fyysisesti ja psyykkisesti, mutta myös sosiaalisesti ja taloudellisesti.
Tehokkaita hoitoja on olemassa, mutta niitä on vaikea toteuttaa ja jatkaa pitkään. Niitä pidetään vakavina sairauksina, jotka ovat kalliita INAMI:lle. Lymfaödeema on krooninen sairaus, joka vaatii toistuvaa ja jatkuvaa hoitoa. Mitä myöhemmin lymfaödeeman hoito aloitetaan, sitä raskaampaa se on sekä lääketieteellisellä että sosioekonomisella tasolla. Jotkut potilaat menettävät jopa työpaikkansa toimintavammansa vuoksi.
Tässä tutkijat muistuttavat, että lymfaödeema on kivuton, jopa näyttävimmissä tapauksissa.
Edelleen tällä hetkellä lymfaödeema diagnosoidaan sen syntymisen jälkeen ja vain silloin, kun toiminnallinen epämukavuus tai fyysinen ulkonäkö häiritsee potilasta niin paljon, että hän pääsee konsultaatioon.
Lymfofluoroskopia (uusi nouseva kuvantamistekniikka lymfologian alalla), jota tämän projektin vetäjät ovat käyttäneet 3 vuotta, osoittaa, että joillakin onkologisilla potilailla, jotka on leikattu ja joilla ei ole ilmeistä sekundaarista lymfaödeemaa, esiintyy poikkeavuuksia imusolmukkeissa. Nämä potilaat raportoivat raskaustuntemuksista tai satunnaisista parestesiasta, jotka eivät yleensä herätä epäilyksiä alkavasta lymfaödeemasta.
Tämän prospektiivisen, monitieteisen ja monikeskisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että nyt on mahdollista havaita sekundaarinen lymfaödeema subkliinisessä vaiheessa. Toisessa vaiheessa harkitaan ennaltaehkäisyä. Havaitseminen voidaan suorittaa käyttämällä yksinkertaista lymfofluoroskopiatutkimusta, joka on minimaalisesti invasiivinen ja edullinen kuvantamistekniikka. Sen avulla voidaan toteuttaa pinnallisen imusolmukeverkoston kartoitus ja tunnistaa sekundaarisen lymfedeeman ominaisuudet potilaiden ryhmässä, joilla on riski saada lymfedeema imusolmukkeiden dissektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Puhelinnumero: 3762 00322535
- Sähköposti: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lymfadenektomia (joko suuri lymfadenektomia tai vartioimusolmukkeiden biopsia) onkologisista syistä (gynekologinen, urologinen tai rintasyöpä, melanooma ja muu ihosyöpä) ilman mitattavissa olevaa tai havaittavissa olevaa raajan lymfaödeemaa.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodille.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- < 18 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Sepelvaltimotauti.
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta.
- Kilpirauhasen liikatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: lymfofluoroskopia
Indocyanine Green intradermaalinen injektio ennen leikkausta ja 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen
|
pinnallisen imukudoksen arkkitehtuurin visualisointi Indocyanine Green -injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
visualisoitujen imusuonten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2LEED-ICG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Wei ChenIlmoittautuminen kutsusta
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvain | Neoplastinen sairausYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasValmis
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina