- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02415725
Wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego po leczeniu raka
Wczesne wykrywanie wtórnego obrzęku limfatycznego po leczeniu raka
Wiele sytuacji klinicznych w chirurgii onkologicznej implikuje konieczność wypreparowania mniej lub bardziej rozległych stacji węzłów chłonnych, które mają bezpośredni związek z drenażem limfatycznym obszaru anatomicznego objętego nowotworem.
Wypreparowane węzły chłonne drenują na ogół kilka okolic, a ich wypreparowanie zmniejsza wówczas zdolność drenażową wszystkich tych okolic, zwiększając ryzyko wystąpienia u pacjenta wtórnego obrzęku limfatycznego, krócej lub dłużej po operacji.
Skuteczne metody leczenia istnieją, ale są trudne do wdrożenia i kontynuowania przez długi czas. Im później rozpoczyna się leczenie obrzęku limfatycznego, tym jest ono cięższe, zarówno na poziomie medycznym, jak i społeczno-ekonomicznym.
Limfofluoroskopia wykazała, że niektórzy chorzy onkolodzy, operowani i bez widocznego wtórnego obrzęku limfatycznego, wykazują nieprawidłowości w sieci limfatycznej.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że obecnie możliwe jest wykrycie wtórnego obrzęku limfatycznego na etapie subklinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele sytuacji klinicznych w chirurgii onkologicznej implikuje konieczność wypreparowania mniej lub bardziej rozległych stacji węzłów chłonnych, które mają bezpośredni związek z drenażem limfatycznym obszaru anatomicznego objętego nowotworem.
Wypreparowane węzły chłonne drenują na ogół kilka okolic, a ich wypreparowanie zmniejsza wówczas zdolność drenażową wszystkich tych okolic, zwiększając ryzyko wystąpienia u pacjenta wtórnego obrzęku limfatycznego, krócej lub dłużej po operacji.
Z przeprowadzonej ostatnio metaanalizy wynika, że u prawie 15% chorych operowanych z powodu raka z rozwarstwieniem węzłów chłonnych po 27 miesiącach od operacji pojawia się obrzęk limfatyczny kończyny odpowiadający obszarowi operowanemu.
Radio- i chemioterapia mogą szczególnie obciążać i tak już obniżoną pojemność limfatyczną.
Wpływ na zdrowie i jakość życia chorego jest bardzo istotny w aspekcie fizycznym i psychicznym, ale także społecznym i ekonomicznym.
Skuteczne metody leczenia istnieją, ale są trudne do wdrożenia i kontynuowania przez długi czas. Są uważane za poważne choroby, które są kosztowne dla INAMI. Obrzęk limfatyczny jest chorobą przewlekłą, która wymaga powtarzanego i ciągłego leczenia. Im później rozpocznie się leczenie obrzęku limfatycznego, tym jest on cięższy, zarówno na poziomie medycznym, jak i społeczno-ekonomicznym. Niektórzy pacjenci tracą nawet pracę z powodu niepełnosprawności funkcjonalnej.
Tu badacze przypominają, że obrzęk limfatyczny jest bezbolesny, nawet w najbardziej spektakularnych przypadkach.
Jeszcze obecnie obrzęk limfatyczny rozpoznaje się po jego rozwinięciu i tylko wtedy, gdy dyskomfort czynnościowy lub wygląd zewnętrzny przeszkadza pacjentowi na tyle, by udać się na konsultację.
Limfofluoroskopia (nowa technika obrazowania w dziedzinie limfologii), stosowana od 3 lat przez promotorów niniejszego projektu, pokazuje, że niektórzy chorzy onkolodzy, operowani i bez widocznego wtórnego obrzęku limfatycznego, wykazują nieprawidłowości w sieci limfatycznej. Pacjenci ci zgłaszają uczucie ciężkości lub sporadyczne parestezje, które na ogół nie budzą podejrzeń początku obrzęku limfatycznego.
Niniejsze prospektywne, multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie, że obecnie możliwe jest wykrycie wtórnego obrzęku limfatycznego na etapie subklinicznym. W drugim etapie rozważona zostanie profilaktyka. Wykrywanie można przeprowadzić za pomocą prostego badania limfofluoroskopowego, które jest minimalnie inwazyjną i niedrogą techniką obrazowania. Pozwala na wykonanie mapowania powierzchownej sieci chłonnej oraz określenie cech wtórnego obrzęku limfatycznego w grupie pacjentów zagrożonych rozwojem obrzęku limfatycznego po wycięciu węzłów chłonnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liesbeth Vandermeeren, MD
- Numer telefonu: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kontakt:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Numer telefonu: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani limfadenektomii (wycięciu dużych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego) z przyczyn onkologicznych (rak ginekologiczny, urologiczny lub sutka, czerniak i inny rak skóry) bez mierzalnego lub obserwowalnego obrzęku limfatycznego kończyny.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jod.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- < 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Choroba wieńcowa.
- Zaawansowana niewydolność nerek.
- nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: limfofluoroskopia
Indocyanine Green iniekcje śródskórne przed zabiegiem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
wizualizacja architektury powierzchniowej sieci limfatycznej po iniekcji Indocyanine Green
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
uwidoczniona liczba naczyń limfatycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2LEED-ICG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
Wei ChenRejestracja na zaproszenieObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
University of ArkansasZakończonyBiałko | MetabolizmStany Zjednoczone
-
Henri Mondor University HospitalSFMUZakończonyZaszokować | Zatrzymanie akcji serca | Śpiączka | Duża trauma | Niewydolność oddechowaFrancja