- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02415725
Wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego po leczeniu raka
Wczesne wykrywanie wtórnego obrzęku limfatycznego po leczeniu raka
Wiele sytuacji klinicznych w chirurgii onkologicznej implikuje konieczność wypreparowania mniej lub bardziej rozległych stacji węzłów chłonnych, które mają bezpośredni związek z drenażem limfatycznym obszaru anatomicznego objętego nowotworem.
Wypreparowane węzły chłonne drenują na ogół kilka okolic, a ich wypreparowanie zmniejsza wówczas zdolność drenażową wszystkich tych okolic, zwiększając ryzyko wystąpienia u pacjenta wtórnego obrzęku limfatycznego, krócej lub dłużej po operacji.
Skuteczne metody leczenia istnieją, ale są trudne do wdrożenia i kontynuowania przez długi czas. Im później rozpoczyna się leczenie obrzęku limfatycznego, tym jest ono cięższe, zarówno na poziomie medycznym, jak i społeczno-ekonomicznym.
Limfofluoroskopia wykazała, że niektórzy chorzy onkolodzy, operowani i bez widocznego wtórnego obrzęku limfatycznego, wykazują nieprawidłowości w sieci limfatycznej.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że obecnie możliwe jest wykrycie wtórnego obrzęku limfatycznego na etapie subklinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele sytuacji klinicznych w chirurgii onkologicznej implikuje konieczność wypreparowania mniej lub bardziej rozległych stacji węzłów chłonnych, które mają bezpośredni związek z drenażem limfatycznym obszaru anatomicznego objętego nowotworem.
Wypreparowane węzły chłonne drenują na ogół kilka okolic, a ich wypreparowanie zmniejsza wówczas zdolność drenażową wszystkich tych okolic, zwiększając ryzyko wystąpienia u pacjenta wtórnego obrzęku limfatycznego, krócej lub dłużej po operacji.
Z przeprowadzonej ostatnio metaanalizy wynika, że u prawie 15% chorych operowanych z powodu raka z rozwarstwieniem węzłów chłonnych po 27 miesiącach od operacji pojawia się obrzęk limfatyczny kończyny odpowiadający obszarowi operowanemu.
Radio- i chemioterapia mogą szczególnie obciążać i tak już obniżoną pojemność limfatyczną.
Wpływ na zdrowie i jakość życia chorego jest bardzo istotny w aspekcie fizycznym i psychicznym, ale także społecznym i ekonomicznym.
Skuteczne metody leczenia istnieją, ale są trudne do wdrożenia i kontynuowania przez długi czas. Są uważane za poważne choroby, które są kosztowne dla INAMI. Obrzęk limfatyczny jest chorobą przewlekłą, która wymaga powtarzanego i ciągłego leczenia. Im później rozpocznie się leczenie obrzęku limfatycznego, tym jest on cięższy, zarówno na poziomie medycznym, jak i społeczno-ekonomicznym. Niektórzy pacjenci tracą nawet pracę z powodu niepełnosprawności funkcjonalnej.
Tu badacze przypominają, że obrzęk limfatyczny jest bezbolesny, nawet w najbardziej spektakularnych przypadkach.
Jeszcze obecnie obrzęk limfatyczny rozpoznaje się po jego rozwinięciu i tylko wtedy, gdy dyskomfort czynnościowy lub wygląd zewnętrzny przeszkadza pacjentowi na tyle, by udać się na konsultację.
Limfofluoroskopia (nowa technika obrazowania w dziedzinie limfologii), stosowana od 3 lat przez promotorów niniejszego projektu, pokazuje, że niektórzy chorzy onkolodzy, operowani i bez widocznego wtórnego obrzęku limfatycznego, wykazują nieprawidłowości w sieci limfatycznej. Pacjenci ci zgłaszają uczucie ciężkości lub sporadyczne parestezje, które na ogół nie budzą podejrzeń początku obrzęku limfatycznego.
Niniejsze prospektywne, multidyscyplinarne i wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie, że obecnie możliwe jest wykrycie wtórnego obrzęku limfatycznego na etapie subklinicznym. W drugim etapie rozważona zostanie profilaktyka. Wykrywanie można przeprowadzić za pomocą prostego badania limfofluoroskopowego, które jest minimalnie inwazyjną i niedrogą techniką obrazowania. Pozwala na wykonanie mapowania powierzchownej sieci chłonnej oraz określenie cech wtórnego obrzęku limfatycznego w grupie pacjentów zagrożonych rozwojem obrzęku limfatycznego po wycięciu węzłów chłonnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kontakt:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Numer telefonu: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostaną poddani limfadenektomii (wycięciu dużych węzłów chłonnych lub biopsji węzła wartowniczego) z przyczyn onkologicznych (rak ginekologiczny, urologiczny lub sutka, czerniak i inny rak skóry) bez mierzalnego lub obserwowalnego obrzęku limfatycznego kończyny.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jod.
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- < 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Choroba wieńcowa.
- Zaawansowana niewydolność nerek.
- nadczynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: limfofluoroskopia
Indocyanine Green iniekcje śródskórne przed zabiegiem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
|
wizualizacja architektury powierzchniowej sieci limfatycznej po iniekcji Indocyanine Green
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uwidoczniona liczba naczyń limfatycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2LEED-ICG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .