Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af lymfødem efter kræftbehandlinger

Tidlig påvisning af sekundært lymfødem efter kræftbehandlinger

Mange kliniske situationer i onkologisk kirurgi indebærer behovet for at dissekere mere eller mindre omfattende lymfeknudestationer, som er i direkte forbindelse med lymfedrænagen af ​​den anatomiske region, der er ramt af cancer.

De dissekerede lymfeknuder dræner generelt flere regioner, og deres dissektion reducerer derefter dræningskapaciteten af ​​alle disse regioner, hvilket øger risikoen for, at patienten udvikler et sekundært lymfødem, kortere eller længere efter operationen.

Effektive behandlinger findes, men er svære at implementere og fortsætte i lang tid. Jo senere behandlingen af ​​lymfødemet begynder, jo tungere er den, både på det medicinske og socioøkonomiske plan.

Lymfofluoroskopien viser, at nogle onkologiske patienter, opereret og fri for tilsyneladende sekundært lymfødem, udviser abnormiteter i det lymfatiske netværk.

Nærværende undersøgelse har til formål at bekræfte, at det nu er muligt at påvise sekundært lymfødem på et subklinisk stadium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kliniske situationer i onkologisk kirurgi indebærer behovet for at dissekere mere eller mindre omfattende lymfeknudestationer, som er i direkte forbindelse med lymfedrænagen af ​​den anatomiske region, der er ramt af cancer.

De dissekerede lymfeknuder dræner generelt flere regioner, og deres dissektion reducerer derefter dræningskapaciteten af ​​alle disse regioner, hvilket øger risikoen for, at patienten udvikler et sekundært lymfødem, kortere eller længere efter operationen.

Den seneste meta-analyse viser, at næsten 15 % af de patienter, der opereres for en cancer med lymfeknudedissektion, efter 27 måneder efter operationen udvikler et lymfødem i lemmet svarende til den opererede region.

Radio- og kemoterapi kan især belaste den allerede nedsatte lymfekapacitet.

Indvirkningen på patientens helbred og livskvalitet er meget væsentlig på det fysiske og psykiske aspekt, men også på det sociale og økonomiske aspekt.

Der findes effektive behandlinger, men de er svære at implementere og fortsætte i lang tid. De betragtes som alvorlige sygdomme, der er dyre for INAMI. Lymfødem er en kronisk sygdom, som kræver gentagne og fortsatte behandlinger. Jo senere behandlingen af ​​lymfødemet begynder, jo tungere er det, både på det medicinske og samfundsøkonomiske plan. Nogle patienter mister endda deres arbejde på grund af deres funktionshæmning.

Her minder efterforskerne om, at lymfødem er smertefrit, selv i de mest spektakulære tilfælde.

Stadig i øjeblikket diagnosticeres et lymfødem, efter at det har udviklet sig, og kun når det funktionelle ubehag eller det fysiske udseende forstyrrer patienten nok til at gå til konsultation.

Lymfofluoroskopi (ny fremvoksende billeddannelsesteknik inden for lymfologi), som er brugt siden 3 år af initiativtagerne til dette projekt, viser, at nogle onkologiske patienter, opereret og fri for tilsyneladende sekundært lymfødem, udviser abnormiteter i det lymfatiske netværk. Disse patienter rapporterer tyngdefornemmelser eller sporadiske paræstesi, som generelt ikke vækker mistanke om begyndende lymfødem.

Den nuværende prospektive, multidisciplinære og multicentriske kliniske undersøgelse har til formål at bekræfte, at det nu er muligt at påvise sekundært lymfødem på et subklinisk stadium. I et andet trin vil forebyggelse blive overvejet. Påvisning kan udføres ved hjælp af en simpel lymfofluoroskopisk undersøgelse, som er en minimalt invasiv og billig billeddannelsesteknik. Det gør det muligt at realisere en kortlægning af det overfladiske lymfatiske netværk og at identificere karakteristika ved det sekundære lymfødem i gruppen af ​​patienter, der er i risiko for at udvikle lymfødem efter lymfeknudedissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som vil gennemgå lymfadenektomi (enten stor lymfadenektomi eller vagtpostlymfeknudebiopsi) af onkologisk årsag (gynækologisk, urologisk eller brystkræft, melanom og anden hudkræft) uden målbart eller observerbart lymfødem i lemmer.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jod.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • < 18 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Koronarsygdom.
  • Avanceret nedsat nyrefunktion.
  • Hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lymfofluoroskopi
Indocyanine Green intradermal injektion før operation og efter 3, 6 og 12 måneder
visualisering af arkitekturen af ​​overfladisk lymfatisk netværk efter Indocyanine Green-injektion
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal visualiserede lymfekar
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (SKØN)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2LEED-ICG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

3
Abonner