- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02415725
Tidlig påvisning af lymfødem efter kræftbehandlinger
Tidlig påvisning af sekundært lymfødem efter kræftbehandlinger
Mange kliniske situationer i onkologisk kirurgi indebærer behovet for at dissekere mere eller mindre omfattende lymfeknudestationer, som er i direkte forbindelse med lymfedrænagen af den anatomiske region, der er ramt af cancer.
De dissekerede lymfeknuder dræner generelt flere regioner, og deres dissektion reducerer derefter dræningskapaciteten af alle disse regioner, hvilket øger risikoen for, at patienten udvikler et sekundært lymfødem, kortere eller længere efter operationen.
Effektive behandlinger findes, men er svære at implementere og fortsætte i lang tid. Jo senere behandlingen af lymfødemet begynder, jo tungere er den, både på det medicinske og socioøkonomiske plan.
Lymfofluoroskopien viser, at nogle onkologiske patienter, opereret og fri for tilsyneladende sekundært lymfødem, udviser abnormiteter i det lymfatiske netværk.
Nærværende undersøgelse har til formål at bekræfte, at det nu er muligt at påvise sekundært lymfødem på et subklinisk stadium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kliniske situationer i onkologisk kirurgi indebærer behovet for at dissekere mere eller mindre omfattende lymfeknudestationer, som er i direkte forbindelse med lymfedrænagen af den anatomiske region, der er ramt af cancer.
De dissekerede lymfeknuder dræner generelt flere regioner, og deres dissektion reducerer derefter dræningskapaciteten af alle disse regioner, hvilket øger risikoen for, at patienten udvikler et sekundært lymfødem, kortere eller længere efter operationen.
Den seneste meta-analyse viser, at næsten 15 % af de patienter, der opereres for en cancer med lymfeknudedissektion, efter 27 måneder efter operationen udvikler et lymfødem i lemmet svarende til den opererede region.
Radio- og kemoterapi kan især belaste den allerede nedsatte lymfekapacitet.
Indvirkningen på patientens helbred og livskvalitet er meget væsentlig på det fysiske og psykiske aspekt, men også på det sociale og økonomiske aspekt.
Der findes effektive behandlinger, men de er svære at implementere og fortsætte i lang tid. De betragtes som alvorlige sygdomme, der er dyre for INAMI. Lymfødem er en kronisk sygdom, som kræver gentagne og fortsatte behandlinger. Jo senere behandlingen af lymfødemet begynder, jo tungere er det, både på det medicinske og samfundsøkonomiske plan. Nogle patienter mister endda deres arbejde på grund af deres funktionshæmning.
Her minder efterforskerne om, at lymfødem er smertefrit, selv i de mest spektakulære tilfælde.
Stadig i øjeblikket diagnosticeres et lymfødem, efter at det har udviklet sig, og kun når det funktionelle ubehag eller det fysiske udseende forstyrrer patienten nok til at gå til konsultation.
Lymfofluoroskopi (ny fremvoksende billeddannelsesteknik inden for lymfologi), som er brugt siden 3 år af initiativtagerne til dette projekt, viser, at nogle onkologiske patienter, opereret og fri for tilsyneladende sekundært lymfødem, udviser abnormiteter i det lymfatiske netværk. Disse patienter rapporterer tyngdefornemmelser eller sporadiske paræstesi, som generelt ikke vækker mistanke om begyndende lymfødem.
Den nuværende prospektive, multidisciplinære og multicentriske kliniske undersøgelse har til formål at bekræfte, at det nu er muligt at påvise sekundært lymfødem på et subklinisk stadium. I et andet trin vil forebyggelse blive overvejet. Påvisning kan udføres ved hjælp af en simpel lymfofluoroskopisk undersøgelse, som er en minimalt invasiv og billig billeddannelsesteknik. Det gør det muligt at realisere en kortlægning af det overfladiske lymfatiske netværk og at identificere karakteristika ved det sekundære lymfødem i gruppen af patienter, der er i risiko for at udvikle lymfødem efter lymfeknudedissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonnummer: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kontakt:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonnummer: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som vil gennemgå lymfadenektomi (enten stor lymfadenektomi eller vagtpostlymfeknudebiopsi) af onkologisk årsag (gynækologisk, urologisk eller brystkræft, melanom og anden hudkræft) uden målbart eller observerbart lymfødem i lemmer.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jod.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- < 18 år.
- Graviditet eller amning.
- Koronarsygdom.
- Avanceret nedsat nyrefunktion.
- Hyperthyroidisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lymfofluoroskopi
Indocyanine Green intradermal injektion før operation og efter 3, 6 og 12 måneder
|
visualisering af arkitekturen af overfladisk lymfatisk netværk efter Indocyanine Green-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal visualiserede lymfekar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2LEED-ICG
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage