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Detección temprana de linfedema después de tratamientos contra el cáncer

9 de abril de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detección temprana de linfedema secundario después de tratamientos contra el cáncer

Muchas situaciones clínicas en cirugía oncológica implican la necesidad de disecar más o menos extensamente estaciones ganglionares que están en relación directa con el drenaje linfático de la región anatómica afectada por el cáncer.

Los ganglios disecados drenan generalmente varias regiones, y su disección reduce entonces la capacidad de drenaje de todas estas regiones, aumentando el riesgo de que el paciente desarrolle un linfedema secundario, más o menos largo después de la cirugía.

Existen tratamientos eficaces, pero son difíciles de implementar y continuar durante mucho tiempo. Cuanto más tarde se inicia el tratamiento del linfedema, más pesado es, tanto a nivel médico como socioeconómico.

La linfofluoroscopia, muestra que algunos pacientes oncológicos, operados y libres de aparente linfedema secundario, presentan anormalidades de la red linfática.

El presente estudio tiene como objetivo confirmar que ahora es posible detectar el linfedema secundario en una etapa subclínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas situaciones clínicas en cirugía oncológica implican la necesidad de disecar más o menos extensamente estaciones ganglionares que están en relación directa con el drenaje linfático de la región anatómica afectada por el cáncer.

Los ganglios disecados drenan generalmente varias regiones, y su disección reduce entonces la capacidad de drenaje de todas estas regiones, aumentando el riesgo de que el paciente desarrolle un linfedema secundario, más o menos largo después de la cirugía.

El metaanálisis reciente muestra que cerca del 15% de los pacientes operados de un cáncer con linfadenectomía desarrollan después de 27 meses de la cirugía un linfedema de la extremidad correspondiente a la región operada.

La radio y la quimioterapia pueden entorpecer especialmente la ya reducida capacidad linfática.

El impacto sobre la salud y la calidad de vida del paciente es muy significativo en el aspecto físico y psicológico, pero también en el aspecto social y económico.

Existen tratamientos eficientes, pero son difíciles de implementar y continuar durante mucho tiempo. Son consideradas enfermedades graves y costosas para el INAMI. El linfedema es una enfermedad crónica que necesita tratamientos repetidos y continuados. Cuanto más tarde se inicia el tratamiento del linfedema, más pesado es, tanto a nivel médico como socioeconómico. Algunos pacientes incluso pierden su trabajo debido a su enfermedad funcional.

Aquí los investigadores recuerdan que el linfedema es indoloro, incluso en sus casos más espectaculares.

Todavía en la actualidad, un linfedema se diagnostica después de que se ha desarrollado, y sólo cuando las molestias funcionales, o el aspecto físico molestan al paciente lo suficiente como para acudir a consulta.

La linfofluoroscopia (nueva técnica de imagen emergente en el campo de la linfología) utilizada desde hace 3 años por los promotores del presente proyecto, muestra que algunos pacientes oncológicos, operados y libres de linfedema secundario aparente, presentan alteraciones de la red linfática. Estos pacientes refieren sensaciones de pesadez o parestesias esporádicas que generalmente no hacen sospechar el inicio de un linfedema.

El presente estudio clínico prospectivo, multidisciplinario y multicéntrico tiene como objetivo confirmar que ahora es posible detectar el linfedema secundario en una etapa subclínica. En un segundo paso, se considerará la prevención. La detección se puede realizar mediante un examen linfofluoroscópico simple, que es una técnica de imagen económica y mínimamente invasiva. Permite realizar un mapeo de la red linfática superficial e identificar las características del linfedema secundario en el grupo de pacientes con riesgo de desarrollar linfedema tras la linfadenectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someterán a linfadenectomía (ya sea linfadenectomía grande o biopsia de ganglio linfático centinela) por motivos oncológicos (cáncer ginecológico, urológico o de mama, melanoma y otros cánceres de piel) sin linfedema medible u observable en las extremidades.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al yodo.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • < 18 años.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad coronaria.
  • Insuficiencia renal avanzada.
  • Hipertiroidismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: linfofluoroscopia
Inyección intradérmica de verde de indocianina antes de la cirugía y después de 3, 6 y 12 meses
visualización de la arquitectura de la red linfática superficial después de la inyección de verde de indocianina
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de vasos linfáticos visualizados
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2LEED-ICG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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