- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415725
Detección temprana de linfedema después de tratamientos contra el cáncer
Detección temprana de linfedema secundario después de tratamientos contra el cáncer
Muchas situaciones clínicas en cirugía oncológica implican la necesidad de disecar más o menos extensamente estaciones ganglionares que están en relación directa con el drenaje linfático de la región anatómica afectada por el cáncer.
Los ganglios disecados drenan generalmente varias regiones, y su disección reduce entonces la capacidad de drenaje de todas estas regiones, aumentando el riesgo de que el paciente desarrolle un linfedema secundario, más o menos largo después de la cirugía.
Existen tratamientos eficaces, pero son difíciles de implementar y continuar durante mucho tiempo. Cuanto más tarde se inicia el tratamiento del linfedema, más pesado es, tanto a nivel médico como socioeconómico.
La linfofluoroscopia, muestra que algunos pacientes oncológicos, operados y libres de aparente linfedema secundario, presentan anormalidades de la red linfática.
El presente estudio tiene como objetivo confirmar que ahora es posible detectar el linfedema secundario en una etapa subclínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas situaciones clínicas en cirugía oncológica implican la necesidad de disecar más o menos extensamente estaciones ganglionares que están en relación directa con el drenaje linfático de la región anatómica afectada por el cáncer.
Los ganglios disecados drenan generalmente varias regiones, y su disección reduce entonces la capacidad de drenaje de todas estas regiones, aumentando el riesgo de que el paciente desarrolle un linfedema secundario, más o menos largo después de la cirugía.
El metaanálisis reciente muestra que cerca del 15% de los pacientes operados de un cáncer con linfadenectomía desarrollan después de 27 meses de la cirugía un linfedema de la extremidad correspondiente a la región operada.
La radio y la quimioterapia pueden entorpecer especialmente la ya reducida capacidad linfática.
El impacto sobre la salud y la calidad de vida del paciente es muy significativo en el aspecto físico y psicológico, pero también en el aspecto social y económico.
Existen tratamientos eficientes, pero son difíciles de implementar y continuar durante mucho tiempo. Son consideradas enfermedades graves y costosas para el INAMI. El linfedema es una enfermedad crónica que necesita tratamientos repetidos y continuados. Cuanto más tarde se inicia el tratamiento del linfedema, más pesado es, tanto a nivel médico como socioeconómico. Algunos pacientes incluso pierden su trabajo debido a su enfermedad funcional.
Aquí los investigadores recuerdan que el linfedema es indoloro, incluso en sus casos más espectaculares.
Todavía en la actualidad, un linfedema se diagnostica después de que se ha desarrollado, y sólo cuando las molestias funcionales, o el aspecto físico molestan al paciente lo suficiente como para acudir a consulta.
La linfofluoroscopia (nueva técnica de imagen emergente en el campo de la linfología) utilizada desde hace 3 años por los promotores del presente proyecto, muestra que algunos pacientes oncológicos, operados y libres de linfedema secundario aparente, presentan alteraciones de la red linfática. Estos pacientes refieren sensaciones de pesadez o parestesias esporádicas que generalmente no hacen sospechar el inicio de un linfedema.
El presente estudio clínico prospectivo, multidisciplinario y multicéntrico tiene como objetivo confirmar que ahora es posible detectar el linfedema secundario en una etapa subclínica. En un segundo paso, se considerará la prevención. La detección se puede realizar mediante un examen linfofluoroscópico simple, que es una técnica de imagen económica y mínimamente invasiva. Permite realizar un mapeo de la red linfática superficial e identificar las características del linfedema secundario en el grupo de pacientes con riesgo de desarrollar linfedema tras la linfadenectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liesbeth Vandermeeren, MD
- Número de teléfono: 3762 00322535
- Correo electrónico: liesbethvandermeeren@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Contacto:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Número de teléfono: 3762 00322535
- Correo electrónico: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a linfadenectomía (ya sea linfadenectomía grande o biopsia de ganglio linfático centinela) por motivos oncológicos (cáncer ginecológico, urológico o de mama, melanoma y otros cánceres de piel) sin linfedema medible u observable en las extremidades.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Alergia al yodo.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- < 18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad coronaria.
- Insuficiencia renal avanzada.
- Hipertiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: linfofluoroscopia
Inyección intradérmica de verde de indocianina antes de la cirugía y después de 3, 6 y 12 meses
|
visualización de la arquitectura de la red linfática superficial después de la inyección de verde de indocianina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
número de vasos linfáticos visualizados
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2LEED-ICG
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