Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление лимфедемы после лечения рака

9 апреля 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Раннее выявление вторичной лимфедемы после лечения рака

Многие клинические ситуации в онкологической хирургии подразумевают необходимость более или менее обширного рассечения участков лимфатических узлов, находящихся в прямой зависимости от лимфооттока анатомической области, пораженной раком.

Рассеченные лимфатические узлы дренируют, как правило, несколько областей, и их рассечение снижает дренажную способность всех этих областей, увеличивая риск развития у пациента вторичной лимфедемы, более короткой или более продолжительной после операции.

Эффективные методы лечения существуют, но их сложно реализовать и продолжать в течение длительного времени. Чем позже начинается лечение лимфедемы, тем оно тяжелее как в медицинском, так и в социально-экономическом плане.

Лимфофлюороскопия показывает, что у некоторых онкологических больных, прооперированных и не имеющих выраженной вторичной лимфедемы, обнаруживаются аномалии лимфатической сети.

Настоящее исследование направлено на подтверждение возможности выявления вторичной лимфедемы на субклинической стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие клинические ситуации в онкологической хирургии подразумевают необходимость более или менее обширного рассечения участков лимфатических узлов, находящихся в прямой зависимости от лимфооттока анатомической области, пораженной раком.

Рассеченные лимфатические узлы дренируют, как правило, несколько областей, и их рассечение снижает дренажную способность всех этих областей, увеличивая риск развития у пациента вторичной лимфедемы, более короткой или более продолжительной после операции.

Недавний метаанализ показывает, что почти у 15% пациентов, прооперированных по поводу рака с диссекцией лимфатических узлов, через 27 месяцев после операции развивается лимфедема конечности, соответствующей оперируемой области.

Радио- и химиотерапия могут особенно обременять и без того сниженный лимфатический объем.

Воздействие на здоровье и качество жизни пациента очень важно в физическом и психологическом аспектах, а также в социальном и экономическом аспектах.

Эффективные методы лечения существуют, но их трудно внедрить и продолжать в течение длительного времени. Они считаются серьезными заболеваниями, которые дорого обходятся ИНАМИ. Лимфедема является хроническим заболеванием, которое требует повторного и продолжительного лечения. Чем позже начинается лечение лимфедемы, тем она тяжелее, как в медицинском, так и в социально-экономическом плане. Некоторые пациенты даже теряют работу из-за функциональной немощи.

Здесь исследователи напоминают, что лимфедема безболезненна даже в самых ярких ее случаях.

До сих пор лимфедема диагностируется после ее развития и только тогда, когда функциональный дискомфорт или внешний вид беспокоят пациента достаточно, чтобы обратиться за консультацией.

Лимфофлюороскопия (новый развивающийся метод визуализации в области лимфологии), используемый промоутерами настоящего проекта в течение 3 лет, показывает, что у некоторых онкологических пациентов, прооперированных и не имеющих явно выраженной вторичной лимфедемы, обнаруживаются аномалии лимфатической сети. Эти пациенты отмечают ощущение тяжести или спорадическую парестезию, которая обычно не вызывает подозрения на начинающуюся лимфедему.

Настоящее проспективное мультидисциплинарное и многоцентровое клиническое исследование направлено на то, чтобы подтвердить, что в настоящее время можно обнаружить вторичную лимфедему на субклинической стадии. На втором этапе будет рассмотрена профилактика. Обнаружение может быть выполнено с помощью простого лимфофлюороскопического исследования, которое является минимально инвазивным и недорогим методом визуализации. Он позволяет осуществить картирование поверхностной лимфатической сети и выявить особенности вторичной лимфедемы в группе пациентов с риском развития лимфедемы после лимфодиссекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым предстоит лимфаденэктомия (большая лимфаденэктомия или биопсия сигнального лимфатического узла) по онкологическим причинам (гинекологический, урологический рак или рак молочной железы, меланома и другие виды рака кожи) без измеримой или наблюдаемой лимфедемы конечностей.
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Аллергия на йод.
  • Неспособность дать информированное согласие.
  • < 18 лет.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Коронарная болезнь.
  • Прогрессирующая почечная недостаточность.
  • Гипертиреоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лимфофлюороскопия
Внутрикожное введение индоцианина зеленого перед операцией и через 3, 6 и 12 мес.
визуализация архитектуры поверхностной лимфатической сети после инъекции индоцианина зеленого
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество визуализируемых лимфатических сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2LEED-ICG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться