- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02415725
Раннее выявление лимфедемы после лечения рака
Раннее выявление вторичной лимфедемы после лечения рака
Многие клинические ситуации в онкологической хирургии подразумевают необходимость более или менее обширного рассечения участков лимфатических узлов, находящихся в прямой зависимости от лимфооттока анатомической области, пораженной раком.
Рассеченные лимфатические узлы дренируют, как правило, несколько областей, и их рассечение снижает дренажную способность всех этих областей, увеличивая риск развития у пациента вторичной лимфедемы, более короткой или более продолжительной после операции.
Эффективные методы лечения существуют, но их сложно реализовать и продолжать в течение длительного времени. Чем позже начинается лечение лимфедемы, тем оно тяжелее как в медицинском, так и в социально-экономическом плане.
Лимфофлюороскопия показывает, что у некоторых онкологических больных, прооперированных и не имеющих выраженной вторичной лимфедемы, обнаруживаются аномалии лимфатической сети.
Настоящее исследование направлено на подтверждение возможности выявления вторичной лимфедемы на субклинической стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие клинические ситуации в онкологической хирургии подразумевают необходимость более или менее обширного рассечения участков лимфатических узлов, находящихся в прямой зависимости от лимфооттока анатомической области, пораженной раком.
Рассеченные лимфатические узлы дренируют, как правило, несколько областей, и их рассечение снижает дренажную способность всех этих областей, увеличивая риск развития у пациента вторичной лимфедемы, более короткой или более продолжительной после операции.
Недавний метаанализ показывает, что почти у 15% пациентов, прооперированных по поводу рака с диссекцией лимфатических узлов, через 27 месяцев после операции развивается лимфедема конечности, соответствующей оперируемой области.
Радио- и химиотерапия могут особенно обременять и без того сниженный лимфатический объем.
Воздействие на здоровье и качество жизни пациента очень важно в физическом и психологическом аспектах, а также в социальном и экономическом аспектах.
Эффективные методы лечения существуют, но их трудно внедрить и продолжать в течение длительного времени. Они считаются серьезными заболеваниями, которые дорого обходятся ИНАМИ. Лимфедема является хроническим заболеванием, которое требует повторного и продолжительного лечения. Чем позже начинается лечение лимфедемы, тем она тяжелее, как в медицинском, так и в социально-экономическом плане. Некоторые пациенты даже теряют работу из-за функциональной немощи.
Здесь исследователи напоминают, что лимфедема безболезненна даже в самых ярких ее случаях.
До сих пор лимфедема диагностируется после ее развития и только тогда, когда функциональный дискомфорт или внешний вид беспокоят пациента достаточно, чтобы обратиться за консультацией.
Лимфофлюороскопия (новый развивающийся метод визуализации в области лимфологии), используемый промоутерами настоящего проекта в течение 3 лет, показывает, что у некоторых онкологических пациентов, прооперированных и не имеющих явно выраженной вторичной лимфедемы, обнаруживаются аномалии лимфатической сети. Эти пациенты отмечают ощущение тяжести или спорадическую парестезию, которая обычно не вызывает подозрения на начинающуюся лимфедему.
Настоящее проспективное мультидисциплинарное и многоцентровое клиническое исследование направлено на то, чтобы подтвердить, что в настоящее время можно обнаружить вторичную лимфедему на субклинической стадии. На втором этапе будет рассмотрена профилактика. Обнаружение может быть выполнено с помощью простого лимфофлюороскопического исследования, которое является минимально инвазивным и недорогим методом визуализации. Он позволяет осуществить картирование поверхностной лимфатической сети и выявить особенности вторичной лимфедемы в группе пациентов с риском развития лимфедемы после лимфодиссекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Liesbeth Vandermeeren, MD
- Номер телефона: 3762 00322535
- Электронная почта: liesbethvandermeeren@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Контакт:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Номер телефона: 3762 00322535
- Электронная почта: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит лимфаденэктомия (большая лимфаденэктомия или биопсия сигнального лимфатического узла) по онкологическим причинам (гинекологический, урологический рак или рак молочной железы, меланома и другие виды рака кожи) без измеримой или наблюдаемой лимфедемы конечностей.
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Аллергия на йод.
- Неспособность дать информированное согласие.
- < 18 лет.
- Беременность или кормление грудью.
- Коронарная болезнь.
- Прогрессирующая почечная недостаточность.
- Гипертиреоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лимфофлюороскопия
Внутрикожное введение индоцианина зеленого перед операцией и через 3, 6 и 12 мес.
|
визуализация архитектуры поверхностной лимфатической сети после инъекции индоцианина зеленого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество визуализируемых лимфатических сосудов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2LEED-ICG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный