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Diagnosi precoce del linfedema dopo i trattamenti contro il cancro

Diagnosi precoce del linfedema secondario dopo i trattamenti contro il cancro

Molte situazioni cliniche in chirurgia oncologica implicano la necessità di sezionare più o meno estesamente stazioni linfonodali che sono in diretta relazione con il drenaggio linfatico della regione anatomica affetta da neoplasia.

I linfonodi sezionati drenano generalmente più regioni, e la loro dissezione riduce quindi la capacità di drenaggio di tutte queste regioni, aumentando il rischio per il paziente di sviluppare un linfedema secondario, più o meno lungo dopo l'intervento.

Esistono cure efficaci, ma sono difficili da attuare e da portare avanti a lungo. Più tardi si inizia la cura del linfedema, più questa è pesante, sia sul piano medico che socio-economico.

La linfofluoroscopia, mostra che alcuni pazienti oncologici, operati e privi di apparente linfedema secondario, presentano anomalie della rete linfatica.

Il presente studio mira a confermare che è ora possibile rilevare il linfedema secondario in una fase subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte situazioni cliniche in chirurgia oncologica implicano la necessità di sezionare più o meno estesamente stazioni linfonodali che sono in diretta relazione con il drenaggio linfatico della regione anatomica affetta da neoplasia.

I linfonodi sezionati drenano generalmente più regioni, e la loro dissezione riduce quindi la capacità di drenaggio di tutte queste regioni, aumentando il rischio per il paziente di sviluppare un linfedema secondario, più o meno lungo dopo l'intervento.

La recente meta-analisi mostra che quasi il 15% dei pazienti operati per tumore con dissezione linfonodale sviluppa dopo 27 mesi dall'intervento un linfedema dell'arto corrispondente alla regione operata.

La radio e la chemioterapia possono gravare soprattutto sulla già ridotta capacità linfatica.

L'impatto sulla salute e sulla qualità della vita del paziente è molto significativo sotto l'aspetto fisico e psicologico, ma anche sociale ed economico.

Esistono trattamenti efficaci, ma sono difficili da attuare e da continuare a lungo. Sono considerate malattie gravi e costose per l'INAMI. Il linfedema è una malattia cronica che necessita di trattamenti ripetuti e continui. Più tardi inizia il trattamento del linfedema, più questo è pesante, sia a livello medico che socio-economico. Alcuni pazienti perdono persino il lavoro a causa della loro infermità funzionale.

Qui gli inquirenti ricordano che il linfedema è indolore, anche nei suoi casi più spettacolari.

Ancora oggi, un linfedema viene diagnosticato dopo che si è sviluppato, e solo quando il disagio funzionale o l'aspetto fisico disturbano il paziente abbastanza da recarsi al consulto.

La linfofluoroscopia (nuova tecnica di imaging emergente nel campo della linfologia) utilizzata da 3 anni dai promotori del presente progetto, mostra che alcuni pazienti oncologici, operati e privi di apparente linfedema secondario, presentano anomalie della rete linfatica. Questi pazienti riferiscono sensazioni di pesantezza o sporadiche parestesie che generalmente non fanno sospettare l'inizio di un linfedema.

Il presente studio clinico prospettico, multidisciplinare e multicentrico mira a confermare che è ora possibile rilevare il linfedema secondario in una fase subclinica. In una seconda fase, verrà presa in considerazione la prevenzione. Il rilevamento può essere eseguito utilizzando un semplice esame linfofluoroscopico, che è una tecnica di imaging minimamente invasiva e poco costosa. Permette di realizzare una mappatura della rete linfatica superficiale e di identificare le caratteristiche del linfedema secondario nel gruppo di pazienti a rischio di sviluppare linfedema dopo dissezione linfonodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a linfoadenectomia (grande linfoadenectomia o biopsia del linfonodo sentinella) per motivi oncologici (cancro ginecologico, urologico o mammario, melanoma e altri tumori della pelle) senza linfedema degli arti misurabile o osservabile.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo iodio.
  • Incapacità di prestare il consenso informato.
  • < 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia coronarica.
  • Compromissione renale avanzata.
  • Ipertiroidismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: linfofluoroscopia
Iniezione intradermica di verde indocianina prima dell'intervento chirurgico e dopo 3, 6 e 12 mesi
visualizzazione dell'architettura della rete linfatica superficiale dopo l'iniezione di verde di indocianina
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di vasi linfatici visualizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2LEED-ICG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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