- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02415725
Diagnosi precoce del linfedema dopo i trattamenti contro il cancro
Diagnosi precoce del linfedema secondario dopo i trattamenti contro il cancro
Molte situazioni cliniche in chirurgia oncologica implicano la necessità di sezionare più o meno estesamente stazioni linfonodali che sono in diretta relazione con il drenaggio linfatico della regione anatomica affetta da neoplasia.
I linfonodi sezionati drenano generalmente più regioni, e la loro dissezione riduce quindi la capacità di drenaggio di tutte queste regioni, aumentando il rischio per il paziente di sviluppare un linfedema secondario, più o meno lungo dopo l'intervento.
Esistono cure efficaci, ma sono difficili da attuare e da portare avanti a lungo. Più tardi si inizia la cura del linfedema, più questa è pesante, sia sul piano medico che socio-economico.
La linfofluoroscopia, mostra che alcuni pazienti oncologici, operati e privi di apparente linfedema secondario, presentano anomalie della rete linfatica.
Il presente studio mira a confermare che è ora possibile rilevare il linfedema secondario in una fase subclinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte situazioni cliniche in chirurgia oncologica implicano la necessità di sezionare più o meno estesamente stazioni linfonodali che sono in diretta relazione con il drenaggio linfatico della regione anatomica affetta da neoplasia.
I linfonodi sezionati drenano generalmente più regioni, e la loro dissezione riduce quindi la capacità di drenaggio di tutte queste regioni, aumentando il rischio per il paziente di sviluppare un linfedema secondario, più o meno lungo dopo l'intervento.
La recente meta-analisi mostra che quasi il 15% dei pazienti operati per tumore con dissezione linfonodale sviluppa dopo 27 mesi dall'intervento un linfedema dell'arto corrispondente alla regione operata.
La radio e la chemioterapia possono gravare soprattutto sulla già ridotta capacità linfatica.
L'impatto sulla salute e sulla qualità della vita del paziente è molto significativo sotto l'aspetto fisico e psicologico, ma anche sociale ed economico.
Esistono trattamenti efficaci, ma sono difficili da attuare e da continuare a lungo. Sono considerate malattie gravi e costose per l'INAMI. Il linfedema è una malattia cronica che necessita di trattamenti ripetuti e continui. Più tardi inizia il trattamento del linfedema, più questo è pesante, sia a livello medico che socio-economico. Alcuni pazienti perdono persino il lavoro a causa della loro infermità funzionale.
Qui gli inquirenti ricordano che il linfedema è indolore, anche nei suoi casi più spettacolari.
Ancora oggi, un linfedema viene diagnosticato dopo che si è sviluppato, e solo quando il disagio funzionale o l'aspetto fisico disturbano il paziente abbastanza da recarsi al consulto.
La linfofluoroscopia (nuova tecnica di imaging emergente nel campo della linfologia) utilizzata da 3 anni dai promotori del presente progetto, mostra che alcuni pazienti oncologici, operati e privi di apparente linfedema secondario, presentano anomalie della rete linfatica. Questi pazienti riferiscono sensazioni di pesantezza o sporadiche parestesie che generalmente non fanno sospettare l'inizio di un linfedema.
Il presente studio clinico prospettico, multidisciplinare e multicentrico mira a confermare che è ora possibile rilevare il linfedema secondario in una fase subclinica. In una seconda fase, verrà presa in considerazione la prevenzione. Il rilevamento può essere eseguito utilizzando un semplice esame linfofluoroscopico, che è una tecnica di imaging minimamente invasiva e poco costosa. Permette di realizzare una mappatura della rete linfatica superficiale e di identificare le caratteristiche del linfedema secondario nel gruppo di pazienti a rischio di sviluppare linfedema dopo dissezione linfonodale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Contatto:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Numero di telefono: 3762 00322535
- Email: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a linfoadenectomia (grande linfoadenectomia o biopsia del linfonodo sentinella) per motivi oncologici (cancro ginecologico, urologico o mammario, melanoma e altri tumori della pelle) senza linfedema degli arti misurabile o osservabile.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia allo iodio.
- Incapacità di prestare il consenso informato.
- < 18 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia coronarica.
- Compromissione renale avanzata.
- Ipertiroidismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: linfofluoroscopia
Iniezione intradermica di verde indocianina prima dell'intervento chirurgico e dopo 3, 6 e 12 mesi
|
visualizzazione dell'architettura della rete linfatica superficiale dopo l'iniezione di verde di indocianina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
numero di vasi linfatici visualizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2LEED-ICG
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