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Detecção precoce de linfedema após tratamentos de câncer

9 de abril de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detecção Precoce de Linfedema Secundário Após Tratamentos de Câncer

Muitas situações clínicas em cirurgia oncológica implicam a necessidade de dissecar mais ou menos extensamente estações linfonodais que estão em relação direta com a drenagem linfática da região anatômica acometida pelo câncer.

Os linfonodos dissecados drenam geralmente várias regiões, e sua dissecção reduz então a capacidade de drenagem de todas essas regiões, aumentando o risco do paciente desenvolver um linfedema secundário, mais curto ou mais longo após a cirurgia.

Existem tratamentos eficazes, mas difíceis de implementar e de manter por muito tempo. Quanto mais tarde se inicia o tratamento do linfedema, mais pesado é, tanto a nível médico como socioeconómico.

A linfofluoroscopia, mostra que alguns pacientes oncológicos, operados e livres de aparente linfedema secundário, apresentam anormalidades da rede linfática.

O presente estudo visa confirmar que agora é possível detectar o linfedema secundário em um estágio subclínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas situações clínicas em cirurgia oncológica implicam a necessidade de dissecar mais ou menos extensamente estações linfonodais que estão em relação direta com a drenagem linfática da região anatômica acometida pelo câncer.

Os linfonodos dissecados drenam geralmente várias regiões, e sua dissecção reduz então a capacidade de drenagem de todas essas regiões, aumentando o risco do paciente desenvolver um linfedema secundário, mais curto ou mais longo após a cirurgia.

A metanálise recente mostra que cerca de 15% dos pacientes operados de câncer com dissecção linfonodal desenvolvem após 27 meses da cirurgia um linfedema do membro correspondente à região operada.

A radio e a quimioterapia podem sobrecarregar especialmente a já reduzida capacidade linfática.

O impacto na saúde e na qualidade de vida do paciente é muito significativo no aspecto físico e psicológico, mas também no aspecto social e econômico.

Existem tratamentos eficazes, mas são difíceis de implementar e de continuar por muito tempo. São consideradas doenças graves e caras para o INAMI. O linfedema é uma doença crônica que necessita de tratamentos repetidos e continuados. Quanto mais tarde se inicia o tratamento do linfedema, mais pesado é, tanto a nível médico como socioeconómico. Alguns pacientes até perdem o emprego por causa de sua enfermidade funcional.

Aqui os investigadores lembram que o linfedema é indolor, mesmo em seus casos mais espetaculares.

Ainda atualmente, um linfedema é diagnosticado depois de desenvolvido, e somente quando o desconforto funcional, ou a aparência física incomodam o paciente o suficiente para ir à consulta.

A linfofluoroscopia (nova técnica de imagiologia emergente na área da linfologia) utilizada desde há 3 anos pelos promotores do presente projecto, mostra que alguns doentes oncológicos, operados e isentos de linfedema secundário aparente, apresentam anomalias da rede linfática. Esses pacientes relatam sensação de peso ou parestesias esporádicas que geralmente não levantam suspeita de linfedema inicial.

O presente estudo clínico prospectivo, multidisciplinar e multicêntrico visa confirmar que agora é possível detectar linfedema secundário em estágio subclínico. Em uma segunda etapa, a prevenção será considerada. A detecção pode ser realizada usando um exame linfofluorscópico simples, que é uma técnica de imagem minimamente invasiva e barata. Permite realizar um mapeamento da rede linfática superficial e identificar as características do linfedema secundário no grupo de pacientes em risco de desenvolver linfedema após dissecção linfonodal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a linfadenectomia (grande linfadenectomia ou biópsia de linfonodo sentinela) por motivos oncológicos (câncer ginecológico, urológico ou mamário, melanoma e outros cânceres de pele) sem linfedema de membro mensurável ou observável.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao iodo.
  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • < 18 anos.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Doença cardíaca.
  • Insuficiência renal avançada.
  • Hipertireoidismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: linfofluoroscopia
Injeção intradérmica de Indocyanine Green antes da cirurgia e após 3, 6 e 12 meses
visualização da arquitetura da rede linfática superficial após injeção de indocianina verde
Outros nomes:
  • ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de vasos linfáticos visualizados
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2LEED-ICG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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