- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02415725
Detecção precoce de linfedema após tratamentos de câncer
Detecção Precoce de Linfedema Secundário Após Tratamentos de Câncer
Muitas situações clínicas em cirurgia oncológica implicam a necessidade de dissecar mais ou menos extensamente estações linfonodais que estão em relação direta com a drenagem linfática da região anatômica acometida pelo câncer.
Os linfonodos dissecados drenam geralmente várias regiões, e sua dissecção reduz então a capacidade de drenagem de todas essas regiões, aumentando o risco do paciente desenvolver um linfedema secundário, mais curto ou mais longo após a cirurgia.
Existem tratamentos eficazes, mas difíceis de implementar e de manter por muito tempo. Quanto mais tarde se inicia o tratamento do linfedema, mais pesado é, tanto a nível médico como socioeconómico.
A linfofluoroscopia, mostra que alguns pacientes oncológicos, operados e livres de aparente linfedema secundário, apresentam anormalidades da rede linfática.
O presente estudo visa confirmar que agora é possível detectar o linfedema secundário em um estágio subclínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas situações clínicas em cirurgia oncológica implicam a necessidade de dissecar mais ou menos extensamente estações linfonodais que estão em relação direta com a drenagem linfática da região anatômica acometida pelo câncer.
Os linfonodos dissecados drenam geralmente várias regiões, e sua dissecção reduz então a capacidade de drenagem de todas essas regiões, aumentando o risco do paciente desenvolver um linfedema secundário, mais curto ou mais longo após a cirurgia.
A metanálise recente mostra que cerca de 15% dos pacientes operados de câncer com dissecção linfonodal desenvolvem após 27 meses da cirurgia um linfedema do membro correspondente à região operada.
A radio e a quimioterapia podem sobrecarregar especialmente a já reduzida capacidade linfática.
O impacto na saúde e na qualidade de vida do paciente é muito significativo no aspecto físico e psicológico, mas também no aspecto social e econômico.
Existem tratamentos eficazes, mas são difíceis de implementar e de continuar por muito tempo. São consideradas doenças graves e caras para o INAMI. O linfedema é uma doença crônica que necessita de tratamentos repetidos e continuados. Quanto mais tarde se inicia o tratamento do linfedema, mais pesado é, tanto a nível médico como socioeconómico. Alguns pacientes até perdem o emprego por causa de sua enfermidade funcional.
Aqui os investigadores lembram que o linfedema é indolor, mesmo em seus casos mais espetaculares.
Ainda atualmente, um linfedema é diagnosticado depois de desenvolvido, e somente quando o desconforto funcional, ou a aparência física incomodam o paciente o suficiente para ir à consulta.
A linfofluoroscopia (nova técnica de imagiologia emergente na área da linfologia) utilizada desde há 3 anos pelos promotores do presente projecto, mostra que alguns doentes oncológicos, operados e isentos de linfedema secundário aparente, apresentam anomalias da rede linfática. Esses pacientes relatam sensação de peso ou parestesias esporádicas que geralmente não levantam suspeita de linfedema inicial.
O presente estudo clínico prospectivo, multidisciplinar e multicêntrico visa confirmar que agora é possível detectar linfedema secundário em estágio subclínico. Em uma segunda etapa, a prevenção será considerada. A detecção pode ser realizada usando um exame linfofluorscópico simples, que é uma técnica de imagem minimamente invasiva e barata. Permite realizar um mapeamento da rede linfática superficial e identificar as características do linfedema secundário no grupo de pacientes em risco de desenvolver linfedema após dissecção linfonodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Contato:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Número de telefone: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a linfadenectomia (grande linfadenectomia ou biópsia de linfonodo sentinela) por motivos oncológicos (câncer ginecológico, urológico ou mamário, melanoma e outros cânceres de pele) sem linfedema de membro mensurável ou observável.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Alergia ao iodo.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- < 18 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença cardíaca.
- Insuficiência renal avançada.
- Hipertireoidismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: linfofluoroscopia
Injeção intradérmica de Indocyanine Green antes da cirurgia e após 3, 6 e 12 meses
|
visualização da arquitetura da rede linfática superficial após injeção de indocianina verde
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de vasos linfáticos visualizados
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2LEED-ICG
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