- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02415725
Tidlig påvisning av lymfødem etter kreftbehandlinger
Tidlig påvisning av sekundært lymfødem etter kreftbehandlinger
Mange kliniske situasjoner innen onkologisk kirurgi innebærer behov for å dissekere mer eller mindre omfattende lymfeknutestasjoner som er i direkte sammenheng med lymfedrenasjen av den anatomiske regionen som er påvirket av kreft.
De dissekerte lymfeknutene drenerer generelt flere regioner, og disseksjonen reduserer da dreneringskapasiteten til alle disse regionene, noe som øker risikoen for at pasienten skal utvikle et sekundært lymfødem, kortere eller lenger etter operasjonen.
Effektive behandlinger finnes, men er vanskelige å implementere og å fortsette i lang tid. Jo senere behandlingen av lymfødemet starter, desto tyngre er den, både på det medisinske og sosioøkonomiske plan.
Lymfofluoroskopien viser at noen onkologiske pasienter, opererte og fri for tilsynelatende sekundært lymfødem, har abnormiteter i lymfenettverket.
Denne studien tar sikte på å bekrefte at det nå er mulig å oppdage sekundært lymfødem på et subklinisk stadium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kliniske situasjoner innen onkologisk kirurgi innebærer behov for å dissekere mer eller mindre omfattende lymfeknutestasjoner som er i direkte sammenheng med lymfedrenasjen av den anatomiske regionen som er påvirket av kreft.
De dissekerte lymfeknutene drenerer generelt flere regioner, og disseksjonen reduserer da dreneringskapasiteten til alle disse regionene, noe som øker risikoen for at pasienten skal utvikle et sekundært lymfødem, kortere eller lenger etter operasjonen.
Den ferske metaanalysen viser at nesten 15 % av pasientene som er operert for en kreftsykdom med lymfeknutedisseksjon utvikler etter 27 måneder fra operasjonen et lymfødem i lemmet tilsvarende den opererte regionen.
Radio- og kjemoterapi kan spesielt belaste den allerede reduserte lymfekapasiteten.
Påvirkningen på helsen og livskvaliteten til pasienten er svært betydelig på det fysiske og psykologiske aspektet, men også på det sosiale og økonomiske aspektet.
Effektive behandlinger finnes, men er vanskelige å implementere og å fortsette i lang tid. De regnes som alvorlige sykdommer som er dyre for INAMI. Lymfødem er en kronisk sykdom som krever gjentatt og kontinuerlig behandling. Jo senere behandlingen av lymfødemet starter, jo tyngre er det, både på det medisinske og sosioøkonomiske plan. Noen pasienter mister til og med jobben på grunn av funksjonshemming.
Her minner etterforskerne om at lymfødem er smertefritt, selv i de mest spektakulære tilfellene.
Foreløpig diagnostiseres et lymfødem etter at det har utviklet seg, og kun når det funksjonelle ubehaget eller det fysiske utseendet forstyrrer pasienten nok til å gå til konsultasjon.
Lymfofluoroskopien (ny fremvoksende bildebehandlingsteknikk innen lymfologi) som er brukt siden 3 år av initiativtakerne til dette prosjektet, viser at noen onkologiske pasienter, opererte og fri for tilsynelatende sekundært lymfødem, har abnormiteter i lymfenettverket. Disse pasientene rapporterer tyngdefornemmelser eller sporadiske parestesi som generelt ikke vekker mistanke om begynnende lymfødem.
Den nåværende prospektive, multidisiplinære og multisentriske kliniske studien tar sikte på å bekrefte at det nå er mulig å oppdage sekundært lymfødem på et subklinisk stadium. I et andre trinn vil forebygging vurderes. Deteksjon kan utføres ved hjelp av en enkel lymfofluoroskopisk undersøkelse, som er en minimalt invasiv og billig bildebehandlingsteknikk. Det gjør det mulig å realisere en kartlegging av det overfladiske lymfatiske nettverket og å identifisere egenskapene til det sekundære lymfødem i gruppen pasienter med risiko for å utvikle lymfødem etter lymfeknutedisseksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Ta kontakt med:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonnummer: 3762 00322535
- E-post: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil gjennomgå lymfadenektomi (enten stor lymfadenektomi eller vaktpostlymfeknutebiopsi) av onkologisk årsak (gynekologisk, urologisk eller brystkreft, melanom og annen hudkreft) uten målbart eller observerbart lymfødem i lemmer.
- Skjema for informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jod.
- Ute av stand til å gi informert samtykke.
- < 18 år.
- Graviditet eller amming.
- Koronar sykdom.
- Avansert nedsatt nyrefunksjon.
- Hypertyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lymfofluoroskopi
Indocyanine Green intradermal injeksjon før operasjon, og etter 3, 6 og 12 måneder
|
visualisering av arkitekturen til overfladisk lymfatisk nettverk etter Indocyanine Green-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall lymfekar visualisert
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2LEED-ICG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .