Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av lymfødem etter kreftbehandlinger

Tidlig påvisning av sekundært lymfødem etter kreftbehandlinger

Mange kliniske situasjoner innen onkologisk kirurgi innebærer behov for å dissekere mer eller mindre omfattende lymfeknutestasjoner som er i direkte sammenheng med lymfedrenasjen av den anatomiske regionen som er påvirket av kreft.

De dissekerte lymfeknutene drenerer generelt flere regioner, og disseksjonen reduserer da dreneringskapasiteten til alle disse regionene, noe som øker risikoen for at pasienten skal utvikle et sekundært lymfødem, kortere eller lenger etter operasjonen.

Effektive behandlinger finnes, men er vanskelige å implementere og å fortsette i lang tid. Jo senere behandlingen av lymfødemet starter, desto tyngre er den, både på det medisinske og sosioøkonomiske plan.

Lymfofluoroskopien viser at noen onkologiske pasienter, opererte og fri for tilsynelatende sekundært lymfødem, har abnormiteter i lymfenettverket.

Denne studien tar sikte på å bekrefte at det nå er mulig å oppdage sekundært lymfødem på et subklinisk stadium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kliniske situasjoner innen onkologisk kirurgi innebærer behov for å dissekere mer eller mindre omfattende lymfeknutestasjoner som er i direkte sammenheng med lymfedrenasjen av den anatomiske regionen som er påvirket av kreft.

De dissekerte lymfeknutene drenerer generelt flere regioner, og disseksjonen reduserer da dreneringskapasiteten til alle disse regionene, noe som øker risikoen for at pasienten skal utvikle et sekundært lymfødem, kortere eller lenger etter operasjonen.

Den ferske metaanalysen viser at nesten 15 % av pasientene som er operert for en kreftsykdom med lymfeknutedisseksjon utvikler etter 27 måneder fra operasjonen et lymfødem i lemmet tilsvarende den opererte regionen.

Radio- og kjemoterapi kan spesielt belaste den allerede reduserte lymfekapasiteten.

Påvirkningen på helsen og livskvaliteten til pasienten er svært betydelig på det fysiske og psykologiske aspektet, men også på det sosiale og økonomiske aspektet.

Effektive behandlinger finnes, men er vanskelige å implementere og å fortsette i lang tid. De regnes som alvorlige sykdommer som er dyre for INAMI. Lymfødem er en kronisk sykdom som krever gjentatt og kontinuerlig behandling. Jo senere behandlingen av lymfødemet starter, jo tyngre er det, både på det medisinske og sosioøkonomiske plan. Noen pasienter mister til og med jobben på grunn av funksjonshemming.

Her minner etterforskerne om at lymfødem er smertefritt, selv i de mest spektakulære tilfellene.

Foreløpig diagnostiseres et lymfødem etter at det har utviklet seg, og kun når det funksjonelle ubehaget eller det fysiske utseendet forstyrrer pasienten nok til å gå til konsultasjon.

Lymfofluoroskopien (ny fremvoksende bildebehandlingsteknikk innen lymfologi) som er brukt siden 3 år av initiativtakerne til dette prosjektet, viser at noen onkologiske pasienter, opererte og fri for tilsynelatende sekundært lymfødem, har abnormiteter i lymfenettverket. Disse pasientene rapporterer tyngdefornemmelser eller sporadiske parestesi som generelt ikke vekker mistanke om begynnende lymfødem.

Den nåværende prospektive, multidisiplinære og multisentriske kliniske studien tar sikte på å bekrefte at det nå er mulig å oppdage sekundært lymfødem på et subklinisk stadium. I et andre trinn vil forebygging vurderes. Deteksjon kan utføres ved hjelp av en enkel lymfofluoroskopisk undersøkelse, som er en minimalt invasiv og billig bildebehandlingsteknikk. Det gjør det mulig å realisere en kartlegging av det overfladiske lymfatiske nettverket og å identifisere egenskapene til det sekundære lymfødem i gruppen pasienter med risiko for å utvikle lymfødem etter lymfeknutedisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som vil gjennomgå lymfadenektomi (enten stor lymfadenektomi eller vaktpostlymfeknutebiopsi) av onkologisk årsak (gynekologisk, urologisk eller brystkreft, melanom og annen hudkreft) uten målbart eller observerbart lymfødem i lemmer.
  • Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot jod.
  • Ute av stand til å gi informert samtykke.
  • < 18 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Koronar sykdom.
  • Avansert nedsatt nyrefunksjon.
  • Hypertyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lymfofluoroskopi
Indocyanine Green intradermal injeksjon før operasjon, og etter 3, 6 og 12 måneder
visualisering av arkitekturen til overfladisk lymfatisk nettverk etter Indocyanine Green-injeksjon
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall lymfekar visualisert
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2LEED-ICG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Abonnere