- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415725
Früherkennung von Lymphödemen nach Krebsbehandlungen
Früherkennung des sekundären Lymphödems nach Krebsbehandlungen
Viele klinische Situationen in der onkologischen Chirurgie implizieren die Notwendigkeit, mehr oder weniger ausgedehnte Lymphknotenstationen zu präparieren, die in direktem Zusammenhang mit dem Lymphabfluss der von Krebs betroffenen anatomischen Region stehen.
Die dissezierten Lymphknoten entwässern im Allgemeinen mehrere Regionen, und ihre Dissektion verringert dann die Drainagekapazität all dieser Regionen, was das Risiko für den Patienten erhöht, ein sekundäres Lymphödem zu entwickeln, kürzer oder länger nach der Operation.
Effiziente Behandlungen existieren, sind aber schwierig umzusetzen und über lange Zeit fortzusetzen. Je später die Behandlung des Lymphödems beginnt, desto schwerer ist sie, sowohl auf medizinischer als auch auf sozioökonomischer Ebene.
Die Lymphofluoroskopie zeigt, dass einige onkologische Patienten, die operiert und frei von offensichtlichen sekundären Lymphödemen sind, Anomalien des lymphatischen Netzwerks aufweisen.
Die vorliegende Studie soll bestätigen, dass es nun möglich ist, sekundäre Lymphödeme in einem subklinischen Stadium zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele klinische Situationen in der onkologischen Chirurgie implizieren die Notwendigkeit, mehr oder weniger ausgedehnte Lymphknotenstationen zu präparieren, die in direktem Zusammenhang mit dem Lymphabfluss der von Krebs betroffenen anatomischen Region stehen.
Die dissezierten Lymphknoten entwässern im Allgemeinen mehrere Regionen, und ihre Dissektion verringert dann die Drainagekapazität all dieser Regionen, was das Risiko für den Patienten erhöht, ein sekundäres Lymphödem zu entwickeln, kürzer oder länger nach der Operation.
Die kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass fast 15 % der Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit Lymphknotendissektion operiert wurden, 27 Monate nach der Operation ein Lymphödem der Extremität entwickeln, das der operierten Region entspricht.
Strahlen- und Chemotherapie können insbesondere die bereits reduzierte Lymphkapazität belasten.
Die Auswirkungen auf die Gesundheit und die Lebensqualität des Patienten sind sowohl in physischer und psychischer als auch in sozialer und wirtschaftlicher Hinsicht von großer Bedeutung.
Es gibt wirksame Behandlungen, die jedoch schwierig umzusetzen und über einen langen Zeitraum fortzusetzen sind. Sie gelten als schwere Krankheiten, die für das INAMI teuer sind. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die wiederholte und fortgesetzte Behandlungen erfordert. Je später die Behandlung des Lymphödems beginnt, desto schwerer ist es, sowohl auf medizinischer als auch auf sozioökonomischer Ebene. Manche Patienten verlieren aufgrund ihrer funktionellen Gebrechen sogar ihren Arbeitsplatz.
Hier erinnern die Ermittler daran, dass ein Lymphödem selbst in seinen spektakulärsten Fällen schmerzlos ist.
Noch heute wird ein Lymphödem diagnostiziert, nachdem es sich entwickelt hat, und zwar nur dann, wenn die funktionellen Beschwerden oder das körperliche Erscheinungsbild den Patienten so stören, dass er in die Sprechstunde geht.
Die seit 3 Jahren von den Befürwortern des vorliegenden Projekts verwendete Lymphofluoroskopie (neue bildgebende Technik auf dem Gebiet der Lymphologie) zeigt, dass einige onkologische Patienten, die operiert und frei von offensichtlichen sekundären Lymphödemen sind, Anomalien des lymphatischen Netzwerks aufweisen. Diese Patienten berichten von Schweregefühl oder sporadischen Parästhesien, die in der Regel keinen Verdacht auf ein beginnendes Lymphödem aufkommen lassen.
Die vorliegende prospektive, multidisziplinäre und multizentrische klinische Studie soll bestätigen, dass es nun möglich ist, sekundäre Lymphödeme in einem subklinischen Stadium zu erkennen. In einem zweiten Schritt wird die Prävention betrachtet. Der Nachweis kann unter Verwendung einer einfachen lymphofluoroskopischen Untersuchung erfolgen, die eine minimalinvasive und kostengünstige Bildgebungstechnik ist. Es ermöglicht eine Kartierung des oberflächlichen lymphatischen Netzwerks und die Identifizierung der Merkmale des sekundären Lymphödems in der Gruppe von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems nach einer Lymphknotendissektion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kontakt:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonnummer: 3762 00322535
- E-Mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Lymphadenektomie (entweder große Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie) aus onkologischen Gründen (gynäkologischer, urologischer oder Brustkrebs, Melanom und anderer Hautkrebs) ohne messbares oder beobachtbares Lymphödem der Gliedmaßen unterziehen.
- Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Jod.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
- < 18 Jahre.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Koronare Erkrankung.
- Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung.
- Hyperthyreose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lymphofluoroskopie
Indocyanine Green intradermale Injektion vor der Operation und nach 3, 6 und 12 Monaten
|
Visualisierung der Architektur des oberflächlichen lymphatischen Netzwerks nach Indocyaningrün-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der sichtbaren Lymphgefäße
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2LEED-ICG
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