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Früherkennung von Lymphödemen nach Krebsbehandlungen

9. April 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Früherkennung des sekundären Lymphödems nach Krebsbehandlungen

Viele klinische Situationen in der onkologischen Chirurgie implizieren die Notwendigkeit, mehr oder weniger ausgedehnte Lymphknotenstationen zu präparieren, die in direktem Zusammenhang mit dem Lymphabfluss der von Krebs betroffenen anatomischen Region stehen.

Die dissezierten Lymphknoten entwässern im Allgemeinen mehrere Regionen, und ihre Dissektion verringert dann die Drainagekapazität all dieser Regionen, was das Risiko für den Patienten erhöht, ein sekundäres Lymphödem zu entwickeln, kürzer oder länger nach der Operation.

Effiziente Behandlungen existieren, sind aber schwierig umzusetzen und über lange Zeit fortzusetzen. Je später die Behandlung des Lymphödems beginnt, desto schwerer ist sie, sowohl auf medizinischer als auch auf sozioökonomischer Ebene.

Die Lymphofluoroskopie zeigt, dass einige onkologische Patienten, die operiert und frei von offensichtlichen sekundären Lymphödemen sind, Anomalien des lymphatischen Netzwerks aufweisen.

Die vorliegende Studie soll bestätigen, dass es nun möglich ist, sekundäre Lymphödeme in einem subklinischen Stadium zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele klinische Situationen in der onkologischen Chirurgie implizieren die Notwendigkeit, mehr oder weniger ausgedehnte Lymphknotenstationen zu präparieren, die in direktem Zusammenhang mit dem Lymphabfluss der von Krebs betroffenen anatomischen Region stehen.

Die dissezierten Lymphknoten entwässern im Allgemeinen mehrere Regionen, und ihre Dissektion verringert dann die Drainagekapazität all dieser Regionen, was das Risiko für den Patienten erhöht, ein sekundäres Lymphödem zu entwickeln, kürzer oder länger nach der Operation.

Die kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigt, dass fast 15 % der Patienten, die wegen einer Krebserkrankung mit Lymphknotendissektion operiert wurden, 27 Monate nach der Operation ein Lymphödem der Extremität entwickeln, das der operierten Region entspricht.

Strahlen- und Chemotherapie können insbesondere die bereits reduzierte Lymphkapazität belasten.

Die Auswirkungen auf die Gesundheit und die Lebensqualität des Patienten sind sowohl in physischer und psychischer als auch in sozialer und wirtschaftlicher Hinsicht von großer Bedeutung.

Es gibt wirksame Behandlungen, die jedoch schwierig umzusetzen und über einen langen Zeitraum fortzusetzen sind. Sie gelten als schwere Krankheiten, die für das INAMI teuer sind. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die wiederholte und fortgesetzte Behandlungen erfordert. Je später die Behandlung des Lymphödems beginnt, desto schwerer ist es, sowohl auf medizinischer als auch auf sozioökonomischer Ebene. Manche Patienten verlieren aufgrund ihrer funktionellen Gebrechen sogar ihren Arbeitsplatz.

Hier erinnern die Ermittler daran, dass ein Lymphödem selbst in seinen spektakulärsten Fällen schmerzlos ist.

Noch heute wird ein Lymphödem diagnostiziert, nachdem es sich entwickelt hat, und zwar nur dann, wenn die funktionellen Beschwerden oder das körperliche Erscheinungsbild den Patienten so stören, dass er in die Sprechstunde geht.

Die seit 3 ​​Jahren von den Befürwortern des vorliegenden Projekts verwendete Lymphofluoroskopie (neue bildgebende Technik auf dem Gebiet der Lymphologie) zeigt, dass einige onkologische Patienten, die operiert und frei von offensichtlichen sekundären Lymphödemen sind, Anomalien des lymphatischen Netzwerks aufweisen. Diese Patienten berichten von Schweregefühl oder sporadischen Parästhesien, die in der Regel keinen Verdacht auf ein beginnendes Lymphödem aufkommen lassen.

Die vorliegende prospektive, multidisziplinäre und multizentrische klinische Studie soll bestätigen, dass es nun möglich ist, sekundäre Lymphödeme in einem subklinischen Stadium zu erkennen. In einem zweiten Schritt wird die Prävention betrachtet. Der Nachweis kann unter Verwendung einer einfachen lymphofluoroskopischen Untersuchung erfolgen, die eine minimalinvasive und kostengünstige Bildgebungstechnik ist. Es ermöglicht eine Kartierung des oberflächlichen lymphatischen Netzwerks und die Identifizierung der Merkmale des sekundären Lymphödems in der Gruppe von Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems nach einer Lymphknotendissektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lymphadenektomie (entweder große Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie) aus onkologischen Gründen (gynäkologischer, urologischer oder Brustkrebs, Melanom und anderer Hautkrebs) ohne messbares oder beobachtbares Lymphödem der Gliedmaßen unterziehen.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Jod.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • < 18 Jahre.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Koronare Erkrankung.
  • Fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung.
  • Hyperthyreose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lymphofluoroskopie
Indocyanine Green intradermale Injektion vor der Operation und nach 3, 6 und 12 Monaten
Visualisierung der Architektur des oberflächlichen lymphatischen Netzwerks nach Indocyaningrün-Injektion
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der sichtbaren Lymphgefäße
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2LEED-ICG

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Klinische Studien zur Indocyaningrün

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