- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415725
Vroege detectie van lymfoedeem na kankerbehandelingen
Vroege detectie van secundair lymfoedeem na kankerbehandelingen
Veel klinische situaties bij oncologische chirurgie impliceren de noodzaak om min of meer uitgebreide lymfeklierstations te ontleden die in directe relatie staan met de lymfedrainage van het door kanker aangetaste anatomische gebied.
De ontlede lymfeklieren draineren over het algemeen meerdere regio's, en hun dissectie vermindert vervolgens de drainagecapaciteit van al deze regio's, waardoor het risico voor de patiënt om een secundair lymfoedeem te ontwikkelen, korter of langer na de operatie toeneemt.
Efficiënte behandelingen bestaan, maar zijn moeilijk uit te voeren en langdurig vol te houden. Hoe later de behandeling van het lymfoedeem begint, hoe zwaarder deze is, zowel op medisch als op sociaal-economisch vlak.
De lymfofluoroscopie laat zien dat sommige oncologische patiënten, geopereerd en vrij van schijnbaar secundair lymfoedeem, afwijkingen van het lymfestelsel vertonen.
De huidige studie heeft tot doel te bevestigen dat het nu mogelijk is om secundair lymfoedeem op te sporen in een subklinisch stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel klinische situaties bij oncologische chirurgie impliceren de noodzaak om min of meer uitgebreide lymfeklierstations te ontleden die in directe relatie staan met de lymfedrainage van het door kanker aangetaste anatomische gebied.
De ontlede lymfeklieren draineren over het algemeen meerdere regio's, en hun dissectie vermindert vervolgens de drainagecapaciteit van al deze regio's, waardoor het risico voor de patiënt om een secundair lymfoedeem te ontwikkelen, korter of langer na de operatie toeneemt.
De recente meta-analyse laat zien dat bijna 15% van de patiënten die geopereerd zijn voor kanker met lymfeklierdissectie, na 27 maanden na de operatie een lymfoedeem van de ledemaat ontwikkelt dat overeenkomt met het geopereerde gebied.
Radio- en chemotherapie kunnen vooral de reeds verminderde lymfecapaciteit belasten.
De impact op de gezondheid en de levenskwaliteit van de patiënt is zeer significant op fysiek en psychologisch vlak, maar ook op sociaal en economisch vlak.
Efficiënte behandelingen bestaan, maar zijn moeilijk uit te voeren en lang vol te houden. Ze worden beschouwd als ernstige ziekten die duur zijn voor het RIZIV. Lymfoedeem is een chronische ziekte die herhaalde en voortdurende behandelingen nodig heeft. Hoe later de behandeling van het lymfoedeem begint, hoe zwaarder deze is, zowel op medisch als sociaal-economisch vlak. Sommige patiënten verliezen zelfs hun baan vanwege hun functionele handicap.
Hier herinneren de onderzoekers eraan dat lymfoedeem pijnloos is, zelfs in de meest spectaculaire gevallen.
Nog steeds wordt een lymfoedeem gediagnosticeerd nadat het zich heeft ontwikkeld, en alleen wanneer het functionele ongemak of het fysieke uiterlijk de patiënt voldoende stoort om naar een consultatie te gaan.
De lymfofluoroscopie (nieuwe opkomende beeldvormingstechniek op het gebied van de lymfologie) die sinds 3 jaar door de initiatiefnemers van dit project wordt gebruikt, toont aan dat sommige oncologische patiënten, geopereerd en vrij van duidelijk secundair lymfoedeem, afwijkingen van het lymfestelsel vertonen. Deze patiënten melden zwaar gevoel of sporadische paresthesie die over het algemeen geen vermoeden van beginnend lymfoedeem wekt.
De huidige prospectieve, multidisciplinaire en multicentrische klinische studie heeft tot doel te bevestigen dat het nu mogelijk is om secundair lymfoedeem op te sporen in een subklinisch stadium. In een tweede stap komt preventie aan de orde. Detectie kan worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudig lymfofluoroscopisch onderzoek, een minimaal invasieve en goedkope beeldvormingstechniek. Het maakt het mogelijk om het oppervlakkige lymfenetwerk in kaart te brengen en om de kenmerken van secundair lymfoedeem te identificeren in de groep patiënten die risico lopen om lymfoedeem te ontwikkelen na lymfeklierdissectie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Contact:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefoonnummer: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die om oncologische redenen (gynaecologische, urologische of mammacarcinoom, melanoom en andere huidkanker) een lymfadenectomie (grote lymfadenectomie of schildwachtklierbiopsie) zullen ondergaan zonder meetbaar of waarneembaar lymfoedeem van de ledematen.
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor jodium.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- < 18 jaar.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Hart-en vaatziekte.
- Gevorderde nierfunctiestoornis.
- Hyperthyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lymfofluoroscopie
Indocyanine Groen intradermale injectie vóór de operatie en na 3, 6 en 12 maanden
|
visualisatie van de architectuur van het oppervlakkige lymfatische netwerk na injectie met Indocyanine Green
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal gevisualiseerde lymfevaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2LEED-ICG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .