- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02415725
Včasná detekce lymfedému po léčbě rakoviny
Včasná detekce sekundárního lymfedému po léčbě rakoviny
Mnoho klinických situací v onkologické chirurgii implikuje potřebu více či méně rozsáhle preparovat stanice lymfatických uzlin, které jsou v přímé souvislosti s lymfatickou drenáží anatomické oblasti postižené nádorovým onemocněním.
Vypreparované lymfatické uzliny drénují obecně několik oblastí a jejich disekce pak snižuje drenážní kapacitu všech těchto oblastí, čímž se u pacienta zvyšuje riziko rozvoje sekundárního lymfedému, kratšího nebo delšího po operaci.
Účinné léčby existují, ale je obtížné je zavést a dlouhodobě pokračovat. Čím později léčba lymfedému začíná, tím je těžší, a to jak na úrovni lékařské, tak socioekonomické.
Lymfofluoroskopie ukazuje, že někteří onkologičtí pacienti, operovaní a bez zjevného sekundárního lymfedému, vykazují abnormality lymfatické sítě.
Cílem této studie je potvrdit, že je nyní možné detekovat sekundární lymfedém v subklinickém stadiu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho klinických situací v onkologické chirurgii implikuje potřebu více či méně rozsáhle preparovat stanice lymfatických uzlin, které jsou v přímé souvislosti s lymfatickou drenáží anatomické oblasti postižené nádorovým onemocněním.
Vypreparované lymfatické uzliny drénují obecně několik oblastí a jejich disekce pak snižuje drenážní kapacitu všech těchto oblastí, čímž se u pacienta zvyšuje riziko rozvoje sekundárního lymfedému, kratšího nebo delšího po operaci.
Nedávná metaanalýza ukazuje, že téměř u 15 % pacientů operovaných pro karcinom s disekcí lymfatických uzlin se po 27 měsících od operace rozvine lymfedém končetiny odpovídající operované oblasti.
Radioterapie a chemoterapie mohou zatížit již tak sníženou lymfatickou kapacitu.
Dopad na zdraví a kvalitu života pacienta je velmi významný po stránce fyzické a psychické, ale také po stránce sociální a ekonomické.
Účinné léčby existují, ale je obtížné je zavést a pokračovat po dlouhou dobu. Jsou považovány za vážná onemocnění, která jsou pro INAMI drahá. Lymfedém je chronické onemocnění, které vyžaduje opakovanou a nepřetržitou léčbu. Čím později léčba lymfedému začíná, tím je těžší, a to jak na úrovni medicínské, tak socioekonomické. Někteří pacienti kvůli své funkční slabosti dokonce přijdou o práci.
Zde vyšetřovatelé připomínají, že lymfedém je nebolestivý, a to i v těch nejpozoruhodnějších případech.
V současné době je lymfedém diagnostikován až poté, co se rozvine, a to pouze tehdy, když funkční diskomfort nebo fyzický vzhled pacienta natolik naruší, aby šel na konzultaci.
Lymfofluoroskopie (nově se objevující zobrazovací technika v oboru lymfologie) používaná již 3 roky předkladateli tohoto projektu ukazuje, že někteří onkologičtí pacienti, operovaní a bez zjevného sekundárního lymfedému, vykazují abnormality lymfatické sítě. Tito pacienti uvádějí pocity tíhy nebo sporadické parestezie, které obecně nevzbuzují podezření na začínající lymfedém.
Předkládaná prospektivní, multidisciplinární a multicentrická klinická studie si klade za cíl potvrdit, že je nyní možné detekovat sekundární lymfedém v subklinickém stadiu. Ve druhém kroku bude zvážena prevence. Detekce může být provedena pomocí jednoduchého lymfofluoroskopického vyšetření, což je minimálně invazivní a levná zobrazovací technika. Umožňuje realizovat mapování povrchové lymfatické sítě a identifikovat charakteristiky sekundárního lymfedému u skupiny pacientů s rizikem rozvoje lymfedému po disekci lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kontakt:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonní číslo: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí lymfadenektomii (buď velkou lymfadenektomii nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny) z onkologických důvodů (gynekologický, urologický nebo prsní karcinom, melanom a další kožní karcinom) bez měřitelného nebo pozorovatelného lymfedému končetiny.
- Podepsán formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- < 18 let.
- Těhotenství nebo kojení.
- Koronární onemocnění.
- Pokročilé poškození ledvin.
- Hypertyreóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: lymfofluoroskopie
Indocyanine Green intradermální injekce před operací a po 3, 6 a 12 měsících
|
vizualizace architektury povrchové lymfatické sítě po injekci Indocyanine Green
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet zobrazených lymfatických cév
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2LEED-ICG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy