Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce lymfedému po léčbě rakoviny

9. dubna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Včasná detekce sekundárního lymfedému po léčbě rakoviny

Mnoho klinických situací v onkologické chirurgii implikuje potřebu více či méně rozsáhle preparovat stanice lymfatických uzlin, které jsou v přímé souvislosti s lymfatickou drenáží anatomické oblasti postižené nádorovým onemocněním.

Vypreparované lymfatické uzliny drénují obecně několik oblastí a jejich disekce pak snižuje drenážní kapacitu všech těchto oblastí, čímž se u pacienta zvyšuje riziko rozvoje sekundárního lymfedému, kratšího nebo delšího po operaci.

Účinné léčby existují, ale je obtížné je zavést a dlouhodobě pokračovat. Čím později léčba lymfedému začíná, tím je těžší, a to jak na úrovni lékařské, tak socioekonomické.

Lymfofluoroskopie ukazuje, že někteří onkologičtí pacienti, operovaní a bez zjevného sekundárního lymfedému, vykazují abnormality lymfatické sítě.

Cílem této studie je potvrdit, že je nyní možné detekovat sekundární lymfedém v subklinickém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho klinických situací v onkologické chirurgii implikuje potřebu více či méně rozsáhle preparovat stanice lymfatických uzlin, které jsou v přímé souvislosti s lymfatickou drenáží anatomické oblasti postižené nádorovým onemocněním.

Vypreparované lymfatické uzliny drénují obecně několik oblastí a jejich disekce pak snižuje drenážní kapacitu všech těchto oblastí, čímž se u pacienta zvyšuje riziko rozvoje sekundárního lymfedému, kratšího nebo delšího po operaci.

Nedávná metaanalýza ukazuje, že téměř u 15 % pacientů operovaných pro karcinom s disekcí lymfatických uzlin se po 27 měsících od operace rozvine lymfedém končetiny odpovídající operované oblasti.

Radioterapie a chemoterapie mohou zatížit již tak sníženou lymfatickou kapacitu.

Dopad na zdraví a kvalitu života pacienta je velmi významný po stránce fyzické a psychické, ale také po stránce sociální a ekonomické.

Účinné léčby existují, ale je obtížné je zavést a pokračovat po dlouhou dobu. Jsou považovány za vážná onemocnění, která jsou pro INAMI drahá. Lymfedém je chronické onemocnění, které vyžaduje opakovanou a nepřetržitou léčbu. Čím později léčba lymfedému začíná, tím je těžší, a to jak na úrovni medicínské, tak socioekonomické. Někteří pacienti kvůli své funkční slabosti dokonce přijdou o práci.

Zde vyšetřovatelé připomínají, že lymfedém je nebolestivý, a to i v těch nejpozoruhodnějších případech.

V současné době je lymfedém diagnostikován až poté, co se rozvine, a to pouze tehdy, když funkční diskomfort nebo fyzický vzhled pacienta natolik naruší, aby šel na konzultaci.

Lymfofluoroskopie (nově se objevující zobrazovací technika v oboru lymfologie) používaná již 3 roky předkladateli tohoto projektu ukazuje, že někteří onkologičtí pacienti, operovaní a bez zjevného sekundárního lymfedému, vykazují abnormality lymfatické sítě. Tito pacienti uvádějí pocity tíhy nebo sporadické parestezie, které obecně nevzbuzují podezření na začínající lymfedém.

Předkládaná prospektivní, multidisciplinární a multicentrická klinická studie si klade za cíl potvrdit, že je nyní možné detekovat sekundární lymfedém v subklinickém stadiu. Ve druhém kroku bude zvážena prevence. Detekce může být provedena pomocí jednoduchého lymfofluoroskopického vyšetření, což je minimálně invazivní a levná zobrazovací technika. Umožňuje realizovat mapování povrchové lymfatické sítě a identifikovat charakteristiky sekundárního lymfedému u skupiny pacientů s rizikem rozvoje lymfedému po disekci lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí lymfadenektomii (buď velkou lymfadenektomii nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny) z onkologických důvodů (gynekologický, urologický nebo prsní karcinom, melanom a další kožní karcinom) bez měřitelného nebo pozorovatelného lymfedému končetiny.
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jód.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • < 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Koronární onemocnění.
  • Pokročilé poškození ledvin.
  • Hypertyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lymfofluoroskopie
Indocyanine Green intradermální injekce před operací a po 3, 6 a 12 měsících
vizualizace architektury povrchové lymfatické sítě po injekci Indocyanine Green
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet zobrazených lymfatických cév
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2LEED-ICG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit