- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02415725
Détection précoce du lymphœdème après les traitements contre le cancer
Détection précoce du lymphœdème secondaire après les traitements contre le cancer
De nombreuses situations cliniques en chirurgie oncologique impliquent la nécessité de disséquer plus ou moins largement des stations ganglionnaires qui sont en relation directe avec le drainage lymphatique de la région anatomique atteinte par le cancer.
Les ganglions lymphatiques disséqués drainent généralement plusieurs régions, et leur dissection réduit alors la capacité de drainage de toutes ces régions, augmentant le risque pour le patient de développer un lymphoedème secondaire, plus ou moins long après la chirurgie.
Des traitements efficaces existent, mais sont difficiles à mettre en place et à poursuivre longtemps. Plus le traitement du lymphœdème débute tard, plus il est lourd, tant sur le plan médical que socio-économique.
La lymphofluoroscopie, montre que certains patients oncologiques, opérés et indemnes de lymphoedème secondaire apparent, présentent des anomalies du réseau lymphatique.
La présente étude vise à confirmer qu'il est maintenant possible de détecter un lymphœdème secondaire à un stade subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses situations cliniques en chirurgie oncologique impliquent la nécessité de disséquer plus ou moins largement des stations ganglionnaires qui sont en relation directe avec le drainage lymphatique de la région anatomique atteinte par le cancer.
Les ganglions lymphatiques disséqués drainent généralement plusieurs régions, et leur dissection réduit alors la capacité de drainage de toutes ces régions, augmentant le risque pour le patient de développer un lymphoedème secondaire, plus ou moins long après la chirurgie.
Les méta-analyses récentes montrent que près de 15 % des patients opérés d'un cancer avec curage ganglionnaire développent après 27 mois de chirurgie un lymphœdème du membre correspondant à la région opérée.
La radio et la chimiothérapie peuvent particulièrement alourdir la capacité lymphatique déjà réduite.
L'impact sur la santé et la qualité de vie du patient est très important sur l'aspect physique et psychologique, mais aussi sur l'aspect social et économique.
Des traitements efficaces existent, mais sont difficiles à mettre en place et à poursuivre longtemps. Elles sont considérées comme des maladies graves qui coûtent cher à l'INAMI. Le lymphœdème est une maladie chronique qui nécessite des traitements répétés et continus. Plus le traitement du lymphœdème débute tard, plus il est lourd, tant sur le plan médical que socio-économique. Certains patients perdent même leur emploi à cause de leur infirmité fonctionnelle.
Les enquêteurs rappellent ici que le lymphœdème est indolore, même dans ses cas les plus spectaculaires.
Encore actuellement, un lymphœdème est diagnostiqué après son apparition, et seulement lorsque la gêne fonctionnelle, ou l'aspect physique dérangent suffisamment le patient pour aller en consultation.
La lymphofluoroscopie (nouvelle technique d'imagerie émergente dans le domaine de la lymphologie) utilisée depuis 3 ans par les promoteurs du présent projet, montre que certains patients oncologiques, opérés et indemnes de lymphoedème secondaire apparent, présentent des anomalies du réseau lymphatique. Ces patients rapportent des sensations de lourdeur ou des paresthésies sporadiques qui ne font généralement pas suspecter un début de lymphœdème.
La présente étude clinique prospective, multidisciplinaire et multicentrique vise à confirmer qu'il est désormais possible de détecter un lymphœdème secondaire à un stade subclinique. Dans un second temps, la prévention sera envisagée. La détection peut être réalisée à l'aide d'un simple examen lymphofluoroscopique, qui est une technique d'imagerie peu invasive et peu coûteuse. Elle permet de réaliser une cartographie du réseau lymphatique superficiel et d'identifier les caractéristiques du lymphœdème secondaire dans le groupe de patients à risque de développer un lymphœdème après curage ganglionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liesbeth Vandermeeren, MD
- Numéro de téléphone: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
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Contact:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Numéro de téléphone: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une lymphadénectomie (soit une grande lymphadénectomie, soit une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle) pour des raisons oncologiques (cancer gynécologique, urologique ou mammaire, mélanome et autre cancer de la peau) sans lymphœdème des membres mesurable ou observable.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iode.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- < 18 ans.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie coronarienne.
- Insuffisance rénale avancée.
- Hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: lymphofluoroscopie
Injection intradermique de Vert d'Indocyanine avant la chirurgie, et après 3, 6 et 12 mois
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visualisation de l'architecture du réseau lymphatique superficiel après injection de Vert d'Indocyanine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de vaisseaux lymphatiques visualisés
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2LEED-ICG
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