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Détection précoce du lymphœdème après les traitements contre le cancer

9 avril 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Détection précoce du lymphœdème secondaire après les traitements contre le cancer

De nombreuses situations cliniques en chirurgie oncologique impliquent la nécessité de disséquer plus ou moins largement des stations ganglionnaires qui sont en relation directe avec le drainage lymphatique de la région anatomique atteinte par le cancer.

Les ganglions lymphatiques disséqués drainent généralement plusieurs régions, et leur dissection réduit alors la capacité de drainage de toutes ces régions, augmentant le risque pour le patient de développer un lymphoedème secondaire, plus ou moins long après la chirurgie.

Des traitements efficaces existent, mais sont difficiles à mettre en place et à poursuivre longtemps. Plus le traitement du lymphœdème débute tard, plus il est lourd, tant sur le plan médical que socio-économique.

La lymphofluoroscopie, montre que certains patients oncologiques, opérés et indemnes de lymphoedème secondaire apparent, présentent des anomalies du réseau lymphatique.

La présente étude vise à confirmer qu'il est maintenant possible de détecter un lymphœdème secondaire à un stade subclinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses situations cliniques en chirurgie oncologique impliquent la nécessité de disséquer plus ou moins largement des stations ganglionnaires qui sont en relation directe avec le drainage lymphatique de la région anatomique atteinte par le cancer.

Les ganglions lymphatiques disséqués drainent généralement plusieurs régions, et leur dissection réduit alors la capacité de drainage de toutes ces régions, augmentant le risque pour le patient de développer un lymphoedème secondaire, plus ou moins long après la chirurgie.

Les méta-analyses récentes montrent que près de 15 % des patients opérés d'un cancer avec curage ganglionnaire développent après 27 mois de chirurgie un lymphœdème du membre correspondant à la région opérée.

La radio et la chimiothérapie peuvent particulièrement alourdir la capacité lymphatique déjà réduite.

L'impact sur la santé et la qualité de vie du patient est très important sur l'aspect physique et psychologique, mais aussi sur l'aspect social et économique.

Des traitements efficaces existent, mais sont difficiles à mettre en place et à poursuivre longtemps. Elles sont considérées comme des maladies graves qui coûtent cher à l'INAMI. Le lymphœdème est une maladie chronique qui nécessite des traitements répétés et continus. Plus le traitement du lymphœdème débute tard, plus il est lourd, tant sur le plan médical que socio-économique. Certains patients perdent même leur emploi à cause de leur infirmité fonctionnelle.

Les enquêteurs rappellent ici que le lymphœdème est indolore, même dans ses cas les plus spectaculaires.

Encore actuellement, un lymphœdème est diagnostiqué après son apparition, et seulement lorsque la gêne fonctionnelle, ou l'aspect physique dérangent suffisamment le patient pour aller en consultation.

La lymphofluoroscopie (nouvelle technique d'imagerie émergente dans le domaine de la lymphologie) utilisée depuis 3 ans par les promoteurs du présent projet, montre que certains patients oncologiques, opérés et indemnes de lymphoedème secondaire apparent, présentent des anomalies du réseau lymphatique. Ces patients rapportent des sensations de lourdeur ou des paresthésies sporadiques qui ne font généralement pas suspecter un début de lymphœdème.

La présente étude clinique prospective, multidisciplinaire et multicentrique vise à confirmer qu'il est désormais possible de détecter un lymphœdème secondaire à un stade subclinique. Dans un second temps, la prévention sera envisagée. La détection peut être réalisée à l'aide d'un simple examen lymphofluoroscopique, qui est une technique d'imagerie peu invasive et peu coûteuse. Elle permet de réaliser une cartographie du réseau lymphatique superficiel et d'identifier les caractéristiques du lymphœdème secondaire dans le groupe de patients à risque de développer un lymphœdème après curage ganglionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subiront une lymphadénectomie (soit une grande lymphadénectomie, soit une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle) pour des raisons oncologiques (cancer gynécologique, urologique ou mammaire, mélanome et autre cancer de la peau) sans lymphœdème des membres mesurable ou observable.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'iode.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • < 18 ans.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie coronarienne.
  • Insuffisance rénale avancée.
  • Hyperthyroïdie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lymphofluoroscopie
Injection intradermique de Vert d'Indocyanine avant la chirurgie, et après 3, 6 et 12 mois
visualisation de l'architecture du réseau lymphatique superficiel après injection de Vert d'Indocyanine
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de vaisseaux lymphatiques visualisés
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2LEED-ICG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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