Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfödéma korai felismerése a rákkezelések után

2015. április 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

A másodlagos limfödéma korai felismerése a rákkezelések után

Az onkológiai sebészet számos klinikai helyzete azt jelenti, hogy többé-kevésbé kiterjedt nyirokcsomó-állomásokat kell boncolgatni, amelyek közvetlen kapcsolatban állnak a rák által érintett anatómiai régió nyirokelvezetésével.

A boncolt nyirokcsomók általában több régiót drénoznak, és ezek disszekciója csökkenti ezeknek a régióknak a vízelvezető képességét, növelve a másodlagos nyiroködéma kialakulásának kockázatát a műtét után rövidebb vagy hosszabb ideig.

Léteznek hatékony kezelések, de nehezen kivitelezhetők és hosszú ideig folytathatók. Minél később kezdődik a nyiroködéma kezelése, annál súlyosabb az orvosi és társadalmi-gazdasági szinten egyaránt.

A limfofluoroszkópia azt mutatja, hogy egyes onkológiai betegek, akiket megműtöttek, és mentesek látszólagos másodlagos nyiroködémától, a nyirokhálózat rendellenességeit mutatják.

Jelen tanulmány célja annak megerősítése, hogy ma már lehetséges a másodlagos limfödéma kimutatása szubklinikai stádiumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onkológiai sebészet számos klinikai helyzete azt jelenti, hogy többé-kevésbé kiterjedt nyirokcsomó-állomásokat kell boncolgatni, amelyek közvetlen kapcsolatban állnak a rák által érintett anatómiai régió nyirokelvezetésével.

A boncolt nyirokcsomók általában több régiót drénoznak, és ezek disszekciója csökkenti ezeknek a régióknak a vízelvezető képességét, növelve a másodlagos nyiroködéma kialakulásának kockázatát a műtét után rövidebb vagy hosszabb ideig.

A közelmúltban végzett metaanalízis szerint a nyirokcsomó disszekcióval járó rákos megbetegedések miatt operált betegek közel 15%-ánál a műtét után 27 hónap elteltével az operált régiónak megfelelő végtag nyiroködémája alakul ki.

A sugár- és kemoterápia különösen megterhelheti az amúgy is csökkent nyirokkapacitást.

A beteg egészségére és életminőségére gyakorolt ​​hatás nagyon jelentős fizikai és pszichológiai, de társadalmi és gazdasági szempontból is.

Léteznek hatékony kezelések, de nehéz őket végrehajtani és hosszú ideig folytatni. Ezeket súlyos betegségeknek tekintik, amelyek költségesek az INAMI számára. A limfödéma egy krónikus betegség, amely ismételt és folyamatos kezelést igényel. Minél később kezdődik a nyiroködéma kezelése, annál súlyosabb, mind orvosi, mind társadalmi-gazdasági szinten. Egyes betegek akár munkájukat is elveszítik funkcionális fogyatékosságuk miatt.

A kutatók itt emlékeztetnek arra, hogy a nyiroködéma még a leglátványosabb esetekben is fájdalommentes.

Jelenleg is a nyiroködémát a kialakulása után diagnosztizálják, és csak akkor, ha a funkcionális diszkomfort, vagy a fizikai megjelenés annyira zavarja a beteget, hogy elmenjen a konzultációra.

A jelen projekt kezdeményezői által 3 éve alkalmazott limfofluoroszkópia (a limfológia területén új, feltörekvő képalkotó technika) azt mutatja, hogy egyes onkológiai betegek, operált és látszólagos másodlagos nyiroködémától mentes nyirokhálózati rendellenességeket mutatnak. Ezek a betegek nehézségi érzésekről vagy szórványos paresztéziáról számolnak be, amelyek általában nem keltik fel a kezdődő nyiroködéma gyanúját.

Jelen prospektív, multidiszciplináris és multicentrikus klinikai vizsgálat célja annak megerősítése, hogy ma már lehetséges a másodlagos lymphedema kimutatása szubklinikai stádiumban. A második lépésben a megelőzést veszik figyelembe. A kimutatást egyszerű limfofluoroszkópos vizsgálattal lehet elvégezni, amely egy minimálisan invazív és olcsó képalkotó technika. Lehetővé teszi a felületes nyirokhálózat feltérképezését és a másodlagos nyiroködéma jellemzőinek azonosítását azon betegek csoportjában, akiknél fennáll a nyirokcsomó-disszekciót követően a lymphedema kialakulásának veszélye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1000
        • Toborzás
        • CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liesbeth Vandermeeren, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél onkológiai okok miatt (nőgyógyászati, urológiai vagy emlőrák, melanoma és egyéb bőrrák) lymphadenectomián (nagy lymphadenectomián vagy őrnyirokcsomó-biopszián) esnek át, mérhető vagy megfigyelhető végtag lymphedema nélkül.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a jódra.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
  • < 18 év.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Koszorúér betegség.
  • Előrehaladott vesekárosodás.
  • Pajzsmirigy túlműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: limfofluoroszkópia
Indocyanine Green intradermális injekció műtét előtt, valamint 3, 6 és 12 hónap után
A felületes nyirokhálózat felépítésének vizualizálása Indocyanine Green injekció után
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vizualizált nyirokerek száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2LEED-ICG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

3
Iratkozz fel