- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02415725
A limfödéma korai felismerése a rákkezelések után
A másodlagos limfödéma korai felismerése a rákkezelések után
Az onkológiai sebészet számos klinikai helyzete azt jelenti, hogy többé-kevésbé kiterjedt nyirokcsomó-állomásokat kell boncolgatni, amelyek közvetlen kapcsolatban állnak a rák által érintett anatómiai régió nyirokelvezetésével.
A boncolt nyirokcsomók általában több régiót drénoznak, és ezek disszekciója csökkenti ezeknek a régióknak a vízelvezető képességét, növelve a másodlagos nyiroködéma kialakulásának kockázatát a műtét után rövidebb vagy hosszabb ideig.
Léteznek hatékony kezelések, de nehezen kivitelezhetők és hosszú ideig folytathatók. Minél később kezdődik a nyiroködéma kezelése, annál súlyosabb az orvosi és társadalmi-gazdasági szinten egyaránt.
A limfofluoroszkópia azt mutatja, hogy egyes onkológiai betegek, akiket megműtöttek, és mentesek látszólagos másodlagos nyiroködémától, a nyirokhálózat rendellenességeit mutatják.
Jelen tanulmány célja annak megerősítése, hogy ma már lehetséges a másodlagos limfödéma kimutatása szubklinikai stádiumban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az onkológiai sebészet számos klinikai helyzete azt jelenti, hogy többé-kevésbé kiterjedt nyirokcsomó-állomásokat kell boncolgatni, amelyek közvetlen kapcsolatban állnak a rák által érintett anatómiai régió nyirokelvezetésével.
A boncolt nyirokcsomók általában több régiót drénoznak, és ezek disszekciója csökkenti ezeknek a régióknak a vízelvezető képességét, növelve a másodlagos nyiroködéma kialakulásának kockázatát a műtét után rövidebb vagy hosszabb ideig.
A közelmúltban végzett metaanalízis szerint a nyirokcsomó disszekcióval járó rákos megbetegedések miatt operált betegek közel 15%-ánál a műtét után 27 hónap elteltével az operált régiónak megfelelő végtag nyiroködémája alakul ki.
A sugár- és kemoterápia különösen megterhelheti az amúgy is csökkent nyirokkapacitást.
A beteg egészségére és életminőségére gyakorolt hatás nagyon jelentős fizikai és pszichológiai, de társadalmi és gazdasági szempontból is.
Léteznek hatékony kezelések, de nehéz őket végrehajtani és hosszú ideig folytatni. Ezeket súlyos betegségeknek tekintik, amelyek költségesek az INAMI számára. A limfödéma egy krónikus betegség, amely ismételt és folyamatos kezelést igényel. Minél később kezdődik a nyiroködéma kezelése, annál súlyosabb, mind orvosi, mind társadalmi-gazdasági szinten. Egyes betegek akár munkájukat is elveszítik funkcionális fogyatékosságuk miatt.
A kutatók itt emlékeztetnek arra, hogy a nyiroködéma még a leglátványosabb esetekben is fájdalommentes.
Jelenleg is a nyiroködémát a kialakulása után diagnosztizálják, és csak akkor, ha a funkcionális diszkomfort, vagy a fizikai megjelenés annyira zavarja a beteget, hogy elmenjen a konzultációra.
A jelen projekt kezdeményezői által 3 éve alkalmazott limfofluoroszkópia (a limfológia területén új, feltörekvő képalkotó technika) azt mutatja, hogy egyes onkológiai betegek, operált és látszólagos másodlagos nyiroködémától mentes nyirokhálózati rendellenességeket mutatnak. Ezek a betegek nehézségi érzésekről vagy szórványos paresztéziáról számolnak be, amelyek általában nem keltik fel a kezdődő nyiroködéma gyanúját.
Jelen prospektív, multidiszciplináris és multicentrikus klinikai vizsgálat célja annak megerősítése, hogy ma már lehetséges a másodlagos lymphedema kimutatása szubklinikai stádiumban. A második lépésben a megelőzést veszik figyelembe. A kimutatást egyszerű limfofluoroszkópos vizsgálattal lehet elvégezni, amely egy minimálisan invazív és olcsó képalkotó technika. Lehetővé teszi a felületes nyirokhálózat feltérképezését és a másodlagos nyiroködéma jellemzőinek azonosítását azon betegek csoportjában, akiknél fennáll a nyirokcsomó-disszekciót követően a lymphedema kialakulásának veszélye.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- CHU St-Pierre - Clinique de Lymphologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
- Telefonszám: 3762 00322535
- E-mail: liesbethvandermeeren@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Liesbeth Vandermeeren, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél onkológiai okok miatt (nőgyógyászati, urológiai vagy emlőrák, melanoma és egyéb bőrrák) lymphadenectomián (nagy lymphadenectomián vagy őrnyirokcsomó-biopszián) esnek át, mérhető vagy megfigyelhető végtag lymphedema nélkül.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.
Kizárási kritériumok:
- Allergia a jódra.
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
- < 18 év.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Koszorúér betegség.
- Előrehaladott vesekárosodás.
- Pajzsmirigy túlműködés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: limfofluoroszkópia
Indocyanine Green intradermális injekció műtét előtt, valamint 3, 6 és 12 hónap után
|
A felületes nyirokhálózat felépítésének vizualizálása Indocyanine Green injekció után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vizualizált nyirokerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liesbeth Vandermeeren, MD, CHU ST-Pierre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2LEED-ICG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia