Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-986158 i ämnen med utvalda avancerade cancerformer (BET)

23 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas I/IIa-studie med BMS-986158, en hämmare av små molekyler av bromodomain och extra-terminala (BET) proteiner, som monoterapi eller i kombination med nivolumab hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer eller hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BMS-986158 hos patienter med utvalda avancerade cancerformer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha utvalda avancerade cancerformer med specifika genetiska profiler
  • Måste ha fått lämplig vård
  • Minst en mätbar lesion vid baslinjen
  • Förväntas ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga andra maligniteter
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Otillräcklig benmärgsfunktion
  • Kronisk mag-tarmsjukdom
  • Tidigare behandling med Bromodomain och Extra-Terminal (BET) hämmare

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi behandling
Patienter som behandlas med olika doser och scheman
Läkemedel: BMS-986158
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Kombinationsterapi
Patienter som behandlas med utvalda doser och scheman
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Läkemedel: BMS-986158
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 29 månader)

Antal deltagare som upplever olika typer av händelser, inklusive biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till avbrott och dödsfall.

Händelser klassificeras baserat på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 29 månader)
Antal deltagare med onormala levertestvärden
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 29 månader)

Antal deltagare som upplever onormal leverfunktion, mätt med olika parametrar.

ALT = alaninaminotransferas AST = aspartataminotransferas ULN = övre normalgräns
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 29 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterad progression eller efterföljande behandling (upp till cirka 28 månader)
BOR, som bedömts av utredaren, definieras som beteckningen för bästa svar, registrerad mellan datumen för den första dosen och datumet för den första objektivt dokumenterade progressionen (enligt RECIST v1.1 för solida tumörer, Lugano 2014 kriterier för hematologiska maligniteter eller PCWG3 för prostatacancer) eller datumet för efterföljande behandling, beroende på vilket som inträffar först.
Från första dosen till datum för första dokumenterad progression eller efterföljande behandling (upp till cirka 28 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterad progression eller efterföljande behandling (upp till cirka 28 månader)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)
Från första dosen till datum för första dokumenterad progression eller efterföljande behandling (upp till cirka 28 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första svar till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 42 veckor)
DOR definieras som tiden mellan datumet för första svar och datumet för den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen (som fastställts av RECIST v1.1 för solida tumörer, Lugano 2014 kriterier för hematologiska maligniteter eller PCWG3 (inklusive PSA-bedömningar) för prostata cancer [CRPC eller NEPC]), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för första svar till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 42 veckor)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 28 månader)
PFS definieras som tiden från den första dosen av studiemedicinering till datumet för den första objektiva dokumentationen av tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Från första dosen till datum för första objektivt dokumenterade sjukdomsprogression eller död (upp till cirka 28 månader)
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFSR)
Tidsram: Från första dosen till 12 veckor, till 24 veckor och till 48 veckor efter första dosen

PFSR definieras som andelen deltagare som förblir progressionsfria och överlever vid de angivna tidpunkterna (12 veckor, 24 veckor och 48 veckor).

Redovisade värden är uppskattningar härledda från Kaplan-Meier analyser
Från första dosen till 12 veckor, till 24 veckor och till 48 veckor efter första dosen
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(0-24)) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar terminal halveringstid (T-HALV) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras endast för det överordnade BMS-986158
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym för terminalfas (Vz/F) - administrering av engångsdos
Tidsram: Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Värden rapporteras endast för det överordnade BMS-986158
Från läkemedelsadministrering i cykel 1 Dag 1 till 168 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden rapporteras också separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden rapporteras också separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden rapporteras också separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(0-24)) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden rapporteras också separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Minsta observerade koncentration inom ett doseringsintervall (Cmin) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden rapporteras endast för den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Koncentration vid slutet av doseringsintervallet (C24) - Multipeldosadministrering
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden rapporteras också separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Trog observerad plasmakoncentration (Ctrough) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel (C)2 dag (D)2 till C2D5 (schema A) eller från C2D14 till C4D8 (schema B) eller från C2D7 till C8D8 (schema C)

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.

Värden redovisas även separat för den första och sista samlingen
Från cykel (C)2 dag (D)2 till C2D5 (schema A) eller från C2D14 till C4D8 (schema B) eller från C2D7 till C8D8 (schema C)
Ackumuleringsindex (AI) - Multipeldosadministration
Tidsram: Cykel 2 Dag 5 (Schema A) eller Cykel 2 Dag 14 (Schema B) eller Cykel 2 Dag 7 (Schema C)

AI definieras som förhållandet mellan ett exponeringsmått vid steady-state och det efter den första dosen. Rapporterade exponeringsmått inkluderar Cmax, C24 och AUC24.

Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.
Cykel 2 Dag 5 (Schema A) eller Cykel 2 Dag 14 (Schema B) eller Cykel 2 Dag 7 (Schema C)
Effektiv eliminering halveringstid (Effektiv T-HALV) - Flerdosadministrering
Tidsram: Cykel 2 Dag 5 (Schema A) eller Cykel 2 Dag 14 (Schema B) eller Cykel 2 Dag 7 (Schema C)
Värden rapporteras separat för modersubstansen BMS-986158 och dess metabolit BMT-161485.
Cykel 2 Dag 5 (Schema A) eller Cykel 2 Dag 14 (Schema B) eller Cykel 2 Dag 7 (Schema C)
Förhållandet mellan metabolit (BMT-161485) Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) till förälder (BMS-986158) Cmax - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Värden rapporteras separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Förhållandet mellan metabolit (BMT-161485) area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) till förälder (BMS-986158) AUC(0-T) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Värden rapporteras separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Förhållandet mellan metabolit (BMT-161485) area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) till förälder (BMS-986158) AUC(INF) - administrering av flera doser
Tidsram: Cykel 1 Dag 1
Cykel 1 Dag 1
Förhållandet mellan metabolit (BMT-161485) area under plasmakoncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUC(0-24)) till förälder (BMS-986158) AUC(0-24) - administrering av flera doser
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Värden rapporteras separat för cykel 1 dag 1 och den senaste tillgängliga tidpunkten för insamling (cykel 2 dag 5 för schema A, cykel 2 dag 14 för schema B, cykel 2 dag 7 för schema C)
Från cykel 1 dag 1 till cykel 2 dag 5 (schema A) eller till cykel 2 dag 14 (schema B) eller till cykel 2 dag 7 (schema C)
Ändring från baslinjen i elektrokardiogramparameter QTcF
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till sista doseringsdagen i cykel 2 (C2D8 för schema A, C2D14 för schema B, C2D7 för schema C).
QT-intervall korrigerat för Fridericias formel. Förändring från baslinjen beräknas från fördos vid de angivna tidpunkterna.
Från cykel 1 dag 1 till sista doseringsdagen i cykel 2 (C2D8 för schema A, C2D14 för schema B, C2D7 för schema C).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera