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선택된 진행성 암이 있는 피험자에서 BMS-986158에 대한 연구 (BET)

2022년 5월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-986158, 브로모도메인 및 BET(Extra-Terminal) 단백질의 소분자 억제제를 선택한 진행성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로 또는 Nivolumab과 병용하여 I/IIa 상 시험

본 연구의 목적은 선택된 진행성 암을 가진 피험자에서 BMS-986158의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정한 유전적 프로필을 가진 선별된 진행성 암이 있어야 합니다.
  • 적절한 표준 치료를 받았어야 합니다.
  • 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 최소 3개월의 기대 수명을 가질 것으로 예상됨
  • 0에서 1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)

제외 기준:

  • 수반되는 두 번째 악성 종양
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 부적절한 골수 기능
  • 만성 위장병
  • Bromodomain 및 Extra-Terminal(BET) 억제제를 사용한 선행 치료

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법 치료
다양한 용량과 일정으로 치료받는 환자
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 조합 요법
선택된 용량 및 일정으로 치료받은 환자
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: BMS-986158
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 29개월)

부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단 및 사망으로 이어지는 AE를 포함하여 다양한 유형의 사건을 경험한 참가자의 수.

이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 이상반응을 분류합니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 29개월)
간 검사 값이 비정상인 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 29개월)

다양한 매개변수로 측정한 비정상적인 간 기능을 경험한 참가자의 수입니다.

ALT = Alanine aminotransferase AST = Aspartate aminotransferase ULN = 정상 상한
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 29개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 또는 후속 치료 날짜까지(최대 약 28개월)
조사자가 평가한 BOR은 첫 번째 투여 날짜와 처음 객관적으로 문서화된 진행 날짜 사이에 기록된 최상의 반응 지정으로 정의됩니다(고형 종양의 경우 RECIST v1.1, 혈액 악성 종양의 경우 Lugano 2014 기준 또는 PCWG3의 경우 PCWG3 기준). 전립선암) 또는 후속 치료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 또는 후속 치료 날짜까지(최대 약 28개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 또는 후속 치료 날짜까지(최대 약 28개월)
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 또는 후속 치료 날짜까지(최대 약 28개월)
응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응일부터 객관적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 42주)
DOR은 첫 번째 반응 날짜와 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다(고형 종양의 경우 RECIST v1.1, 혈액 악성 종양의 경우 Lugano 2014 기준 또는 전립선의 경우 PCWG3(PSA 평가 포함)에 의해 결정됨) 암[CRPC 또는 NEPC]), 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
최초 반응일부터 객관적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지(최대 약 42주)
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 접종부터 처음으로 객관적으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 28개월)
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 종양 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 처음으로 객관적으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 28개월)
무진행생존율(PFSR)
기간: 첫 접종부터 12주, 24주, 48주까지

PFSR은 지정된 시점(12주, 24주 및 48주)에서 진행되지 않고 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

보고된 값은 Kaplan-Meier 분석에서 파생된 추정치입니다.
첫 접종부터 12주, 24주, 48주까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 단일 용량 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 부모 BMS-986158 및 그 대사체 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax) - 단일 용량 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 부모 BMS-986158 및 그 대사체 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
하나의 투약 간격에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)) - 단일 투약 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 부모 BMS-986158 및 그 대사체 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
겉보기 말기 반감기(T-HALF) - 단일 용량 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 부모 BMS-986158 및 그 대사체 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간에서 무한 시간으로 외삽(AUC(INF)) - 단일 용량 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 부모 BMS-986158 및 그 대사체 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
겉보기 전신 클리어런스(CLT/F) - 단일 용량 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 상위 BMS-986158에 대해서만 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
말기 분포의 겉보기 용적(Vz/F) - 단일 용량 투여
기간: Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
값은 상위 BMS-986158에 대해서만 보고됩니다.
Cycle 1 Day 1의 약물 투여부터 약물 투여 후 168시간까지
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) - 다중 용량 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대한 값도 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) - 다중 용량 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대한 값도 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 정량화할 수 있는 최종 농도의 마지막 시간까지(AUC(0-T)) - 다중 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대한 값도 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
하나의 투여 간격에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)) - 다중 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대한 값도 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
투여 간격(Cmin) 내 관찰된 최소 농도 - 다중 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

값은 사용 가능한 최신 수집 시점에 대해서만 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14, 일정 C의 경우 주기 2 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
투여 간격 종료 시점의 농도(C24) - 다중 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대한 값도 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough) - 다중 용량 투여
기간: 주기 (C)2일 (D)2에서 C2D5(일정 A) 또는 C2D14에서 C4D8(일정 B) 또는 C2D7에서 C8D8(일정 C)

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.

첫 번째 및 마지막 컬렉션에 대한 값도 별도로 보고됩니다.
주기 (C)2일 (D)2에서 C2D5(일정 A) 또는 C2D14에서 C4D8(일정 B) 또는 C2D7에서 C8D8(일정 C)
누적 지수(AI) - 다중 투여
기간: 주기 2 5일차(일정 A) 또는 주기 2 14일일(일정 B) 또는 주기 2 7일일(일정 C)

AI는 정상 상태에서의 노출 측정과 첫 번째 투여 후 노출 측정의 비율로 정의됩니다. 보고된 노출 측정에는 Cmax, C24 및 AUC24가 포함됩니다.

값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
주기 2 5일차(일정 A) 또는 주기 2 14일일(일정 B) 또는 주기 2 7일일(일정 C)
유효 소실 반감기(Effective T-HALF) - 다중 투여
기간: 주기 2 5일차(일정 A) 또는 주기 2 14일일(일정 B) 또는 주기 2 7일일(일정 C)
값은 부모 BMS-986158 및 그 대사산물 BMT-161485에 대해 별도로 보고됩니다.
주기 2 5일차(일정 A) 또는 주기 2 14일일(일정 B) 또는 주기 2 7일일(일정 C)
대사산물(BMT-161485) 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 대 부모(BMS-986158) Cmax의 비율 - 다중 용량 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
값은 주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대해 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
혈장 농도-시간 곡선 아래 대사물질(BMT-161485) 영역의 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC(0-T)) 대 부모(BMS-986158) AUC(0-T)까지의 비율 - 다중 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
값은 주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대해 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
혈장 농도-시간 곡선 아래 대사물질(BMT-161485) 영역의 비율 제로 시간에서 무한 시간으로 추정(AUC(INF)) 대 부모(BMS-986158) AUC(INF) - 다중 투여
기간: 1주기 1일
1주기 1일
한 투여 간격(AUC(0-24))에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 대사산물(BMT-161485) 면적 대 부모(BMS-986158) AUC(0-24)의 비율 - 다중 투여 투여
기간: 1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
값은 주기 1 1일차 및 사용 가능한 최신 수집 시점에 대해 별도로 보고됩니다(일정 A의 경우 주기 2일 5일, 일정 B의 경우 주기 2일 14일, 일정 C의 경우 주기 2일 7일).
1주기 1일에서 2주기 5일(일정 A) 또는 2주기 14일(일정 B) 또는 2주기 7일(일정 C)
심전도 매개변수 QTcF의 기준선에서 변경
기간: 주기 1일 1부터 주기 2의 마지막 투약일까지(스케줄 A의 경우 C2D8, 스케줄 B의 경우 C2D14, 스케줄 C의 경우 C2D7).
프리데리시아의 공식에 대해 QT 간격이 수정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점에서 투여 전으로부터 계산됩니다.
주기 1일 1부터 주기 2의 마지막 투약일까지(스케줄 A의 경우 C2D8, 스케줄 B의 경우 C2D14, 스케줄 C의 경우 C2D7).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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