Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-986158 bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde kankers (BET)

23 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase I/IIa-onderzoek met BMS-986158, een kleine molecuulremmer van het bromodomein en extra-terminale (BET)-eiwitten, als monotherapie of in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren of hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986158 te bepalen bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde kankers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Frankrijk
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet geselecteerde geavanceerde kankers hebben met specifieke genetische profielen
  • Moet passende zorg hebben gekregen
  • Ten minste één meetbare laesie bij baseline
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige tweede maligniteiten
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Ontoereikende beenmergfunctie
  • Chronische gastro-intestinale ziekte
  • Voorafgaande behandeling met Bromodomain and Extra-Terminal (BET) -remmer

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie behandeling
Patiënten behandeld met verschillende doses en schema's
Geneesmiddel: GBS-986158
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Combinatietherapie
Patiënten behandeld met geselecteerde doses en schema's
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: GBS-986158
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)

Aantal deelnemers dat verschillende soorten voorvallen ervaart, waaronder ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en sterfgevallen.

Gebeurtenissen worden geclassificeerd op basis van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale levertestwaarden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)

Aantal deelnemers met een abnormale leverfunctie, gemeten aan de hand van verschillende parameters.

ALT = Alanine-aminotransferase AST = Aspartaat-aminotransferase ULN = Bovengrens van normaal
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 29 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie (tot ongeveer 28 maanden)
BOR, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding, geregistreerd tussen de data van de eerste dosis en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde progressie (volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren, Lugano 2014-criteria voor hematologische maligniteiten of PCWG3 voor prostaatkanker) of de datum van de volgende behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie (tot ongeveer 28 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie (tot ongeveer 28 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons behaalde van Complete Response (CR) of Partial Response (PR)
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of daaropvolgende therapie (tot ongeveer 28 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 42 weken)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie (zoals bepaald door RECIST v1.1 voor solide tumoren, Lugano 2014-criteria voor hematologische maligniteiten of PCWG3 (inclusief PSA-beoordelingen) voor prostaatkanker. kanker [CRPC of NEPC]), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 42 weken)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 28 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot de datum van de eerste objectieve documentatie van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 28 maanden)
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 12 weken, tot 24 weken en tot 48 weken na de eerste dosis

PFSR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij blijft en overleeft op de gespecificeerde tijdstippen (12 weken, 24 weken en 48 weken).

Gerapporteerde waarden zijn schattingen die zijn afgeleid van Kaplan-Meier-analyses
Van de eerste dosis tot 12 weken, tot 24 weken en tot 48 weken na de eerste dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden apart gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden apart gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(0-24)) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden apart gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (T-HALF) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden apart gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden apart gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden alleen gerapporteerd voor de bovenliggende BMS-986158
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Schijnbaar verdelingsvolume van de terminale fase (Vz/F) - Toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Waarden worden alleen gerapporteerd voor de bovenliggende BMS-986158
Van medicijntoediening in cyclus 1 dag 1 tot 168 uur na medicijntoediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden ook afzonderlijk gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden ook afzonderlijk gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden ook afzonderlijk gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(0-24)) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden ook afzonderlijk gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Minimale waargenomen concentratie binnen een doseringsinterval (Cmin) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden alleen gerapporteerd voor het laatst beschikbare verzameltijdstip (cyclus 2 dag 5 voor schema A, cyclus 2 dag 14 voor schema B, cyclus 2 dag 7 voor schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval (C24) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden ook afzonderlijk gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Waargenomen dalplasmaconcentratie (Ctrough) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus (C)2 Dag (D)2 tot C2D5 (Schema A) of van C2D14 tot C4D8 (Schema B) of van C2D7 tot C8D8 (Schema C)

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.

Waarden worden ook apart gerapporteerd voor de eerste en laatste incasso
Van Cyclus (C)2 Dag (D)2 tot C2D5 (Schema A) of van C2D14 tot C4D8 (Schema B) of van C2D7 tot C8D8 (Schema C)
Accumulatie-index (AI) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)

AI wordt gedefinieerd als de verhouding van een blootstellingsmaat bij steady-state tot die na de eerste dosis. Gerapporteerde blootstellingsmetingen omvatten Cmax, C24 en AUC24.

Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.
Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd (effectieve T-HALF) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Waarden worden afzonderlijk gerapporteerd voor de moederstof BMS-986158 en zijn metaboliet BMT-161485.
Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Verhouding van metaboliet (BMT-161485) Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) tot parent (BMS-986158) Cmax - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Waarden worden apart gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Verhouding van metaboliet (BMT-161485) gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) tot parent (BMS-986158) AUC(0-T) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Waarden worden apart gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Verhouding van het metabolietgebied (BMT-161485) onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) tot parent (BMS-986158) AUC(INF) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1
Cyclus 1 Dag 1
Verhouding van metabolietgebied (BMT-161485) onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(0-24)) tot parent (BMS-986158) AUC(0-24) - Toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Waarden worden apart gerapporteerd voor Cyclus 1 Dag 1 en het laatst beschikbare verzameltijdstip (Cyclus 2 Dag 5 voor Schema A, Cyclus 2 dag 14 voor Schema B, Cyclus 2 Dag 7 voor Schema C)
Van Cyclus 1 Dag 1 naar Cyclus 2 Dag 5 (Schema A) of naar Cyclus 2 Dag 14 (Schema B) of naar Cyclus 2 Dag 7 (Schema C)
Verandering van baseline in elektrocardiogramparameter QTcF
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot laatste doseringsdag in cyclus 2 (C2D8 voor schema A, C2D14 voor schema B, C2D7 voor schema C).
QT-interval gecorrigeerd voor de formule van Fridericia. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend vanaf pre-dosis op de aangegeven tijdstippen.
Van cyclus 1 dag 1 tot laatste doseringsdag in cyclus 2 (C2D8 voor schema A, C2D14 voor schema B, C2D7 voor schema C).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren