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Estudo de BMS-986158 em indivíduos com câncer avançado selecionado (BET)

23 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um ensaio de Fase I/IIa com BMS-986158, um inibidor de pequena molécula do bromodomínio e proteínas extraterminal (BET), como monoterapia ou em combinação com nivolumab em indivíduos com tumores sólidos avançados selecionados ou malignidades hematológicas

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986158 em indivíduos com cânceres avançados selecionados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • França
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter cânceres avançados selecionados com perfis genéticos específicos
  • Deve ter recebido o padrão adequado de cuidados
  • Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • Segundas malignidades concomitantes
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Função inadequada da medula óssea
  • doença gastrointestinal crônica
  • Tratamento prévio com bromodomínio e inibidor extra-terminal (BET)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de monoterapia
Pacientes tratados com várias doses e esquemas
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Terapia combinada
Pacientes tratados em doses e horários selecionados
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986158
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 29 meses)

Número de participantes que experimentaram diferentes tipos de eventos, incluindo Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs), EAs levando à descontinuação e mortes.

Os eventos são classificados com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 do NCI.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 29 meses)
Número de participantes com valores anormais de testes hepáticos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 29 meses)

Número de participantes com função hepática anormal, medida por diferentes parâmetros.

ALT = Alanina aminotransferase AST = Aspartato aminotransferase LSN = Limite superior do normal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 29 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou terapia subsequente (até aproximadamente 28 meses)
BOR, conforme avaliado pelo investigador, é definido como a melhor designação de resposta, registrada entre as datas da primeira dose e a data da primeira progressão objetivamente documentada (de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos, critérios de Lugano 2014 para malignidades hematológicas ou PCWG3 para câncer de próstata) ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro.
Da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou terapia subsequente (até aproximadamente 28 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou terapia subsequente (até aproximadamente 28 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou terapia subsequente (até aproximadamente 28 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte (até aproximadamente 42 semanas)
DOR é definido como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente (conforme determinado pelo RECIST v1.1 para tumores sólidos, critérios de Lugano 2014 para malignidades hematológicas ou PCWG3 (incluindo avaliações de PSA) para próstata câncer [CRPC ou NEPC]), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a data da primeira resposta até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte (até aproximadamente 42 semanas)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte (até aproximadamente 28 meses)
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da medicação do estudo até a data da primeira documentação objetiva da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte (até aproximadamente 28 meses)
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (PFSR)
Prazo: Desde a primeira dose até 12 semanas, até 24 semanas e até 48 semanas após a primeira dose

O PFSR é definido como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem nos pontos de tempo especificados (12 semanas, 24 semanas e 48 semanas).

Os valores relatados são estimativas derivadas das análises de Kaplan-Meier
Desde a primeira dose até 12 semanas, até 24 semanas e até 48 semanas após a primeira dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) - Administração de dose única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) - Administração de Dose Única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(0-24)) - Administração de dose única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Meia-vida de Fase Terminal Aparente (T-HALF) - Administração de Dose Única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF)) - Administração de dose única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Depuração Corporal Total Aparente (CLT/F) - Administração de Dose Única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados apenas para o pai BMS-986158
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Volume Aparente de Distribuição da Fase Terminal (Vz/F) - Administração de Dose Única
Prazo: Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Os valores são relatados apenas para o pai BMS-986158
Desde a administração do medicamento no Ciclo 1 Dia 1 até 168 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) - Administração de doses múltiplas
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores também são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Tempo até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) - Administração de Doses Múltiplas
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores também são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T)) - Administração de doses múltiplas
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores também são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(0-24)) - Administração de múltiplas doses
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores também são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Concentração Mínima Observada Dentro de um Intervalo de Dosagem (Cmin) - Administração de Múltiplas Doses
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores são relatados apenas para o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2 Dia 5 para Programação A, Ciclo 2 dia 14 para Programação B, Ciclo 2 Dia 7 para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Concentração no Fim do Intervalo de Dosagem (C24) - Administração de Doses Múltiplas
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores também são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Concentração plasmática observada no vale (Cvale) - Administração de doses múltiplas
Prazo: Do Ciclo (C)2 Dia (D)2 a C2D5 (Agenda A) ou de C2D14 a C4D8 (Agenda B) ou de C2D7 a C8D8 (Agenda C)

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.

Os valores também são informados separadamente para a primeira e última coleta
Do Ciclo (C)2 Dia (D)2 a C2D5 (Agenda A) ou de C2D14 a C4D8 (Agenda B) ou de C2D7 a C8D8 (Agenda C)
Índice de Acumulação (IA) - Administração de Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)

AI é definido como a proporção de uma medida de exposição no estado estacionário para aquela após a primeira dose. As medidas de exposição relatadas incluem Cmax, C24 e AUC24.

Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.
Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Meia-vida de Eliminação Efetiva (T-HALF Efetiva) - Administração de Múltiplas Doses
Prazo: Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Os valores são relatados separadamente para o parente BMS-986158 e seu metabólito BMT-161485.
Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Razão de Metabólito (BMT-161485) Concentração Máxima no Plasma Observada (Cmax) para Parente (BMS-986158) Cmax - Administração de Múltiplas Doses
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Os valores são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Proporção da área do metabólito (BMT-161485) sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) para o pai (BMS-986158) AUC(0-T) - Administração de dose múltipla
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Os valores são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Razão da área do metabólito (BMT-161485) sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUC(INF)) para o pai (BMS-986158) AUC(INF) - Administração de doses múltiplas
Prazo: Ciclo 1 Dia 1
Ciclo 1 Dia 1
Proporção da área do metabólito (BMT-161485) sob a curva de concentração de plasma-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(0-24)) para principal (BMS-986158) AUC(0-24) - Administração de dose múltipla
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Os valores são relatados separadamente para o Ciclo 1, Dia 1, e o último ponto de coleta disponível (Ciclo 2, Dia 5, para Programação A, Ciclo 2, dia 14, para Programação B, Ciclo 2, Dia 7, para Programação C)
Do Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 5 (Agenda A) ou ao Ciclo 2 Dia 14 (Agenda B) ou ao Ciclo 2 Dia 7 (Agenda C)
Alteração da linha de base no parâmetro QTcF do eletrocardiograma
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 ao último dia de dosagem no Ciclo 2 (C2D8 para Programa A, C2D14 para Programa B, C2D7 para Programa C).
Intervalo QT corrigido para a Fórmula de Fridericia. A alteração da linha de base é calculada a partir da pré-dose nos pontos de tempo indicados.
Do Dia 1 do Ciclo 1 ao último dia de dosagem no Ciclo 2 (C2D8 para Programa A, C2D14 para Programa B, C2D7 para Programa C).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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