Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986158 vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő alanyokon (BET)

2022. május 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Fázis I/IIa vizsgálat BMS-986158-cal, a bromodomén és extra-terminális (BET) fehérjék kismolekulájú gátlójával, monoterápiaként vagy nivolumabbal kombinálva kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos vagy hematológiai rosszindulatú betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a BMS-986158 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása előrehaladott rákbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Különleges genetikai profillal rendelkező előrehaladott rákos megbetegedésekkel kell rendelkeznie
  • Megfelelő színvonalú ellátásban kell részesülnie
  • Legalább egy mérhető elváltozás az alapvonalon
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 és 1 között

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű második rosszindulatú daganatok
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A csontvelő elégtelen működése
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
  • Előzetes kezelés Bromodomain és Extra-Terminal (BET) gátlóval

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás kezelés
Különböző adagokkal és ütemezésekkel kezelt betegek
Drog: BMS-986158
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: Kombinált terápia
A kiválasztott dózisokkal és ütemezéssel kezelt betegek
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-986158
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (kb. 29 hónapig)

Azon résztvevők száma, akik különböző típusú eseményeket tapasztaltak, beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), a kezelés abbahagyásához és halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket.

Az események besorolása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója alapján történik.
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (kb. 29 hónapig)
A kóros májteszt-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (kb. 29 hónapig)

A kóros májműködést tapasztaló résztvevők száma különböző paraméterekkel mérve.

ALT = alanin aminotranszferáz AST = aszpartát aminotranszferáz ULN = normál felső határ
Az első adagtól az utolsó adagot követő 30 napig (kb. 29 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy az azt követő kezelés időpontjáig (kb. 28 hónapig)
A vizsgáló értékelése szerint a BOR-t a legjobb válasz megjelöléseként határozták meg, amelyet az első adag és az első objektíven dokumentált progresszió dátuma között rögzítettek (a RECIST v1.1 szerint szolid daganatok esetében, Lugano 2014 kritériumai szerint hematológiai rosszindulatú daganatok esetében vagy PCWG3 szerint prosztatarák) vagy a következő kezelés időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy az azt követő kezelés időpontjáig (kb. 28 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy az azt követő kezelés időpontjáig (kb. 28 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
Az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy az azt követő kezelés időpontjáig (kb. 28 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától a betegség első objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 42 hétig)
A DOR az első válasz dátuma és az első objektíven dokumentált betegség progressziója közötti idő (a szolid daganatok esetében a RECIST v1.1, a hematológiai rosszindulatú daganatok Lugano 2014-es kritériumai, a prosztata esetében a PCWG3 (beleértve a PSA-értékelést is) szerint. rák [CRPC vagy NEPC]), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első válasz időpontjától a betegség első objektíven dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 42 hétig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség első objektíven dokumentált progressziójáig vagy haláláig (kb. 28 hónapig)
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a daganat progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának első objektív dokumentálásáig eltelt idő.
Az első adagtól a betegség első objektíven dokumentált progressziójáig vagy haláláig (kb. 28 hónapig)
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: Az első adagtól 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig az első adag után

A PFSR azon résztvevők százalékos aránya, akik progressziómentesek maradnak, és túlélik a meghatározott időpontokban (12 hét, 24 hét és 48 hét).

A közölt értékek Kaplan-Meier elemzésekből származó becslések
Az első adagtól 12 hétig, 24 hétig és 48 hétig az első adag után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax) – Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC(0-24)) – Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Látszólagos terminális fázis felezési ideje (T-HALF) – Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig extrapolált (AUC(INF)) - Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F) – Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékek csak a szülő BMS-986158 esetén vannak jelentve
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
A végfázis látszólagos elosztási mennyisége (Vz/F) – Egyszeri adagolás
Időkeret: A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Az értékek csak a szülő BMS-986158 esetén vannak jelentve
A gyógyszer beadásától az 1. ciklusban 1. naptól a gyógyszer beadása utáni 168 óráig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) – Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékeket külön is jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) – Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékeket külön is jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T)) - Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékeket külön is jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC(0-24)) – Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékeket külön is jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Minimális megfigyelt koncentráció egy adagolási intervallumon belül (Cmin) – Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékek csak a legutolsó elérhető gyűjtési időpontra vonatkoznak (2. ciklus 5. nap az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja B ütemezéshez, 2. ciklus 7. nap C ütemezéshez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Koncentráció az adagolási intervallum végén (C24) – Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékeket külön is jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough) – Többszörös adagolás
Időkeret: Ciklus (C)2-től (D)2 naptól C2D5-ig (A menetrend) vagy C2D14-től C4D8-ig (B menetrend) vagy C2D7-től C8D8-ig (C ütemterv)

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.

Az értékeket az első és az utolsó gyűjtéshez külön is jelentjük
Ciklus (C)2-től (D)2 naptól C2D5-ig (A menetrend) vagy C2D14-től C4D8-ig (B menetrend) vagy C2D7-től C8D8-ig (C ütemterv)
Akkumulációs index (AI) – Többszörös adagolás
Időkeret: 2. ciklus 5. nap (A ütemterv) vagy 2. ciklus 14. nap (B ütemterv) vagy 2. ciklus 7. nap (C ütemterv)

Az AI az egyensúlyi állapotú expozíció mértékének az első dózis utáni mértékéhez viszonyított aránya. A bejelentett expozíciós intézkedések közé tartozik a Cmax, C24 és AUC24.

Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
2. ciklus 5. nap (A ütemterv) vagy 2. ciklus 14. nap (B ütemterv) vagy 2. ciklus 7. nap (C ütemterv)
Hatékony eliminációs felezési idő (Effective T-HALF) – Többszörös adagolás
Időkeret: 2. ciklus 5. nap (A ütemterv) vagy 2. ciklus 14. nap (B ütemterv) vagy 2. ciklus 7. nap (C ütemterv)
Az értékeket külön közöljük a kiindulási BMS-986158 és metabolitja BMT-161485 esetében.
2. ciklus 5. nap (A ütemterv) vagy 2. ciklus 14. nap (B ütemterv) vagy 2. ciklus 7. nap (C ütemterv)
Metabolit (BMT-161485) maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) és szülő (BMS-986158) Cmax aránya – többszöri adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Az értékeket külön jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
A metabolit (BMT-161485) aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T)) a szülőhöz (BMS-986158) AUC(0-T) - többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Az értékeket külön jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Metabolit (BMT-161485) terület aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időtől a végtelen időig (AUC(INF)) a szülőig (BMS-986158) AUC(INF) - többszörös adagolás
Időkeret: 1. ciklus 1. nap
1. ciklus 1. nap
A metabolit (BMT-161485) terület aránya a plazmakoncentráció-idő görbe alatt egy adagolási intervallumban (AUC(0-24)) a szülőhöz (BMS-986158) AUC(0-24) - Többszörös adagolás
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Az értékeket külön jelentjük az 1. ciklus 1. napjához és a legutolsó elérhető gyűjtési időponthoz (2. ciklus 5. napja az A ütemezéshez, 2. ciklus 14. napja a B ütemezéshez, 2. ciklus 7. napja a C ütemtervhez)
Az 1. ciklus 1. napjától a 2. ciklus 5. napjáig (A ütemterv) vagy a 2. ciklus 14. napjához (B ütemterv) vagy a 2. ciklus 7. napjához (C ütemterv)
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram QTcF paraméterében
Időkeret: 1. ciklustól 1. nap a 2. ciklus utolsó adagolási napjáig (C2D8 az A ütemtervhez, C2D14 a B ütemtervhez, C2D7 a C ütemtervhez).
A QT intervallum Fridericia képletére korrigált. A kiindulási értékhez képesti változást az adagolás előtti időponttól számítják a jelzett időpontokban.
1. ciklustól 1. nap a 2. ciklus utolsó adagolási napjáig (C2D8 az A ütemtervhez, C2D14 a B ütemtervhez, C2D7 a C ütemtervhez).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel