Изучение BMS-986158 у субъектов с некоторыми запущенными формами рака (BET)
23 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Испытание фазы I/IIa с BMS-986158, низкомолекулярным ингибитором бромодоменного и экстратерминального (BET) белков, в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у субъектов с выбранными запущенными солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями
Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986158 у субъектов с некоторыми запущенными формами рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Univ. Of Pa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Institute for Translational Oncology Research-ITOR
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Local Institution
-
Villejuif, Франция, 94800
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть выбран прогрессирующий рак с определенным генетическим профилем
- Должен получить соответствующий стандарт ухода
- По крайней мере, одно измеримое поражение на исходном уровне
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1
Критерий исключения:
- Сопутствующие вторые злокачественные новообразования
- Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
- Неадекватная функция костного мозга
- Хронические желудочно-кишечные заболевания
- Предшествующее лечение бромодоменом и ингибитором экстратерминального (БЭТ)
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапевтическое лечение
Пациенты, получавшие лечение в различных дозах и схемах
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Пациенты, получавшие лечение в выбранных дозах и графиках
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 29 месяцев)
|
Количество участников, у которых возникли различные типы явлений, включая нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), НЯ, приведшие к прекращению участия в исследовании, и летальные исходы. Явления классифицируются на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 4.03. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 29 месяцев)
|
|
Количество участников с аномальными значениями печеночных тестов
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 29 месяцев)
|
Количество участников с нарушением функции печени, измеренное по различным параметрам. ALT = аланинаминотрансфераза AST = аспартатаминотрансфераза ULN = верхняя граница нормы |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 29 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или последующей терапии (приблизительно до 28 месяцев)
|
BOR, по оценке исследователя, определяется как наилучший ответ, зарегистрированный между датами первой дозы и датой первого объективно документированного прогрессирования (согласно RECIST v1.1 для солидных опухолей, критериям Lugano 2014 для гематологических злокачественных новообразований или PCWG3 для рак предстательной железы) или дата последующей терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или последующей терапии (приблизительно до 28 месяцев)
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или последующей терапии (приблизительно до 28 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования или последующей терапии (приблизительно до 28 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого ответа до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 42 недель)
|
DOR определяется как время между датой первого ответа и датой первого объективно документированного прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1 для солидных опухолей, критериям Lugano 2014 для гематологических злокачественных новообразований или PCWG3 (включая оценку ПСА) для предстательной железы). рак [CRPC или NEPC]), или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты первого ответа до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 42 недель)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 28 месяцев)
|
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого объективного документального подтверждения прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
|
От первой дозы до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 28 месяцев)
|
|
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: От первой дозы до 12 недель, до 24 недель и до 48 недель после первой дозы
|
PFSR определяется как процент участников, которые не прогрессируют и выживают в указанные моменты времени (12 недель, 24 недели и 48 недель). Представленные значения являются оценками, полученными на основе анализа Каплана-Мейера. |
От первой дозы до 12 недель, до 24 недель и до 48 недель после первой дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения указаны отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения указаны отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в одном интервале дозирования (AUC(0-24)) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения указаны отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Очевидный терминальный период полувыведения (T-HALF) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения указаны отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUC(INF)) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения указаны отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Кажущийся общий клиренс организма (CLT/F) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения сообщаются только для родительской BMS-986158.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Кажущийся объем распределения терминальной фазы (Vz/F) - введение однократной дозы
Временное ограничение: От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
Значения сообщаются только для родительской BMS-986158.
|
От введения препарата в цикле 1 День 1 до 168 часов после введения препарата
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) при многократном введении
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения также сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C). |
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) - введение многократной дозы
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения также сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C). |
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)) - введение многократных доз
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения также сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C). |
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» в одном интервале дозирования (AUC (0-24)) — введение многократных доз
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения также сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C). |
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в интервале дозирования (Cmin) - введение многократной дозы
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения сообщаются только для последней доступной временной точки сбора (Цикл 2, день 5 для Графика A, Цикл 2, день 14 для Графика B, Цикл 2, день 7 для Графика C). |
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Концентрация в конце интервала дозирования (C24) - введение многократных доз
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения также сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C). |
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough) - введение многократных доз
Временное ограничение: Из цикла (C)2, день (D)2 в C2D5 (график A), или из C2D14 в C4D8 (график B), или из C2D7 в C8D8 (график C)
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. Значения также сообщаются отдельно для первой и последней коллекции. |
Из цикла (C)2, день (D)2 в C2D5 (график A), или из C2D14 в C4D8 (график B), или из C2D7 в C8D8 (график C)
|
|
Индекс накопления (AI) - введение многократной дозы
Временное ограничение: Цикл 2, день 5 (Расписание A) или Цикл 2, день 14 (Расписание B), или Цикл 2, день 7 (Расписание C)
|
AI определяется как отношение меры воздействия в стационарном состоянии к таковой после первой дозы. Сообщаемые показатели воздействия включают Cmax, C24 и AUC24. Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485. |
Цикл 2, день 5 (Расписание A) или Цикл 2, день 14 (Расписание B), или Цикл 2, день 7 (Расписание C)
|
|
Эффективный период полувыведения (Эффективный T-HALF) - Многократное введение дозы
Временное ограничение: Цикл 2, день 5 (Расписание A) или Цикл 2, день 14 (Расписание B), или Цикл 2, день 7 (Расписание C)
|
Значения приведены отдельно для исходного BMS-986158 и его метаболита BMT-161485.
|
Цикл 2, день 5 (Расписание A) или Цикл 2, день 14 (Расписание B), или Цикл 2, день 7 (Расписание C)
|
|
Отношение максимальной наблюдаемой концентрации метаболита (BMT-161485) в плазме (Cmax) к Cmax исходного вещества (BMS-986158) при многократном введении
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C).
|
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Отношение площади метаболита (BMT-161485) под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) к исходному (BMS-986158) AUC(0-T) - многократный прием
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C).
|
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Отношение площади метаболита (BMT-161485) под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) к исходной (BMS-986158) AUC(INF) - введение многократной дозы
Временное ограничение: Цикл 1 День 1
|
Цикл 1 День 1
|
|
|
Отношение площади метаболита (BMT-161485) под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в одном интервале дозирования (AUC(0-24)) к исходной (BMS-986158) AUC(0-24) при многократном введении дозы
Временное ограничение: От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
Значения сообщаются отдельно для цикла 1, дня 1, и последней доступной точки времени сбора (цикл 2, день 5 для графика A, цикл 2, день 14 для графика B, цикл 2, день 7 для графика C).
|
От Цикла 1, День 1, до Цикла 2, День 5 (Расписание A), или до Цикла 2, День 14 (Расписание B), или до Цикла 2, День 7 (Расписание C).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра электрокардиограммы QTcF
Временное ограничение: От дня 1 цикла 1 до последнего дня дозирования в цикле 2 (C2D8 для графика A, C2D14 для графика B, C2D7 для графика C).
|
Интервал QT исправлен для формулы Фридериции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается по предварительной дозе в указанные моменты времени.
|
От дня 1 цикла 1 до последнего дня дозирования в цикле 2 (C2D8 для графика A, C2D14 для графика B, C2D7 для графика C).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA011-001
- 2015-000324-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .