Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-986158 i emner med udvalgte avancerede kræftformer (BET)

23. maj 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase I/IIa-forsøg med BMS-986158, en lille molekylehæmmer af bromodæne- og ekstraterminale (BET)-proteiner, som monoterapi eller i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med udvalgte avancerede solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-986158 hos personer med udvalgte fremskredne kræftformer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have udvalgte fremskredne kræftformer med specifikke genetiske profiler
  • Skal have modtaget passende standard for pleje
  • Mindst én målbar læsion ved baseline
  • Forventes at have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden malignitet
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Kronisk mave-tarm sygdom
  • Forudgående behandling med Bromodomain og Extra-Terminal (BET) hæmmer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi behandling
Patienter behandlet med forskellige doser og tidsplaner
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Patienter behandlet med udvalgte doser og tidsplaner
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: BMS-986158
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)

Antal deltagere, der oplever forskellige typer hændelser, herunder bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og dødsfald.

Hændelser er klassificeret baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)
Antal deltagere med unormale levertestværdier
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)

Antal deltagere, der oplever unormal leverfunktion, målt ved forskellige parametre.

ALT = Alaninaminotransferase AST = Aspartataminotransferase ULN = øvre normalgrænse
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenteret progression eller efterfølgende behandling (op til ca. 28 måneder)
BOR, som vurderet af investigator, er defineret som den bedste responsbetegnelse, registreret mellem datoen for første dosis og datoen for første objektivt dokumenterede progression (ifølge RECIST v1.1 for solide tumorer, Lugano 2014 kriterier for hæmatologiske maligniteter eller PCWG3 for prostatacancer) eller datoen for den efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første dosis til dato for første dokumenteret progression eller efterfølgende behandling (op til ca. 28 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenteret progression eller efterfølgende behandling (op til ca. 28 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra første dosis til dato for første dokumenteret progression eller efterfølgende behandling (op til ca. 28 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første respons til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 42 uger)
DOR er defineret som tiden mellem datoen for første respons og datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression (som bestemt af RECIST v1.1 for solide tumorer, Lugano 2014-kriterier for hæmatologiske maligniteter eller PCWG3 (inklusive PSA-vurderinger) for prostata kræft [CRPC eller NEPC]), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første respons til datoen for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 42 uger)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 28 måneder)
PFS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for den første objektive dokumentation for tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis til dato for første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til ca. 28 måneder)
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Fra første dosis til 12 uger, til 24 uger og til 48 uger efter første dosis

PFSR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlever på de angivne tidspunkter (12 uger, 24 uger og 48 uger).

Rapporterede værdier er estimater afledt af Kaplan-Meier analyser
Fra første dosis til 12 uger, til 24 uger og til 48 uger efter første dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) - enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(0-24)) - enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (T-HALF) - enkelt dosis administration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) - enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) - enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier rapporteres kun for det overordnede BMS-986158
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​terminal fase (Vz/F) - enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Værdier rapporteres kun for det overordnede BMS-986158
Fra lægemiddeladministration i cyklus 1 Dag 1 til 168 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres også separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres også separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) - administration af flere doser
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres også separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(0-24)) - administration af flere doser
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres også separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Minimum observeret koncentration inden for et doseringsinterval (Cmin) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres kun for det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2, dag 5 for skema A, cyklus 2, dag 14 for skema B, cyklus 2, dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (C24) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres også separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Fra cyklus (C)2 Dag (D)2 til C2D5 (skema A) eller fra C2D14 til C4D8 (skema B) eller fra C2D7 til C8D8 (skema C)

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.

Værdier rapporteres også separat for den første og sidste samling
Fra cyklus (C)2 Dag (D)2 til C2D5 (skema A) eller fra C2D14 til C4D8 (skema B) eller fra C2D7 til C8D8 (skema C)
Akkumuleringsindeks (AI) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Cyklus 2 dag 5 (skema A) eller cyklus 2 dag 14 (skema B) eller cyklus 2 dag 7 (skema C)

AI er defineret som forholdet mellem et eksponeringsmål ved steady-state og det efter den første dosis. Rapporterede eksponeringsmål inkluderer Cmax, C24 og AUC24.

Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.
Cyklus 2 dag 5 (skema A) eller cyklus 2 dag 14 (skema B) eller cyklus 2 dag 7 (skema C)
Effektiv eliminationshalveringstid (Effektiv T-HALV) - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Cyklus 2 dag 5 (skema A) eller cyklus 2 dag 14 (skema B) eller cyklus 2 dag 7 (skema C)
Værdier er rapporteret separat for moder BMS-986158 og dets metabolit BMT-161485.
Cyklus 2 dag 5 (skema A) eller cyklus 2 dag 14 (skema B) eller cyklus 2 dag 7 (skema C)
Forholdet mellem metabolit (BMT-161485) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) til forældre (BMS-986158) Cmax - Multipel dosisadministration
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Værdier rapporteres separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Forholdet mellem metabolit (BMT-161485) areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) til forældre (BMS-986158) AUC(0-T) - administration af flere doser
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Værdier rapporteres separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Forholdet mellem metabolit (BMT-161485) areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) til forældre (BMS-986158) AUC(INF) - administration af flere doser
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1
Cyklus 1 Dag 1
Forholdet mellem metabolit (BMT-161485) areal under plasmakoncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(0-24)) til forældre (BMS-986158) AUC(0-24) - administration af flere doser
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Værdier rapporteres separat for cyklus 1 dag 1 og det seneste tilgængelige tidspunkt for indsamling (cyklus 2 dag 5 for skema A, cyklus 2 dag 14 for skema B, cyklus 2 dag 7 for skema C)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 2 dag 5 (skema A) eller til cyklus 2 dag 14 (skema B) eller til cyklus 2 dag 7 (skema C)
Ændring fra baseline i elektrokardiogramparameter QTcF
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til sidste doseringsdag i cyklus 2 (C2D8 for skema A, C2D14 for skema B, C2D7 for skema C).
QT-interval korrigeret for Fridericias formel. Ændring fra baseline beregnes ud fra præ-dosis på de angivne tidspunkter.
Fra cyklus 1 dag 1 til sidste doseringsdag i cyklus 2 (C2D8 for skema A, C2D14 for skema B, C2D7 for skema C).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede tumorer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner