Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986158 u subjektů s vybranými pokročilými druhy rakoviny (BET)

23. května 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I/IIa studie s BMS-986158, inhibitorem malých molekul bromodomény a extraterminálních (BET) proteinů, jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory nebo hematologickými malignitami

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku BMS-986158 u subjektů s vybranými pokročilými rakovinami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít vybrané pokročilé rakoviny se specifickými genetickými profily
  • Musí dostat odpovídající standardní péči
  • Alespoň jedna měřitelná léze na začátku
  • Očekávaná délka života je minimálně 3 měsíce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné druhé malignity
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Předchozí léčba bromodoménou a extraterminálním (BET) inhibitorem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapeutická léčba
Pacienti léčení různými dávkami a schématy
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kombinovaná terapie
Pacienti léčení vybranými dávkami a rozvrhy
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lék: BMS-986158
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 29 měsíců)

Počet účastníků zažívajících různé typy příhod, včetně nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení a úmrtí.

Události jsou klasifikovány na základě NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 29 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními hodnotami jaterních testů
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 29 měsíců)

Počet účastníků s abnormální funkcí jater, měřeno různými parametry.

ALT = alaninaminotransferáza AST = aspartátaminotransferáza ULN = horní hranice normálu
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 29 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo následné léčby (až přibližně 28 měsíců)
BOR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, je definováno jako označení nejlepší odpovědi zaznamenané mezi daty první dávky a datem první objektivně zdokumentované progrese (podle RECIST v1.1 pro solidní nádory, Lugano 2014 kritérií pro hematologické malignity nebo PCWG3 pro rakovina prostaty) nebo datum následné léčby, podle toho, co nastane dříve.
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo následné léčby (až přibližně 28 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo následné léčby (až přibližně 28 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo následné léčby (až přibližně 28 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první odpovědi do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 42 týdnů)
DOR je definován jako doba mezi datem první odpovědi a datem první objektivně zdokumentované progrese onemocnění (jak je stanoveno RECIST v1.1 pro solidní nádory, Lugano 2014 kritéria pro hematologické malignity nebo PCWG3 (včetně hodnocení PSA) pro prostatu rakovina [CRPC nebo NEPC]), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data první odpovědi do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (až přibližně 42 týdnů)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 28 měsíců)
PFS je definován jako doba od první dávky studovaného léku do data první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky do data první objektivně zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 28 měsíců)
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Od první dávky do 12 týdnů, do 24 týdnů a do 48 týdnů po první dávce

PFSR je definováno jako procento účastníků, kteří zůstávají bez progrese a přežívají ve specifikovaných časových bodech (12 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů).

Vykazované hodnoty jsou odhady odvozené z Kaplan-Meierových analýz
Od první dávky do 12 týdnů, do 24 týdnů a do 48 týdnů po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - Podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - Podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(0-24)) – podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Zdánlivý poločas terminální fáze (T-HALF) - Podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC(INF)) – podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) – podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny pouze pro nadřazený BMS-986158
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Zdánlivý objem distribuce terminální fáze (Vz/F) – podání jedné dávky
Časové okno: Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Hodnoty jsou uvedeny pouze pro nadřazený BMS-986158
Od podání léku v cyklu 1 den 1 do 168 hodin po podání léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) - podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty jsou také vykazovány samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) - podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty jsou také vykazovány samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) – podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty jsou také vykazovány samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(0-24)) – podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty jsou také vykazovány samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Minimální pozorovaná koncentrace v rámci dávkovacího intervalu (Cmin) – podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty jsou hlášeny pouze pro poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (C24) - Podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty jsou také vykazovány samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Hladina pozorované plazmatické koncentrace (Ctrough) – podání více dávek
Časové okno: Z cyklu (C)2 Den (D)2 do C2D5 (plán A) nebo z C2D14 do C4D8 (plán B) nebo z C2D7 do C8D8 (plán C)

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.

Hodnoty se také vykazují samostatně pro první a poslední sběr
Z cyklu (C)2 Den (D)2 do C2D5 (plán A) nebo z C2D14 do C4D8 (plán B) nebo z C2D7 do C8D8 (plán C)
Index akumulace (AI) – podávání více dávek
Časové okno: Cyklus 2, den 5 (plán A) nebo cyklus 2, den 14 (plán B) nebo cyklus 2, den 7 (plán C)

AI je definována jako poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce. Hlášená měření expozice zahrnují Cmax, C24 a AUC24.

Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.
Cyklus 2, den 5 (plán A) nebo cyklus 2, den 14 (plán B) nebo cyklus 2, den 7 (plán C)
Efektivní poločas eliminace (Efektivní T-HALF) – podání více dávek
Časové okno: Cyklus 2, den 5 (plán A) nebo cyklus 2, den 14 (plán B) nebo cyklus 2, den 7 (plán C)
Hodnoty jsou uvedeny samostatně pro mateřský BMS-986158 a jeho metabolit BMT-161485.
Cyklus 2, den 5 (plán A) nebo cyklus 2, den 14 (plán B) nebo cyklus 2, den 7 (plán C)
Poměr metabolitu (BMT-161485) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) k mateřské (BMS-986158) Cmax – podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Hodnoty jsou hlášeny samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Poměr metabolitů (BMT-161485) Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) k mateřské (BMS-986158) AUC(0-T) - podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Hodnoty jsou hlášeny samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Poměr metabolitů (BMT-161485) Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) k mateřskému (BMS-986158) AUC(INF) - podání více dávek
Časové okno: Cyklus 1 Den 1
Cyklus 1 Den 1
Poměr plochy metabolitu (BMT-161485) pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(0-24)) k mateřské (BMS-986158) AUC(0-24) - podání více dávek
Časové okno: Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Hodnoty jsou hlášeny samostatně pro cyklus 1, den 1 a poslední dostupný časový bod sběru (cyklus 2, den 5 pro plán A, cyklus 2, den 14 pro plán B, cyklus 2, den 7 pro plán C)
Z cyklu 1, den 1, do cyklu 2, dne 5 (plán A) nebo do cyklu 2, dne 14 (plán B) nebo do cyklu 2, dne 7 (plán C)
Změna od výchozí hodnoty v parametru elektrokardiogramu QTcF
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do posledního dávkovacího dne v cyklu 2 (C2D8 pro Plán A, C2D14 pro Plán B, C2D7 pro Plán C).
QT interval opraven pro Fridericia's Formula. Změna od výchozí hodnoty se vypočítá z doby před podáním dávky v uvedených časových bodech.
Od cyklu 1 Den 1 do posledního dávkovacího dne v cyklu 2 (C2D8 pro Plán A, C2D14 pro Plán B, C2D7 pro Plán C).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit