Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986158:n tutkimus potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä syöpiä (BET)

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I/IIa koe BMS-986158:lla, pienimolekyylisellä bromodomeeni- ja ekstraterminaalisten (BET) proteiinien estäjällä, monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia tai hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-986158:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on valikoituja edenneitä syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Ranska
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava valikoidut pitkälle edenneet syövät, joilla on tietyt geneettiset profiilit
  • Hänen on täytynyt saada asianmukaista hoitoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Puutteellinen luuytimen toiminta
  • Krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Aiempi hoito Bromodomain- ja Extra-Terminal (BET) -estäjillä

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapia hoito
Potilaita hoidetaan eri annoksilla ja aikatauluilla
Lääke: BMS-986158
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Potilaat, joita hoidetaan valituilla annoksilla ja aikatauluilla
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986158
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)

Erityyppisiä tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä, mukaan lukien haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), keskeyttämiseen ja kuolemaan johtaneet haittavaikutukset.

Tapahtumat luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit maksatestiarvot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)

Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali maksan toiminta, mitattuna eri parametreilla.

ALT = alaniiniaminotransferaasi AST = aspartaattiaminotransferaasi ULN = normaalin yläraja
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 29 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän hoidon päivämäärään (noin 28 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioimana BOR määritellään parhaaksi vastearvoksi, joka kirjataan ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana (perin RECIST v1.1 kiinteiden kasvainten osalta, Lugano 2014 -kriteerit hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille tai PCWG3:lle). eturauhassyöpä) tai myöhemmän hoidon päivämäärä, sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän hoidon päivämäärään (noin 28 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän hoidon päivämäärään (noin 28 kuukauteen asti)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai myöhemmän hoidon päivämäärään (noin 28 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 42 viikkoon asti)
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemispäivän välillä (määritettynä RECIST v1.1:llä kiinteille kasvaimille, Lugano 2014 -kriteereillä hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille tai PCWG3:lle (mukaan lukien PSA-arvioinnit) eturauhasen osalta). syöpä [CRPC tai NEPC]) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 42 viikkoon asti)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 28 kuukauteen asti)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu selville.
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (noin 28 kuukauteen asti)
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon, 24 viikkoon ja 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen

PFSR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka pysyvät etenemisvapaina ja selviävät hengissä määritettyinä ajankohtina (12 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa).

Raportoidut arvot ovat Kaplan-Meier-analyyseistä johdettuja arvioita
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikkoon, 24 viikkoon ja 48 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) – kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suurimman havaitun plasmapitoisuuden aika (Tmax) - kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhdellä annosteluvälillä (AUC(0-24)) - kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ilmeinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (T-HALF) – kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)) - kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) – kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan vain ylätason BMS-986158:lle
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Päätevaiheen näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) – kerta-annos
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Arvot raportoidaan vain ylätason BMS-986158:lle
Lääkkeen antamisesta syklissä 1 Päivä 1 - 168 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) - Usean annoksen antaminen
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan myös erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) - Usean annoksen antaminen
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan myös erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUC(0-T)) - Usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan myös erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhdellä annosteluvälillä (AUC(0-24)) - Usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan myös erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Pienin havaittu pitoisuus annosvälin sisällä (Cmin) – usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan vain viimeisimmän käytettävissä olevan keräysajankohdan osalta (sykli 2 päivä 5 aikataulussa A, sykli 2 päivä 14 aikataulussa B, sykli 2 päivä 7 aikataulussa C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Pitoisuus annosteluvälin lopussa (C24) - Usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan myös erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) - Usean annoksen antaminen
Aikaikkuna: Syklistä (C)2 Päivä (D)2 jaksoon C2D5 (kaavio A) tai C2D14:stä C4D8:aan (kaavio B) tai C2D7:stä C8D8:aan (kaavio C)

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.

Arvot raportoidaan myös erikseen ensimmäiselle ja viimeiselle kokoelmalle
Syklistä (C)2 Päivä (D)2 jaksoon C2D5 (kaavio A) tai C2D14:stä C4D8:aan (kaavio B) tai C2D7:stä C8D8:aan (kaavio C)
Akkumulaatioindeksi (AI) - Usean annoksen anto
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 5 (aikataulu A) tai sykli 2 päivä 14 (aikataulu B) tai sykli 2 päivä 7 (aikataulu C)

Tekoäly määritellään vakaan tilan altistumismittauksen suhteeksi ensimmäisen annoksen jälkeen. Raportoituja altistusmittauksia ovat Cmax, C24 ja AUC24.

Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.
Kierto 2 päivä 5 (aikataulu A) tai sykli 2 päivä 14 (aikataulu B) tai sykli 2 päivä 7 (aikataulu C)
Tehokas eliminaation puoliintumisaika (tehokas T-PUOLI) - Usean annoksen anto
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 5 (aikataulu A) tai sykli 2 päivä 14 (aikataulu B) tai sykli 2 päivä 7 (aikataulu C)
Arvot raportoidaan erikseen alkuperäiselle BMS-986158:lle ja sen metaboliitille BMT-161485.
Kierto 2 päivä 5 (aikataulu A) tai sykli 2 päivä 14 (aikataulu B) tai sykli 2 päivä 7 (aikataulu C)
Metaboliitin suhde (BMT-161485) Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vanhempiin (BMS-986158) Cmax - usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Arvot raportoidaan erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Metaboliitin (BMT-161485) suhde plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-T)) ja vanhemman (BMS-986158) välillä AUC(0-T) - usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Arvot raportoidaan erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Metaboliitin (BMT-161485) suhde plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC(INF)) vanhempiin (BMS-986158) AUC(INF) - Usean annoksen anto
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1
Kierros 1 Päivä 1
Aineenvaihdunta-alueen (BMT-161485) suhde plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhdellä annosteluvälillä (AUC(0-24)) vanhempiin (BMS-986158) AUC(0-24) - usean annoksen anto
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Arvot raportoidaan erikseen syklille 1 päivä 1 ja viimeisin käytettävissä oleva keräysajankohta (sykli 2 päivä 5 aikataululle A, sykli 2 päivä 14 aikataululle B, sykli 2 päivä 7 aikataululle C)
Työkierrosta 1 päivä 1 sykliin 2 päivään 5 (aikataulu A) tai kiertoon 2 päivään 14 (aikataulu B) tai kiertoon 2 päivään 7 (aikataulu C)
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametrissa QTcF
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 viimeiseen annostuspäivään syklissä 2 (C2D8 aikataulussa A, C2D14 ohjelmassa B, C2D7 ohjelmassa C).
QT-väli on korjattu Friderician kaavan mukaan. Muutos lähtötasosta lasketaan ennen annostusta ilmoitettujen ajankohtien perusteella.
Syklistä 1 Päivä 1 viimeiseen annostuspäivään syklissä 2 (C2D8 aikataulussa A, C2D14 ohjelmassa B, C2D7 ohjelmassa C).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa