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Untersuchung von BMS-986158 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten (BET)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I/IIa-Studie mit BMS-986158, einem Small Molecule Inhibitor of the Bromodomain and Extra-Terminal (BET) Proteins, als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986158 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss fortgeschrittene Krebsarten mit spezifischen genetischen Profilen ausgewählt haben
  • Muss einen angemessenen Pflegestandard erhalten haben
  • Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Zweitmalignome
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unzureichende Knochenmarkfunktion
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Vorbehandlung mit Bromodomäne und extraterminalem (BET) Inhibitor

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Behandlung
Patienten, die mit verschiedenen Dosen und Zeitplänen behandelt wurden
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Kombinationstherapie
Patienten, die mit ausgewählten Dosen und Zeitplänen behandelt wurden
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: BMS-986158
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 29 Monate)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von Ereignissen aufgetreten sind, darunter unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Absetzen und zum Tod führen.

Ereignisse werden basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 klassifiziert.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 29 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Lebertestwerten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 29 Monate)

Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion, gemessen anhand verschiedener Parameter.

ALT = Alaninaminotransferase AST = Aspartataminotransferase ULN = Upper Limit of Normal
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 29 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Folgetherapie (bis zu ca. 28 Monate)
BOR, wie vom Prüfarzt bewertet, ist definiert als die Bezeichnung für das beste Ansprechen, aufgezeichnet zwischen den Daten der ersten Dosis und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression (gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren, Kriterien von Lugano 2014 für hämatologische Malignome oder PCWG3 für Prostatakrebs) oder das Datum der Folgetherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Folgetherapie (bis zu ca. 28 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Folgetherapie (bis zu ca. 28 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichten.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder Folgetherapie (bis zu ca. 28 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu ungefähr 42 Wochen)
DOR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression (wie bestimmt durch RECIST v1.1 für solide Tumoren, Lugano 2014-Kriterien für hämatologische Malignome oder PCWG3 (einschließlich PSA-Bewertungen) für Prostata Krebs [CRPC oder NEPC]) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu ungefähr 42 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu ungefähr 28 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (bis zu ungefähr 28 Monaten)
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Wochen, bis 24 Wochen und bis 48 Wochen nach der ersten Dosis

PFSR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die progressionsfrei bleiben und zu den angegebenen Zeitpunkten (12 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen) überleben.

Die angegebenen Werte sind Schätzungen, die aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet wurden
Von der ersten Dosis bis 12 Wochen, bis 24 Wochen und bis 48 Wochen nach der ersten Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) – Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(0-24)) – Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (T-HALF) – Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) – Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) – Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Werte werden nur für das übergeordnete BMS-986158 gemeldet
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen der terminalen Phase (Vz/F) – Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Werte werden nur für das übergeordnete BMS-986158 gemeldet
Von der Arzneimittelverabreichung in Zyklus 1 Tag 1 bis 168 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Die Werte werden auch separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Die Werte werden auch separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Die Werte werden auch separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(0-24)) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Die Werte werden auch separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Beobachtete Mindestkonzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls (Cmin) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Werte werden nur für den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C)
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (C24) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Die Werte werden auch separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Beobachtete Plasma-Talspiegelkonzentration (Trough) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus (C)2 Tag (D)2 bis C2D5 (Plan A) oder von C2D14 bis C4D8 (Plan B) oder von C2D7 bis C8D8 (Plan C)

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.

Die Werte werden auch getrennt für die erste und letzte Sammlung ausgewiesen
Von Zyklus (C)2 Tag (D)2 bis C2D5 (Plan A) oder von C2D14 bis C4D8 (Plan B) oder von C2D7 bis C8D8 (Plan C)
Akkumulationsindex (AI) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)

AI ist definiert als das Verhältnis eines Expositionsmaßes im Steady-State zu dem nach der ersten Dosis. Berichtete Expositionsmaße umfassen Cmax, C24 und AUC24.

Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.
Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Effektive Eliminationshalbwertszeit (effektive T-HALF) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Die Werte werden für den Ausgangsstoff BMS-986158 und seinen Metaboliten BMT-161485 separat angegeben.
Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) des Metaboliten (BMT-161485) zur Cmax des Ausgangsstoffs (BMS-986158) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Die Werte werden separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Verhältnis der Metaboliten (BMT-161485)-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) zu Ausgangs- (BMS-986158) AUC(0-T) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Die Werte werden separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Metabolitenverhältnis (BMT-161485) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) zum Ausgangswert (BMS-986158) AUC(INF) – Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zyklus 1 Tag 1
Verhältnis der Fläche des Metaboliten (BMT-161485) unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUC(0-24)) zur AUC(0-24) des Ausgangsstoffs (BMS-986158) - Verabreichung mehrerer Dosen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Die Werte werden separat für Zyklus 1 Tag 1 und den letzten verfügbaren Erfassungszeitpunkt gemeldet (Zyklus 2 Tag 5 für Zeitplan A, Zyklus 2 Tag 14 für Zeitplan B, Zyklus 2 Tag 7 für Zeitplan C).
Von Zyklus 1 Tag 1 zu Zyklus 2 Tag 5 (Plan A) oder zu Zyklus 2 Tag 14 (Plan B) oder zu Zyklus 2 Tag 7 (Plan C)
Änderung des Elektrokardiogrammparameters QTcF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum letzten Dosierungstag in Zyklus 2 (C2D8 für Plan A, C2D14 für Plan B, C2D7 für Plan C).
QT-Intervall korrigiert für Fridericias Formel. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird ab der Vordosierung zu den angegebenen Zeitpunkten berechnet.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zum letzten Dosierungstag in Zyklus 2 (C2D8 für Plan A, C2D14 für Plan B, C2D7 für Plan C).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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