Jämförelse av användning av indocyaningrönt och 99mTc-märkt radiospårämne för axillär lymfatisk kartläggning hos patienter med bröstcancer

Denna kliniska prövning kommer att registrera upp till 130 vuxna kvinnor med en bekräftad diagnos av klinisk stadium 1 eller 2 bröstcancer som genomgår bröstcancerkirurgi med lumpektomi eller mastektomi och planerad axillär sentinel node biopsiprocedur. Deltagarna kommer att genomgå lymfatisk kartläggning med teknetium Tc-99m (99mTc) svavelkolloid i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Injektioner av 99mTc svavelkolloid kommer att ske på eftermiddagen före den planerade operationen nästa morgon eller på morgonen för operationen. Deltagarna kommer att genomgå lymfoscintigrafi i enlighet med standard klinisk praxis.

Omedelbart före operation, efter induktion av anestesi i operationssalen, kommer upp till 1 cc 0,5 % indocyaningrön (ICG) lösning att injiceras subdermalt nära tumören eller i den subareolära regionen efter desinfektion av brösthuden. ICG-rörelser underlättas av manuell massage och övervakas med fluorescensavbildning. ICG-fluorescens kommer att framkallas och detekteras av Photodynamic Eye (PDE) kamera. Lymfdräneringen, som framgår av det fluorescerande färgämnet, kommer att övervakas i realtid på en monitor. Fluorescensen kommer att följas mot armhålan (axill) och tiden för fluorescensen att nå armhålan kommer att registreras. Enligt standardpraxis kommer ett snitt att göras i armhålan. Fluorescerande lymfkörtlar (ICG-positiva) kommer att lokaliseras och tas bort och analyseras av en patolog. Nodborttagning kommer att fortsätta tills ingen kvarvarande fluorescens är synlig i axillen. Borttagna noder kommer att testas för radioaktivitet med en standard gammadetekterande sond och antalet per minut kommer att registreras. Slutligen kommer armhålan att inspekteras med gammasonden för att fastställa om det finns några kvarvarande radioaktiva noder. Kvarvarande sentinel noder (den första noden som tar emot lymfan från en tumör) kommer att tas bort. För syftet med denna studie kommer vaktpoststatusen för en nod att definieras som flaggad som vaktpost genom antingen en eller båda ICG- eller 99mTc-metoderna. Målet med projektet är att bekräfta att axillär lymfatisk kartläggning med ICG leder till att liknande noder märks som sentinel som lymfatisk kartläggning med 99mTc-märkt radiospår.