Az Indocyanine Green és a 99mTc-vel jelölt radiotracer alkalmazásának összehasonlítása emlőrákos betegek hónalji nyirokrendszerének feltérképezésére
Ebben a klinikai vizsgálatban legfeljebb 130 felnőtt nőt vonnak be, akiknél 1. vagy 2. klinikai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és akiknél mellrák műtéten esnek át lumpectomiával vagy mastectomiával és tervezett hónalj őrcsomó-biopsziás eljárással. A résztvevők technécium Tc-99m (99mTc) kénkolloiddal nyiroktérképezésen esnek át a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. A 99mTc kénkolloid injekció beadására a tervezett másnap reggeli műtétet megelőző délutánon vagy a műtét reggelén kerül sor. A résztvevők limfoszcintigráfián esnek át a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Közvetlenül a műtét előtt, a műtőben történt érzéstelenítést követően legfeljebb 1 cm3 0,5%-os indocianin zöld (ICG) oldatot fecskendeznek be subdermálisan a daganat közelébe vagy a szubareoláris régióba az emlő bőrének fertőtlenítése után. Az ICG mozgást kézi masszázzsal könnyítjük meg, és fluoreszcens képalkotással nyomon követjük. Az ICG fluoreszcenciát a Photodynamic Eye (PDE) kamera váltja ki és érzékeli. A fluoreszcens festékkel nyilvánvalóvá tett nyirokelvezetést valós időben monitoron követjük. A fluoreszcenciát a hónalj régiója (hónalj) felé követjük, és feljegyezzük azt az időt, ameddig a fluoreszcencia eléri a hónaljat. A szokásos gyakorlatot követve a hónaljban bemetszés történik. A fluoreszcens nyirokcsomókat (ICG pozitív) patológus lokalizálja, eltávolítja és elemzi. A csomópontok eltávolítása addig folytatódik, amíg a hónaljban nem látható maradék fluoreszcencia. Az eltávolított csomópontok radioaktivitását szabványos gamma-érzékelő szondával tesztelik, és a percenkénti számokat rögzítik. Végül a hónalj régióját a gamma-szondával megvizsgálják, hogy megállapítsák, vannak-e maradék radioaktív csomók. A maradék őrszemcsomókat (az első csomópontot, amely a daganatból nyirok érkezik) eltávolítják. E tanulmány céljaira egy csomópont őrszem állapotát úgy határozzuk meg, hogy az ICG vagy 99mTc módszer egyike vagy mindkettője őrszemként van megjelölve. A projekt célja annak megerősítése, hogy az axilláris nyiroktérképezés ICG-vel hasonló csomópontokhoz vezet, mint nyiroktérképezés 99mTc-vel jelölt radiotracerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak igazolása, hogy az axilláris nyiroktérképezés indocianin zöld oldattal (ICG) hasonló számú csomópontot jelöl őrszemként, mint a 99mTc-vel jelölt (technécium Tc-99m kénkolloid) radiotracerrel végzett nyiroktérképezés.
VÁZLAT:
A résztvevők technécium Tc-99m kénkolloid injekciót kapnak, és limfoszcintigráfián esnek át a klinikai gyakorlatnak megfelelően. A műtét előtt a résztvevők indocianin zöld oldatot is kapnak szubdermálisan a daganat közelében vagy a mell bőrének szubareoláris régiójában. Ezután a résztvevők hónalj őrcsomó-biopszián és műtéten esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél az 1. vagy 2. klinikai stádiumú emlőrák megerősített diagnózisa van
- Résztvevők, akik mellrák műtéten esnek át lumpectomiával vagy mastectomiával
- A tervezett axilláris őrcsomó-biopsziás eljárásban résztvevők
Kizárási kritériumok:
- 3 cm-nél nagyobb rákos résztvevők
- Klinikailag pozitív csomópontokkal rendelkező résztvevők
- Azok a résztvevők, akik korábban emlőrákos műtéten estek át az index mellben
- Kétoldali emlőműtéten átesett résztvevők
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Jóddal szembeni túlérzékenység
- Májelégtelenség
- Veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diagnosztikai (indocianin zöld, 99mTc-vel jelölt radiotracer)
A résztvevők technécium Tc-99m kénkolloid injekciót kapnak, és limfoszcintigráfián esnek át a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A műtét előtt a résztvevők indocianin zöld oldatot is kapnak szubdermálisan a daganat közelében vagy a mell bőrének szubareoláris régiójában.
Ezt követően a résztvevők hónalji nyirokcsomó biopszián és műtéten esnek át.
|
Subdermálisan beadva
Más nevek:
Injekcióval adják be
Más nevek:
Ez a módszer a nyirokrendszer betegségeinek ellenőrzésére szolgál.
A nyirokcsatornákon átáramló, a nyirokcsomók által felvehető radioaktív anyagot fecskendeznek be a szervezetbe.
Szkennert vagy szondát használnak az anyag mozgásának követésére a számítógép képernyőjén.
A limfoszcintigráfiát az őrnyirokcsomó (az első nyirokcsomó, amely egy daganatból) megtalálására használják, amely eltávolítható és daganatsejteket ellenőrizhet.
A limfoszcintigráfiát bizonyos betegségek vagy állapotok, például limfóma vagy nyiroködéma diagnosztizálására is használják.
Más nevek:
Végezzen biopsziát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két módszerrel megjelölt Sentinel nyirokcsomók (SLN) aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Legyen A az észlelt Tc-pozitív és ICG-pozitív őrszemcsomók (SN-ek) száma, B az észlelt Tc-pozitív és ICG-negatív SN-ek száma, C pedig az észlelt Tc-negatív és ICG-pozitív SN-ek száma .
Az észlelt SN-ek teljes száma (N) ezért N = (A + B + C); a Tc módszerrel (PTc) kimutatott SN-ek aránya (A + B)/N; az ICG módszerrel (PICG) kimutatott SN-ek aránya pedig (A + C)/N.
A megjelölt SLN-ek arányában mutatkozó különbségeket egy kétoldalas 95%-os konfidenciaintervallum segítségével hasonlítjuk össze.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE10114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .