Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indocyanine Greenin ja 99mTc-leimatun radiomerkkiaineen käytön vertailu kainalolymfaattisen kartoitukseen rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 130 aikuista naista, joilla on vahvistettu kliinisen vaiheen 1 tai 2 rintasyövän diagnoosi ja joille tehdään rintasyöpäleikkaus, johon kuuluu lumpektomia tai mastektomia ja suunniteltu kainalovartiosolmukkeen biopsia. Osallistujille tehdään lymfaattinen kartoitus teknetium Tc-99m (99mTc) rikkikolloidilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. 99mTc rikkikolloidin injektiot tehdään iltapäivällä ennen suunniteltua seuraavan aamun leikkausta tai leikkausaamuna. Osallistujille tehdään lymfoskintigrafia normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.

Välittömästi ennen leikkausta, leikkaussalissa tehdyn anestesian jälkeen, enintään 1 cm3 0,5 % indosyaniinivihreää (ICG) -liuosta ruiskutetaan ihonalaisesti lähelle kasvainta tai subareolaariselle alueelle rintojen ihon desinfioinnin jälkeen. ICG-liikettä helpotetaan manuaalisella hieronnalla ja sitä seurataan fluoresenssikuvauksella. ICG-fluoresenssi herättää ja havaitaan Photodynamic Eye (PDE) -kameralla. Fluoresoivan väriaineen osoittamaa imunestettä seurataan reaaliajassa monitorilla. Fluoresenssia seurataan kohti kainaloaluetta (kainaloa) ja aika, jonka kuluessa fluoresenssi saavuttaa kainaloon, kirjataan. Normaalin käytännön mukaisesti viilto tehdään kainalon alueelle. Patologi paikantaa ja poistaa ja analysoi fluoresoivat imusolmukkeet (ICG-positiiviset). Solmun poistoa jatketaan, kunnes fluoresenssia ei enää näy kainalossa. Poistettujen solmujen radioaktiivisuus testataan käyttämällä tavallista gamma-ilmaisua, ja minuuttimäärät kirjataan. Lopuksi kainaloalue tarkastetaan gamma-anturin avulla sen määrittämiseksi, onko jäljellä radioaktiivisia solmuja. Jäljelle jääneet vartiosolmukkeet (ensimmäinen solmu, joka vastaanottaa imusolmuketta kasvaimesta) poistetaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksia varten solmun vartioasema määritellään siten, että se on merkitty vartijaksi joko toisella tai molemmilla ICG- tai 99mTc-menetelmillä. Projektin tavoitteena on vahvistaa, että kainaloiden lymfaattinen kartoitus ICG:llä johtaa vastaavien solmukkeiden merkitsemiseen sentineliksi kuin lymfaattinen kartoitus 99mTc-leimatulla radiomerkkiaineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vahvistaaksesi, että kainaloiden lymfaattinen kartoitus indosyaniinivihreän liuoksen (ICG) liuoksella johtaa siihen, että sama määrä solmuja on merkitty vartiosoluiksi kuin lymfaattinen kartoitus 99mTc-leimatulla (teknetium Tc-99m rikkikolloidilla) radiomerkkiaineella.

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat teknetium Tc-99m rikkikolloidi-injektion ja heille suoritetaan lymfoskintigrafia kliinisen käytännön mukaisesti. Ennen leikkausta osallistujat saavat myös indosyaniinivihreää liuosta ihonalaisesti lähelle kasvainta tai rintojen ihon subareolaariselle alueelle. Tämän jälkeen osallistujille tehdään kainaloiden vartiosolmukkeen biopsia ja leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu kliinisen vaiheen 1 tai 2 rintasyöpä
  • Osallistujat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus lumpektomialla tai rinnanpoistolla
  • Osallistujat, joilla on suunniteltu kainalovartiosolmukkeen biopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on syöpä > 3 cm
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti positiivisia solmukkeita
  • Osallistujat, joilla on aiempi leikkaus rintasyövän vuoksi indeksirintassa
  • Osallistujat, joille on tehty kahdenvälisiä rintaleikkauksia
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Yliherkkyys jodille
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diagnostinen (indosyaniininvihreä, 99mTc-leimattu radiomerkki)
Osallistujat saavat teknetium Tc-99m rikkikolloidi-injektion ja heille suoritetaan lymfoskintigrafia kliinisen käytännön mukaisesti. Ennen leikkausta osallistujat saavat myös indosyaniinivihreää liuosta ihonalaisesti lähelle kasvainta tai rintojen ihon subareolaariselle alueelle. Tämän jälkeen osallistujille tehdään kainaloimusolmukkeen biopsia ja leikkaus.
Lääke: Indosyaniini vihreä liuos
Annettu ihonalaisesti
Muut nimet:
  • IC-GREEN
  • ICG ratkaisu
Säteily: Teknetium Tc-99m rikkikolloidi
Annetaan injektiona
Muut nimet:
  • Tc 99m rikkikolloidi
  • Tc-99m SC
  • Teknetium Tc 99m rikkikolloidi
Menettely: Lymfoskintigrafia
Tätä menetelmää käytetään imusolmukkeiden tarkistamiseen taudin varalta. Radioaktiivista ainetta, joka virtaa imusolmukkeiden kautta, ruiskutetaan kehoon. Skanneria tai koetinta käytetään seuraamaan tämän aineen liikettä tietokoneen näytöllä. Lymfoskintigrafiaa käytetään vartioimusolmukkeen (ensimmäinen, joka vastaanottaa imusolmuketta kasvaimesta) etsimiseen, joka voidaan poistaa ja tarkistaa kasvainsolujen varalta. Lymfoskintigrafiaa käytetään myös tiettyjen sairauksien tai tilojen, kuten lymfooman tai lymfedeeman, diagnosointiin.
Muut nimet:
  • Tee lymfoskintigrafia
Menettely: Kainalon imusolmukkeen biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Kainalolmukkeen biopsia
  • kainalovartioimusolmukkeen biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vartioimusolmukkeiden (SLN) osuus, jotka on merkitty kahdella menetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso
Olkoon A havaittujen Tc-positiivisten ja ICG-positiivisten vartiosolmujen (SN) lukumäärä, B havaittujen Tc-positiivisten ja ICG-negatiivisten SN:iden lukumäärä ja C havaittujen Tc-negatiivisten ja ICG-positiivisten SN:iden lukumäärä . Havaittujen SN:ien kokonaismäärä (N) on siksi N = (A + B + C); Tc-menetelmällä (PTc) havaittujen SN:ien osuus on (A + B)/N; ja ICG-menetelmällä (PICG) havaittujen SN:ien osuus on (A + C)/N. Erot merkittyjen SLN:ien osuuksissa verrataan käyttämällä kaksipuolista 95 %:n luottamusväliä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE10114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa