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Comparação do uso de indocianina verde e radiotraçador marcado com 99mTc para mapeamento linfático axilar em pacientes com câncer de mama

29 de junho de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Este ensaio clínico incluirá até 130 mulheres adultas com diagnóstico confirmado de câncer de mama em estágio clínico 1 ou 2 que serão submetidas a cirurgia de câncer de mama com tumorectomia ou mastectomia e procedimento de biópsia de linfonodo sentinela axilar planejado. Os participantes serão submetidos a mapeamento linfático com colóide de enxofre tecnécio Tc-99m (99mTc) de acordo com a prática clínica de rotina. As injeções de colóide de enxofre 99mTc ocorrerão na tarde anterior à cirurgia planejada para a manhã seguinte ou na manhã da cirurgia. Os participantes serão submetidos a linfocintilografia de acordo com a prática clínica padrão.

Imediatamente antes da operação, após a indução da anestesia na sala de cirurgia, até 1cc de solução de indocianina verde (ICG) a 0,5% será injetado por via subdérmica próximo ao tumor ou na região subareolar após a desinfecção da pele da mama. O movimento do ICG será facilitado por massagem manual e monitorado com imagens de fluorescência. A fluorescência do ICG será eliciada e detectada pela câmera Photodynamic Eye (PDE). A drenagem linfática, evidenciada pelo corante fluorescente, será monitorada em tempo real em um monitor. A fluorescência será acompanhada em direção à região da axila (axila) e o tempo para a fluorescência atingir a axila será registrado. Seguindo a prática padrão, uma incisão será feita na região da axila. Linfonodos fluorescentes (ICG positivo) serão localizados e removidos e analisados ​​por um patologista. A remoção do nó continuará até que nenhuma fluorescência residual seja visível na axila. Os nódulos removidos serão testados quanto à radioatividade usando uma sonda padrão de detecção de gama e as contagens por minuto serão registradas. Finalmente, a região da axila será inspecionada com a sonda gama para determinar se há algum nódulo radioativo residual. Os linfonodos sentinelas residuais (o primeiro linfonodo a receber linfa de um tumor) serão removidos. Para os fins deste estudo, o status sentinela de um linfonodo será definido como sinalizado como sentinela por um ou ambos os métodos ICG ou 99mTc. O objetivo do projeto é confirmar que o mapeamento linfático axilar com ICG leva a que linfonodos semelhantes sejam rotulados como sentinelas como mapeamento linfático com radiofármaco marcado com 99mTc.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Confirmar que o mapeamento linfático axilar com solução de indocianina verde (ICG) leva a um número semelhante de gânglios sendo rotulados como sentinela como mapeamento linfático com radiotraçador marcado com 99mTc (tecnécio Tc-99m colóide de enxofre).

CONTORNO:

Os participantes recebem injeção coloidal de enxofre com tecnécio Tc-99m e são submetidos a linfocintilografia de acordo com a prática clínica. Antes da cirurgia, os participantes também recebem solução de indocianina verde subcutaneamente perto do tumor ou na região subareolar da pele da mama. Os participantes então passam por biópsia de linfonodo sentinela axilar e cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico confirmado de câncer de mama em estágio clínico 1 ou 2
  • Participantes que estão passando por cirurgia de câncer de mama com lumpectomia ou mastectomia
  • Participantes com procedimento de biópsia de linfonodo sentinela axilar planejado

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer > 3 cm
  • Participantes com linfonodos clinicamente positivos
  • Participantes com cirurgia prévia para câncer de mama na mama índice
  • Participantes que tiveram cirurgias bilaterais de mama
  • disfunção da tireóide
  • Hipersensibilidade ao iodo
  • insuficiência hepática
  • Insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (indocianina verde, radiofármaco marcado com 99mTc)
Os participantes recebem injeção coloidal de enxofre com tecnécio Tc-99m e são submetidos a linfocintilografia de acordo com a prática clínica. Antes da cirurgia, os participantes também recebem solução de indocianina verde subcutaneamente perto do tumor ou na região subareolar da pele da mama. Os participantes então passam por biópsia de linfonodo axilar e cirurgia.
Medicamento: Solução Verde de Indocianina
Dado por via subdérmica
Outros nomes:
  • IC-VERDE
  • Solução ICG
Radiação: Colóide de Enxofre de Tecnécio Tc-99m
Dado via injeção
Outros nomes:
  • Colóide de Enxofre Tc 99m
  • Tc-99m SC
  • Colóide de Enxofre de Tecnécio Tc 99m
Procedimento: Linfocintilografia
Este é um método usado para verificar se há doenças no sistema linfático. Uma substância radioativa que flui através dos dutos linfáticos e pode ser absorvida pelos gânglios linfáticos é injetada no corpo. Um scanner ou sonda é usado para seguir o movimento desta substância em uma tela de computador. A linfocintilografia é usada para localizar o linfonodo sentinela (o primeiro linfonodo a receber linfa de um tumor), que pode ser removido e verificado quanto a células tumorais. A linfocintilografia também é usada para diagnosticar certas doenças ou condições, como linfoma ou linfedema.
Outros nomes:
  • Fazer linfocintilografia
Procedimento: Biópsia de linfonodo axilar
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Biópsia de nódulo axilar
  • biópsia de linfonodo sentinela axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de linfonodos sentinela (SLNs) sinalizados pelos dois métodos
Prazo: Linha de base
Seja A o número de linfonodos sentinelas (SNs) Tc-positivos e ICG-positivos detectados, B seja o número de SNs Tc-positivos e ICG-negativos detectados e C seja o número de SNs Tc-negativos e ICG-positivos detectados . O número total (N) de SNs detectados é, portanto, N = (A + B + C); a proporção de SNs detectados pelo método Tc (PTc) é (A + B)/N; e a proporção de SNs detectados pelo método ICG (PICG) é (A + C)/N. As diferenças nas proporções de SLNs sinalizados serão comparadas usando um intervalo de confiança bilateral de 95%.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Mitaka USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE10114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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