Comparação do uso de indocianina verde e radiotraçador marcado com 99mTc para mapeamento linfático axilar em pacientes com câncer de mama

Este ensaio clínico incluirá até 130 mulheres adultas com diagnóstico confirmado de câncer de mama em estágio clínico 1 ou 2 que serão submetidas a cirurgia de câncer de mama com tumorectomia ou mastectomia e procedimento de biópsia de linfonodo sentinela axilar planejado. Os participantes serão submetidos a mapeamento linfático com colóide de enxofre tecnécio Tc-99m (99mTc) de acordo com a prática clínica de rotina. As injeções de colóide de enxofre 99mTc ocorrerão na tarde anterior à cirurgia planejada para a manhã seguinte ou na manhã da cirurgia. Os participantes serão submetidos a linfocintilografia de acordo com a prática clínica padrão.

Imediatamente antes da operação, após a indução da anestesia na sala de cirurgia, até 1cc de solução de indocianina verde (ICG) a 0,5% será injetado por via subdérmica próximo ao tumor ou na região subareolar após a desinfecção da pele da mama. O movimento do ICG será facilitado por massagem manual e monitorado com imagens de fluorescência. A fluorescência do ICG será eliciada e detectada pela câmera Photodynamic Eye (PDE). A drenagem linfática, evidenciada pelo corante fluorescente, será monitorada em tempo real em um monitor. A fluorescência será acompanhada em direção à região da axila (axila) e o tempo para a fluorescência atingir a axila será registrado. Seguindo a prática padrão, uma incisão será feita na região da axila. Linfonodos fluorescentes (ICG positivo) serão localizados e removidos e analisados ​​por um patologista. A remoção do nó continuará até que nenhuma fluorescência residual seja visível na axila. Os nódulos removidos serão testados quanto à radioatividade usando uma sonda padrão de detecção de gama e as contagens por minuto serão registradas. Finalmente, a região da axila será inspecionada com a sonda gama para determinar se há algum nódulo radioativo residual. Os linfonodos sentinelas residuais (o primeiro linfonodo a receber linfa de um tumor) serão removidos. Para os fins deste estudo, o status sentinela de um linfonodo será definido como sinalizado como sentinela por um ou ambos os métodos ICG ou 99mTc. O objetivo do projeto é confirmar que o mapeamento linfático axilar com ICG leva a que linfonodos semelhantes sejam rotulados como sentinelas como mapeamento linfático com radiofármaco marcado com 99mTc.