Confronto dell'uso del radiotracciante marcato con verde indocianina e 99mTc per la mappatura linfatica ascellare in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio clinico arruolerà fino a 130 donne adulte con una diagnosi confermata di carcinoma mammario in stadio clinico 1 o 2 che sono sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario con lumpectomia o mastectomia e procedura di biopsia del linfonodo sentinella ascellare pianificata. I partecipanti saranno sottoposti a mappatura linfatica con tecnezio Tc-99m (99mTc) colloide di zolfo secondo la pratica clinica di routine. Le iniezioni di colloide di zolfo 99mTc avranno luogo il pomeriggio prima dell'intervento programmato per la mattina successiva o la mattina dell'intervento. I partecipanti saranno sottoposti a linfoscintigrafia secondo la pratica clinica standard.

Immediatamente prima dell'operazione, dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, verrà iniettato fino a 1 cc di soluzione di verde indocianina allo 0,5% (ICG) sottodermica vicino al tumore o nella regione subareolare dopo la disinfezione della pelle del seno. Il movimento dell'ICG sarà facilitato dal massaggio manuale e monitorato con imaging a fluorescenza. La fluorescenza dell'ICG sarà elicitata e rilevata dalla camera Photodynamic Eye (PDE). Il drenaggio linfatico, reso evidente dal colorante fluorescente, sarà monitorato in tempo reale su un monitor. La fluorescenza verrà seguita verso la regione ascellare (ascella) e verrà registrato il tempo necessario alla fluorescenza per raggiungere l'ascella. Seguendo la pratica standard, verrà praticata un'incisione nella regione dell'ascella. I linfonodi fluorescenti (ICG positivi) saranno localizzati e rimossi e analizzati da un patologo. La rimozione del nodo continuerà fino a quando non sarà visibile alcuna fluorescenza residua nell'ascella. I nodi rimossi saranno testati per la radioattività utilizzando una sonda di rilevamento gamma standard e verranno registrati i conteggi al minuto. Infine, la regione dell'ascella sarà ispezionata con la sonda gamma per determinare se ci sono nodi radioattivi residui. I linfonodi sentinella residui (il primo nodo a ricevere la linfa da un tumore) verranno rimossi. Ai fini di questo studio, lo stato sentinella di un nodo sarà definito come contrassegnato come sentinella da uno o entrambi i metodi ICG o 99mTc. L'obiettivo del progetto è confermare che la mappatura linfatica ascellare con ICG porta a linfonodi simili etichettati come sentinella come mappatura linfatica con radiotracciante marcato con 99mTc.