Comparación del uso de verde de indocianina y radiomarcador marcado con 99mTc para el mapeo linfático axilar en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo clínico inscribirá hasta 130 mujeres adultas con un diagnóstico confirmado de cáncer de mama en etapa clínica 1 o 2 que se someterán a una cirugía de cáncer de mama con lumpectomía o mastectomía y un procedimiento de biopsia de ganglio centinela axilar planificado. Los participantes se someterán a un mapeo linfático con tecnecio Tc-99m (99mTc) coloide de azufre de acuerdo con la práctica clínica habitual. Las inyecciones de coloide de azufre 99mTc se realizarán la tarde anterior a la cirugía planificada para la mañana siguiente o en la mañana de la cirugía. Los participantes se someterán a una linfogammagrafía de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Inmediatamente antes de la operación, después de la inducción de la anestesia en el quirófano, se inyectará subdérmicamente hasta 1 cc de solución de verde de indocianina (ICG) al 0,5 % cerca del tumor o en la región subareolar después de la desinfección de la piel de la mama. El movimiento del ICG se facilitará mediante un masaje manual y se controlará con imágenes de fluorescencia. La fluorescencia ICG será provocada y detectada por la cámara Photodynamic Eye (PDE). El drenaje linfático, evidenciado por el tinte fluorescente, será monitoreado en tiempo real en un monitor. Se seguirá la fluorescencia hacia la región de la axila (axila) y se registrará el tiempo que tarda la fluorescencia en llegar a la axila. Siguiendo la práctica habitual, se realizará una incisión en la región de la axila. Los ganglios linfáticos fluorescentes (ICG positivos) serán localizados, extraídos y analizados por un patólogo. La eliminación de los ganglios continuará hasta que no se vea fluorescencia residual en la axila. Los nodos eliminados se someterán a pruebas de radiactividad utilizando una sonda estándar de detección de rayos gamma y se registrarán los recuentos por minuto. Finalmente, se inspeccionará la región de la axila con la sonda gamma para determinar si hay nódulos radiactivos residuales. Se extirparán los ganglios centinela residuales (el primer ganglio que recibe linfa de un tumor). A los efectos de este estudio, el estado centinela de un nodo se definirá como marcado como centinela por uno o ambos métodos ICG o 99mTc. El objetivo del proyecto es confirmar que el mapeo linfático axilar con ICG lleva a que ganglios similares se etiqueten como centinela como el mapeo linfático con radiotrazador marcado con 99mTc.