유방암 환자의 겨드랑이 림프 매핑을 위한 인도시아닌 그린과 99mTc 표지 방사성 추적자의 사용 비교
이 임상 시험에는 유방 절제술 또는 유방 절제술 및 계획된 액와 전초 림프절 생검 절차로 유방암 수술을 받고 있는 임상 1기 또는 2기 유방암 진단이 확정된 최대 130명의 성인 여성이 등록됩니다. 참가자는 일상적인 임상 실습에 따라 테크네튬 Tc-99m(99mTc) 황 콜로이드로 림프 매핑을 받게 됩니다. 99mTc 유황 콜로이드 주입은 계획된 다음날 아침 수술 전 오후 또는 수술 당일 아침에 이루어집니다. 참가자는 표준 임상 실습에 따라 림프신티그라피를 받게 됩니다.
수술 직전, 수술실에서 마취유도 후 0.5% ICG(indocyanine green) 용액을 최대 1cc까지 종양에 가까운 피하주사 또는 유방 피부 소독 후 유륜하 부위에 주입합니다. ICG 움직임은 수동 마사지로 촉진되고 형광 이미징으로 모니터링됩니다. ICG 형광은 PDE(Photodynamic Eye) 카메라에 의해 유도되고 감지됩니다. 형광 염료에 의해 명확해진 림프 배수는 모니터에서 실시간으로 모니터링됩니다. 형광은 겨드랑이 부위(겨드랑이)를 향해 추적되고 형광이 겨드랑이에 도달하는 시간이 기록됩니다. 표준 관행에 따라 겨드랑이 부위를 절개합니다. 형광 림프절(ICG 양성)은 국소화되고 병리학자가 제거하고 분석합니다. 겨드랑이에 잔여 형광이 보이지 않을 때까지 노드 제거가 계속됩니다. 제거된 노드는 표준 감마 감지 프로브를 사용하여 방사능에 대해 테스트되고 분당 카운트가 기록됩니다. 마지막으로 감마 프로브로 겨드랑이 부위를 검사하여 잔류 방사성 노드가 있는지 확인합니다. 잔여 센티넬 노드(종양에서 림프를 받는 첫 번째 노드)가 제거됩니다. 이 연구의 목적을 위해 노드의 센티넬 상태는 ICG 또는 99mTc 방법 중 하나 또는 둘 다에 의해 센티넬로 플래그가 지정되는 것으로 정의됩니다. 이 프로젝트의 목표는 ICG를 사용한 겨드랑이 림프 매핑이 99mTc 표지 방사성 추적자를 사용한 림프 매핑과 마찬가지로 센티넬로 분류된 유사한 노드로 이어진다는 것을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 인도시아닌 그린 용액(ICG) 용액을 사용한 겨드랑이 림프 매핑이 99mTc 표지(technetium Tc-99m 황 콜로이드) 방사성 추적자를 사용한 림프 매핑과 유사한 수의 노드가 센티넬로 표지되는지 확인합니다.
개요:
참가자는 테크네튬 Tc-99m 유황 콜로이드 주사를 받고 임상 실습에 따라 림프신티그라피를 받습니다. 수술 전에 참가자는 또한 종양에 가까운 피하 또는 유방 피부의 유륜하 영역에 인도시아닌 그린 용액을 투여받습니다. 그런 다음 참가자는 겨드랑이 센티넬 노드 생검 및 수술을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Instititute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 1기 또는 2기 유방암 진단이 확정된 참여자
- 유방절제술 또는 유방절제술로 유방암 수술을 받고 있는 참여자
- 계획된 겨드랑이 감시 림프절 생검 절차가 있는 참가자
제외 기준:
- 3cm 이상의 암이 있는 참가자
- 임상적으로 긍정적인 노드를 가진 참가자
- 인덱스 유방에서 이전에 유방암 수술을 받은 참가자
- 양측 유방 수술을 받은 참가자
- 갑상선 기능 장애
- 요오드에 대한 과민증
- 간부전
- 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(인도시아닌 그린, 99mTc 표지 방사성 추적자)
참가자는 테크네튬 Tc-99m 유황 콜로이드 주사를 받고 임상 실습에 따라 림프신티그라피를 받습니다.
수술 전에 참가자는 또한 종양에 가까운 피하 또는 유방 피부의 유륜하 영역에 인도시아닌 그린 용액을 투여받습니다.
그런 다음 참가자는 겨드랑이 림프절 생검 및 수술을 받습니다.
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피하 투여
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
이것은 질병에 대한 림프계를 확인하는 데 사용되는 방법입니다.
림프관을 통해 흐르고 림프절에 흡수될 수 있는 방사성 물질이 체내에 주입됩니다.
컴퓨터 화면에서 이 물질의 움직임을 추적하기 위해 스캐너 또는 탐침이 사용됩니다.
림프신티그래피는 감시 림프절(종양에서 림프를 받는 첫 번째 림프절)을 찾는 데 사용되며, 제거하여 종양 세포를 확인할 수 있습니다.
림프신티그래피는 또한 림프종이나 림프부종과 같은 특정 질병이나 상태를 진단하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 방법으로 표시된 센티넬 림프절(SLN)의 비율
기간: 기준선
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A는 감지된 Tc 양성 및 ICG 양성 감시 노드(SN)의 수, B는 감지된 Tc 양성 및 ICG 음성 SN의 수, C는 감지된 Tc 음성 및 ICG 양성 SN의 수라고 합니다. .
따라서 감지된 SN의 총 수(N)는 N = (A + B + C)입니다. Tc 방법에 의해 검출된 SN의 비율(PTc)은 (A + B)/N이고; ICG 방법(PICG)에 의해 검출된 SN의 비율은 (A + C)/N이다.
표시된 SLN 비율의 차이는 양측 95% 신뢰 구간을 사용하여 비교됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Grobmyer, MD, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASE10114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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